Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad klinisk prövning av HMR (Home Meal Replacement) - Typ Omega-3-balanserad kost

21 september 2020 uppdaterad av: Yonghwan Kim, Chungbuk National University Hospital

En klinisk prövning för att identifiera effekterna av HMR (Home Meal Replacement)-typ Medifood på kroniska metabola störningar inklusive lipidmetabolismstörningar och sarkopeni

Undersök om HMR(Home meal replacement)-typ omega-3-balanserad kost kan förbättra kliniska laboratorievärden relaterade till kroniska metabola sjukdomar genom att minska lipider och kronisk inflammation, och kan förhindra muskelförlust.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Korea går in i ett äldre samhälle med en ökning av ensamhushåll, och när medellivslängden ökar, kräver ökningen av befolkningen som exponeras för kroniska metabola sjukdomar grundläggande kostlösningar för livet som söker fysiskt, psykiskt och socialt välbefinnande . Som ett resultat av en undersökning gjord av Korean Health Insurance Corporation (2010) uppskattades medicinska utgifter för kroniska metabola sjukdomar till 15 233,8 miljarder won, med 54,3 % av vuxna med kroniska sjukdomar, 68,7 % i 50-årsåldern, 83,7 % i 60-årsåldern , och 91,3 % i 70-årsåldern eller äldre. Denna trend fortsätter att öka, vilket resulterar i en ökande social börda. Våra forskare fokuserade på funktionella lipider som ger specifika hälsofördelar vid intag för att förhindra dessa kroniska sjukdomar. Omega 3 är en essentiell fettsyra som inte kan syntetiseras i kroppen, upprätthåller strukturen av celler i människokroppen, hjälper till att smidigt ämnesomsättning. Det hämmar också aggregationen av trombocyter och sänker risken för kranskärls- eller hjärt-kärlsjukdom genom att sänka nivån av neutralitet, det har rapporterats ha en inflammatorisk dämpande effekt. Omega 6 har rapporterats orsaka ökad inflammation och ultikaria, astma, kardiovaskulära sjukdomar biverkningar när intaget ökar. I detta sammanhang rapporteras det rekommenderade förhållandet mellan omega 3 och omega 6 vara inom 1:4.

En diet där förhållandet mellan omega-3 och omega-6 är lägre än 1:4 har utvecklats av Agricultural Entity Green Grass Co., Ltd. för att förebygga sarkopeni och kronisk metabolisk sjukdom.

Försökspersoner som tilldelats testgruppen får totalt 4 veckor HMR medifood och konsumerar en vanlig diet under de kommande fyra veckorna efter att ha haft en tvättperiod på totalt två veckor. Å andra sidan skulle försökspersoner som tilldelats kontrollgruppen kunna konsumera en vanlig diet under de första fyra veckorna och ta HMR medifood under de kommande fyra veckorna efter att ha haft en två veckor lång tvättperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

76

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju, Chungcheongbuk-do, Korea, Republiken av, 28644
        • Rekrytering
        • Chungbuk National University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI(Body Mass Index): 25-40 kg/m2
  • Midjeomkrets: ≥90 cm hos män och ≥85 cm hos kvinnor
  • sBP (systoliskt blodtryck): 100-180 mmHg
  • dBP (diastoliskt blodtryck): 70-110 mmHg
  • Alkoholkonsumtion: ≤14 glas/vecka hos män och ≤7 glas hos kvinnor

Exklusions kriterier:

  • Pågående administrering av antihypertensiva läkemedel
  • Tidigare medicinsk historia av diabetes, dyslipidemi, kardiocerebrovaskulär sjukdom eller pågående administrering av läkemedel relaterade till de ovannämnda sjukdomarna
  • Allergier mot mejeriprodukter eller andra livsmedel
  • Rökare
  • Försökspersoner som har för avsikt att gå ner i vikt däremellan under den kliniska prövningsperioden
  • Onormalt vid screeningblodprovet (AST(aspartattransaminas), ALT(alanintransaminas)>100 IE/L, TG(triglycerid)>400 mg/dL, totalkolesterol>300 mg/dL, LDL(lågdensitetslipoprotein)- kolesterol>190 mg, WBC>10000/μL eller <1500/μL, hsCRP>5 mg/L)
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Insatsgrupp
Alla försökspersoner kommer att äta HMR (Home meal replacement)-typ omega-3-balanserad kost i 4 veckor.
Kosttillskott: HMR (Home meal replacement)-typ omega-3 balanserad kost
En diet där förhållandet mellan omega-3 och omega-6 är under 1:4 har utvecklats av jordbruksföretaget Green Grass Co., Ltd. En expertkommitté som är sammansatt av flera universitetsprofessorer i myndigheterna för IPET (Institutet för planering och utvärdering för teknik inom livsmedel, jordbruk och skogsbruk) deltog också i utvecklingen av denna diet.
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Ingen intervention på 4 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lipider
Tidsram: 4 veckor
LDL (Low-density lipoprotein)-kolesterol och HDL (High-density lipoprotein)-kolesterol
4 veckor
triglycerid
Tidsram: 4 veckor
Lipider
4 veckor
Muskelmassa
Tidsram: 4 veckor
SLM (Mjuk mager massa)
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal vita blodkroppar (WBC).
Tidsram: 4 veckor
Inflammation
4 veckor
hsCRP (högkänsligt C-reaktivt protein)
Tidsram: 4 veckor
Inflammation
4 veckor
Balans mellan omega-3-fettsyror och omega-6-fettsyror
Tidsram: 4 veckor
Förhållandet mellan omega-3-fettsyror och omega-6-fettsyror
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chungbuk National University Hospital

Utredare

  • Studierektor: Jae Hyun Ahn, Chungbuk National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

19 augusti 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2020

Första postat (FAKTISK)

17 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CBNUH202006021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lipidmetabolismstörningar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera