- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04556656
PRidopidins resultat på funktion ved Huntingtons sygdom, PROOF-HD
16. november 2023 opdateret af: Prilenia
En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelarm, multicenterundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af pridopidin hos patienter med tidligt stadium af Huntingtons sygdom
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af pridopidine 45 mg to gange dagligt (BID) hos patienter med tidligt stadie manifest Huntingtons sygdom (HD).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af pridopidin 45 mg to gange dagligt hos patienter med tidligt stadium HS.
Kvalificerede patienter, der gennemførte hovedundersøgelsen (65 til 78 uger), vil have mulighed for at tilmelde sig en åben-label forlængelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
499
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Halifax, Canada, NS B3S 1L8
- Prilenia Investigational Site (Site 232)
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, AB T2N 1N4
- Prilenia Investigational Site (Site 030)
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, BC V6T 1Z4
- Prilenia Investigational Site (Site 048)
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, QC H2X 3E4
- Prilenia Investigational Site (Site 098)
-
-
-
-
-
Aberdeen, Det Forenede Kongerige
- Prilenia Investigational Site (Site 180)
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige
- Prilenia Investigational Site (Site 390)
-
Newcastle, Det Forenede Kongerige
- Prilenia Investigational Site (Site 378)
-
-
-
-
California
-
Davis, California, Forenede Stater, 95616
- Prilenia Investigational Site (Site 061)
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92093
- Prilenia Investigational Site (Site 051)
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
- Prilenia Investigational Site (Site 343)
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20057
- Prilenia Investigational Site (Site 333)
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
- Prilenia Investigational Site (Site 160)
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33620
- Prilenia Investigational Site (Site 019)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Prilenia Investigational Site (Site 032)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Prilenia Investigational Site (Site 088)
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66103
- Prilenia Investigational Site (Site 029)
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
- Prilenia Investigational Site (Site 083)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40292
- Prilenia Investigational Site (Site 087)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
- Prilenia Investigational Site (Site 028)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Prilenia Investigational Site (Site 017)
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Prilenia Investigational Site (Site 076)
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
- Prilenia Investigational Site (Site 027)
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208
- Prilenia Investigational Site (Site 037)
-
New York, New York, Forenede Stater, 10027
- Prilenia Investigational Site (Site 002)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708
- Prilenia Investigational Site (Site 119)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45221
- Prilenia Investigational Site (Site 089)
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Prilenia Investigational Site (Site 020)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Prilenia Investigational Site (Site 006)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Prilenia Investigational Site (Site 018)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Prilenia Investigational Site (Site 031)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
- Prilenia Investigational Site (Site 199)
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23284
- Prilenia Investigational Site (Site 326)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- Prilenia Investigational Site (Site 096)
-
-
-
-
-
Lille, Frankrig
- Prilenia Investigational Site (Site 385)
-
Marseille, Frankrig
- Prilenia Investigational Site (Site 384)
-
Paris, Frankrig
- Prilenia Investigational Site (Site 392)
-
-
-
-
-
Leiden, Holland
- Prilenia Investigational Site (Site 044)
-
Maastricht, Holland
- Prilenia Investigational Site (Site 387)
-
-
-
-
-
Bari, Italien
- Prilenia Investigational Site (Site 249)
-
Bologna, Italien
- Prilenia Investigational Site (Site 394)
-
Milano, Italien
- Prilenia Investigational Site (Site 239)
-
Napoli, Italien
- Prilenia Investigational Site (Site 393)
-
Roma, Italien
- Prilenia Investigational Site (Site 228)
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polen
- Prilenia Investigational Site (Site 386)
-
Kraków, Polen
- Prilenia Investigational Site (Site 244)
-
Warsaw, Polen
- Prilenia Investigational Site (Site 246)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Prilenia Investigational Site (Site 380)
-
Burgos, Spanien
- Prilenia Investigational Site (Site 381)
-
Madrid, Spanien
- Prilenia Investigational Site (Site 176)
-
Valencia, Spanien
- Prilenia Investigational Site (Site 382)
-
-
-
-
-
Prague, Tjekkiet
- Prilenia Investigational Site (Site 388)
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland
- Prilenia Investigational Site (Site 234)
-
Bochum, Tyskland
- Prilenia Investigational Site (Site 379)
-
Lübeck, Tyskland
- Prilenia Investigational Site (Site 377)
-
Münster, Tyskland
- Prilenia Investigational Site (Site 376)
-
Taufkirchen, Tyskland
- Prilenia Investigational site (Site 292)
-
Ulm, Tyskland
- Prilenia Investigational Site (Site 175)
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østrig
- Prilenia Investigational site (Site 291)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
23 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER HOVEDSTUDIE
- Diagnose af HS baseret på kliniske træk og tilstedeværelsen af ≥36 CAG-gentagelser i huntingtin-genet
- Diagnostisk konfidensniveau (DCL) på 4
- Voksen-debuterende HD med debut af tegn og symptomer ≥18 år
- Stage 1 eller Stage 2 HD, defineret som en UHDRS-TFC-score på ≥7, ved screening
EXKLUSIONSKRITERIER
- Brug af pridopidin inden for 12 måneder før baseline besøget.
- Genterapi til enhver tid
- Enhver alvorlig medicinsk tilstand eller klinisk signifikant laboratorie- eller vitaltegnabnormitet, der udelukker patientens sikre deltagelse i og afslutning af undersøgelsen, f.eks. signifikant hjertesygdom inden for 12 uger før baseline eller historie med visse hjertearytmier
- Anamnese med epilepsi eller anfald inden for de sidste 5 år
- Gravid eller ammende, eller intention om at blive gravid under undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
|
Pridopidin-matchende placebo hård gelatinekapsel
|
Eksperimentel: Pridopidin
45 mg pridopidin to gange dagligt (BID)
|
Pridopidin hård gelatinekapsel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring fra baseline i Unified Huntington Disease Rating Scale-Total functional capacity (UHDRS-TFC) score
Tidsramme: Baseline, 65 uger
|
Baseline, 65 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. marts 2023
Studieafslutning (Anslået)
14. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. september 2020
Først opslået (Faktiske)
21. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
17. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurokognitive lidelser
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Neurodegenerative sygdomme
- Dyskinesier
- Heredodegenerative lidelser, nervesystem
- Demens
- Kognitionsforstyrrelser
- Chorea
- Huntingtons sygdom
Andre undersøgelses-id-numre
- PL101-HD301
- 2020-002822-10 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Huntingtons sygdom
-
SOM Innovation Biotech SAAktiv, ikke rekrutterendeHuntington ChoreaSpanien, Tyskland, Italien, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Polen, Schweiz
-
Neurocrine BiosciencesTilmelding efter invitation
-
Neurocrine BiosciencesHuntington Study GroupAktiv, ikke rekrutterendeChorea, HuntingtonForenede Stater, Canada
-
Neurocrine BiosciencesHuntington Study GroupAfsluttetChorea, HuntingtonForenede Stater, Canada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCEAAfsluttetBrain Neuroimaging Biomarkers in Huntington DiseaseFrankrig
-
Sanguine BiosciencesHoffmann-La RocheRekrutteringHuntingtons sygdom | Huntingtons demens | Huntingtons sygdom, sent indtræden | Huntington; Demens (ætiologi)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Pridopidin
-
PrileniaHuntington Study Group; European Huntington's Disease NetworkAfsluttetHuntingtons sygdomForenede Stater, Australien, Østrig, Canada, Danmark, Frankrig, Tyskland, Italien, Holland, Polen, Den Russiske Føderation, Det Forenede Kongerige
-
PrileniaAfsluttet
-
PrileniaMassachusetts General Hospital; National Institute of Neurological Disorders... og andre samarbejdspartnereLedigAmyotrofisk lateral sklerose
-
PrileniaAfsluttetHuntingtons sygdomForenede Stater, Australien, Østrig, Canada, Frankrig, Tyskland, Italien, Holland, Polen, Den Russiske Føderation, Det Forenede Kongerige
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.AfsluttetEn undersøgelse af behandling med pridopidin (ACR16) hos patienter med Huntingtons sygdom (MermaiHD)Huntingtons sygdomØstrig, Belgien, Frankrig, Tyskland, Italien, Portugal, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.AfsluttetHuntingtons sygdomForenede Stater, Canada
-
Merit E. Cudkowicz, MDPrilenia TherapeuticsAfsluttet
-
PrileniaAfsluttet
-
PrileniaAfsluttetSundhedsfrivillige, Huntingtons sygdomTyskland
-
Merit E. Cudkowicz, MDMassachusetts General HospitalRekruttering