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Resultado da PRidopidina na função na doença de Huntington, PROOF-HD

16 de novembro de 2023 atualizado por: Prilenia

Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, braço paralelo, multicêntrico avaliando a eficácia e a segurança da pridopidina em pacientes com estágio inicial da doença de Huntington

Este estudo avaliará a eficácia e a segurança de pridopidina 45 mg duas vezes ao dia (BID) em pacientes com doença de Huntington (HD) manifesta em estágio inicial.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de pridopidina 45 mg BID em pacientes com HD em estágio inicial.

Os pacientes elegíveis que concluíram o Estudo Principal (65 a 78 semanas) terão a opção de se inscrever em uma extensão aberta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

499

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha
        • Prilenia Investigational Site (Site 234)
      • Bochum, Alemanha
        • Prilenia Investigational Site (Site 379)
      • Lübeck, Alemanha
        • Prilenia Investigational Site (Site 377)
      • Münster, Alemanha
        • Prilenia Investigational Site (Site 376)
      • Taufkirchen, Alemanha
        • Prilenia Investigational site (Site 292)
      • Ulm, Alemanha
        • Prilenia Investigational Site (Site 175)
  • Canadá
      • Halifax, Canadá, NS B3S 1L8
        • Prilenia Investigational Site (Site 232)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, AB T2N 1N4
        • Prilenia Investigational Site (Site 030)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, BC V6T 1Z4
        • Prilenia Investigational Site (Site 048)
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, QC H2X 3E4
        • Prilenia Investigational Site (Site 098)
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Prilenia Investigational Site (Site 380)
      • Burgos, Espanha
        • Prilenia Investigational Site (Site 381)
      • Madrid, Espanha
        • Prilenia Investigational Site (Site 176)
      • Valencia, Espanha
        • Prilenia Investigational Site (Site 382)
  • Estados Unidos
    • California
      • Davis, California, Estados Unidos, 95616
        • Prilenia Investigational Site (Site 061)
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • Prilenia Investigational Site (Site 051)
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Prilenia Investigational Site (Site 343)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
        • Prilenia Investigational Site (Site 333)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • Prilenia Investigational Site (Site 160)
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
        • Prilenia Investigational Site (Site 019)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Prilenia Investigational Site (Site 032)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Prilenia Investigational Site (Site 088)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66103
        • Prilenia Investigational Site (Site 029)
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Prilenia Investigational Site (Site 083)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40292
        • Prilenia Investigational Site (Site 087)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Prilenia Investigational Site (Site 028)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Prilenia Investigational Site (Site 017)
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Prilenia Investigational Site (Site 076)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Prilenia Investigational Site (Site 027)
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Prilenia Investigational Site (Site 037)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10027
        • Prilenia Investigational Site (Site 002)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
        • Prilenia Investigational Site (Site 119)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45221
        • Prilenia Investigational Site (Site 089)
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Prilenia Investigational Site (Site 020)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Prilenia Investigational Site (Site 006)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Prilenia Investigational Site (Site 018)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Prilenia Investigational Site (Site 031)
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Prilenia Investigational Site (Site 199)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23284
        • Prilenia Investigational Site (Site 326)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Prilenia Investigational Site (Site 096)
  • França
      • Lille, França
        • Prilenia Investigational Site (Site 385)
      • Marseille, França
        • Prilenia Investigational Site (Site 384)
      • Paris, França
        • Prilenia Investigational Site (Site 392)
  • Holanda
      • Leiden, Holanda
        • Prilenia Investigational Site (Site 044)
      • Maastricht, Holanda
        • Prilenia Investigational Site (Site 387)
  • Itália
      • Bari, Itália
        • Prilenia Investigational Site (Site 249)
      • Bologna, Itália
        • Prilenia Investigational Site (Site 394)
      • Milano, Itália
        • Prilenia Investigational Site (Site 239)
      • Napoli, Itália
        • Prilenia Investigational Site (Site 393)
      • Roma, Itália
        • Prilenia Investigational Site (Site 228)
  • Polônia
      • Gdańsk, Polônia
        • Prilenia Investigational Site (Site 386)
      • Kraków, Polônia
        • Prilenia Investigational Site (Site 244)
      • Warsaw, Polônia
        • Prilenia Investigational Site (Site 246)
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido
        • Prilenia Investigational Site (Site 180)
      • Cardiff, Reino Unido
        • Prilenia Investigational Site (Site 390)
      • Newcastle, Reino Unido
        • Prilenia Investigational Site (Site 378)
  • Tcheca
      • Prague, Tcheca
        • Prilenia Investigational Site (Site 388)
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria
        • Prilenia Investigational site (Site 291)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

23 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO ESTUDO PRINCIPAL

  1. Diagnóstico de HD baseado em características clínicas e na presença de ≥36 repetições CAG no gene da huntingtina
  2. Nível de confiança de diagnóstico (DCL) de 4
  3. HD de início na idade adulta com início dos sinais e sintomas ≥18 anos de idade
  4. Estágio 1 ou Estágio 2 HD, definido como uma pontuação UHDRS-TFC de ≥7, na triagem

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

  1. Uso de pridopidina dentro de 12 meses antes da consulta inicial.
  2. Terapia gênica a qualquer momento
  3. Qualquer condição médica séria ou laboratório clinicamente significativo, ou anormalidade de sinal vital que impeça a participação segura do paciente e a conclusão do estudo, por exemplo, doença cardíaca significativa dentro de 12 semanas antes da linha de base ou história de certas arritmias cardíacas
  4. História de epilepsia ou convulsões nos últimos 5 anos
  5. Grávida ou amamentando, ou intenção de engravidar durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente
Medicamento: Placebo
Cápsula dura de gelatina dura placebo compatível com pridopidina
Experimental: Pridopidina
45 mg de pridopidina duas vezes ao dia (BID)
Medicamento: Pridopidina
Pridopidina cápsula de gelatina dura

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Huntington - Capacidade funcional total (UHDRS-TFC)
Prazo: Linha de base, 65 semanas
Linha de base, 65 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Prilenia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

14 de março de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

14 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PL101-HD301
  • 2020-002822-10 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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