PRidopidine의 헌팅턴병 기능에 대한 결과, PROOF- HD
2023년 11월 16일 업데이트: Prilenia
초기 헌팅턴병 환자에서 프리도피딘의 효능 및 안전성을 평가하는 3상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 평행군, 다기관 연구
이 연구는 초기 단계 헌팅턴병(HD) 환자에서 프리도피딘 45mg 1일 2회(BID)의 효능 및 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 초기 헌팅턴병 환자에서 프리도피딘 45mg BID의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
본 연구(65~78주)를 완료한 적격 환자는 오픈 라벨 연장에 등록할 수 있는 옵션이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
499
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leiden, 네덜란드
- Prilenia Investigational Site (Site 044)
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Maastricht, 네덜란드
- Prilenia Investigational Site (Site 387)
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Aachen, 독일
- Prilenia Investigational Site (Site 234)
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Bochum, 독일
- Prilenia Investigational Site (Site 379)
-
Lübeck, 독일
- Prilenia Investigational Site (Site 377)
-
Münster, 독일
- Prilenia Investigational Site (Site 376)
-
Taufkirchen, 독일
- Prilenia Investigational site (Site 292)
-
Ulm, 독일
- Prilenia Investigational Site (Site 175)
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California
-
Davis, California, 미국, 95616
- Prilenia Investigational Site (Site 061)
-
San Diego, California, 미국, 92093
- Prilenia Investigational Site (Site 051)
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-
Colorado
-
Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Prilenia Investigational Site (Site 343)
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20057
- Prilenia Investigational Site (Site 333)
-
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Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32611
- Prilenia Investigational Site (Site 160)
-
Tampa, Florida, 미국, 33620
- Prilenia Investigational Site (Site 019)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Prilenia Investigational Site (Site 032)
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Prilenia Investigational Site (Site 088)
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66103
- Prilenia Investigational Site (Site 029)
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Wichita, Kansas, 미국, 67226
- Prilenia Investigational Site (Site 083)
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40292
- Prilenia Investigational Site (Site 087)
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21218
- Prilenia Investigational Site (Site 028)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Prilenia Investigational Site (Site 017)
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Prilenia Investigational Site (Site 076)
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63130
- Prilenia Investigational Site (Site 027)
-
-
New York
-
Albany, New York, 미국, 12208
- Prilenia Investigational Site (Site 037)
-
New York, New York, 미국, 10027
- Prilenia Investigational Site (Site 002)
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27708
- Prilenia Investigational Site (Site 119)
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45221
- Prilenia Investigational Site (Site 089)
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Prilenia Investigational Site (Site 020)
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Prilenia Investigational Site (Site 006)
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Prilenia Investigational Site (Site 018)
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Prilenia Investigational Site (Site 031)
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Prilenia Investigational Site (Site 199)
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23284
- Prilenia Investigational Site (Site 326)
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- Prilenia Investigational Site (Site 096)
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Barcelona, 스페인
- Prilenia Investigational Site (Site 380)
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Burgos, 스페인
- Prilenia Investigational Site (Site 381)
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Madrid, 스페인
- Prilenia Investigational Site (Site 176)
-
Valencia, 스페인
- Prilenia Investigational Site (Site 382)
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Aberdeen, 영국
- Prilenia Investigational Site (Site 180)
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Cardiff, 영국
- Prilenia Investigational Site (Site 390)
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Newcastle, 영국
- Prilenia Investigational Site (Site 378)
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Innsbruck, 오스트리아
- Prilenia Investigational site (Site 291)
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Bari, 이탈리아
- Prilenia Investigational Site (Site 249)
-
Bologna, 이탈리아
- Prilenia Investigational Site (Site 394)
-
Milano, 이탈리아
- Prilenia Investigational Site (Site 239)
-
Napoli, 이탈리아
- Prilenia Investigational Site (Site 393)
-
Roma, 이탈리아
- Prilenia Investigational Site (Site 228)
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Prague, 체코
- Prilenia Investigational Site (Site 388)
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Halifax, 캐나다, NS B3S 1L8
- Prilenia Investigational Site (Site 232)
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, AB T2N 1N4
- Prilenia Investigational Site (Site 030)
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, BC V6T 1Z4
- Prilenia Investigational Site (Site 048)
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, QC H2X 3E4
- Prilenia Investigational Site (Site 098)
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Gdańsk, 폴란드
- Prilenia Investigational Site (Site 386)
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Kraków, 폴란드
- Prilenia Investigational Site (Site 244)
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Warsaw, 폴란드
- Prilenia Investigational Site (Site 246)
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Lille, 프랑스
- Prilenia Investigational Site (Site 385)
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Marseille, 프랑스
- Prilenia Investigational Site (Site 384)
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Paris, 프랑스
- Prilenia Investigational Site (Site 392)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
23년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 주요 연구
- 헌팅턴병 유전자에서 임상적 특징 및 ≥36 CAG 반복의 존재를 기반으로 HD 진단
- 4의 진단 신뢰 수준(DCL)
- 징후 및 증상이 18세 이상인 성인 발병 HD
- 스크리닝 시 UHDRS-TFC 점수 ≥7로 정의되는 1기 또는 2기 HD
제외 기준
- 기준선 방문 전 12개월 이내에 프리도피딘 사용.
- 언제든지 유전자 치료
- 심각한 의학적 상태 또는 임상적으로 중요한 실험실, 또는 환자의 안전한 연구 참여 및 완료를 방해하는 활력 징후 이상. 베이스라인 전 12주 이내의 중대한 심장 질환 또는 특정 심장 부정맥의 병력
- 지난 5년 이내에 간질 또는 발작의 병력
- 임신 또는 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신하려는 의도
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약
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Pridopidine과 일치하는 위약 경질 젤라틴 캡슐
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실험적: 프리도피딘
45mg 프리도피딘 1일 2회(BID)
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프리도피딘 경질 젤라틴 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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통합 헌팅턴병 평가 척도-총 기능 용량(UHDRS-TFC) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 65주
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기준선, 65주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 16일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 14일
연구 완료 (추정된)
2024년 3월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PL101-HD301
- 2020-002822-10 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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