Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PRdopidine's resultaat op functie bij de ziekte van Huntington, PROOF-HD

16 november 2023 bijgewerkt door: Prilenia

Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelarm, multicenter studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van pridopidine bij patiënten met een vroeg stadium van de ziekte van Huntington

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van pridopidine 45 mg tweemaal daags (BID) bij patiënten met de ziekte van Huntington (HD) in een vroeg stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van pridopidine 45 mg tweemaal daags te evalueren bij patiënten met de ZvH in een vroeg stadium.

In aanmerking komende patiënten die de hoofdstudie (65 tot 78 weken) hebben voltooid, hebben de mogelijkheid om zich in te schrijven voor een open-label extensie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

499

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Halifax, Canada, NS B3S 1L8
        • Prilenia Investigational Site (Site 232)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, AB T2N 1N4
        • Prilenia Investigational Site (Site 030)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, BC V6T 1Z4
        • Prilenia Investigational Site (Site 048)
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, QC H2X 3E4
        • Prilenia Investigational Site (Site 098)
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland
        • Prilenia Investigational Site (Site 234)
      • Bochum, Duitsland
        • Prilenia Investigational Site (Site 379)
      • Lübeck, Duitsland
        • Prilenia Investigational Site (Site 377)
      • Münster, Duitsland
        • Prilenia Investigational Site (Site 376)
      • Taufkirchen, Duitsland
        • Prilenia Investigational site (Site 292)
      • Ulm, Duitsland
        • Prilenia Investigational Site (Site 175)
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk
        • Prilenia Investigational Site (Site 385)
      • Marseille, Frankrijk
        • Prilenia Investigational Site (Site 384)
      • Paris, Frankrijk
        • Prilenia Investigational Site (Site 392)
  • Italië
      • Bari, Italië
        • Prilenia Investigational Site (Site 249)
      • Bologna, Italië
        • Prilenia Investigational Site (Site 394)
      • Milano, Italië
        • Prilenia Investigational Site (Site 239)
      • Napoli, Italië
        • Prilenia Investigational Site (Site 393)
      • Roma, Italië
        • Prilenia Investigational Site (Site 228)
  • Nederland
      • Leiden, Nederland
        • Prilenia Investigational Site (Site 044)
      • Maastricht, Nederland
        • Prilenia Investigational Site (Site 387)
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk
        • Prilenia Investigational site (Site 291)
  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • Prilenia Investigational Site (Site 386)
      • Kraków, Polen
        • Prilenia Investigational Site (Site 244)
      • Warsaw, Polen
        • Prilenia Investigational Site (Site 246)
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Prilenia Investigational Site (Site 380)
      • Burgos, Spanje
        • Prilenia Investigational Site (Site 381)
      • Madrid, Spanje
        • Prilenia Investigational Site (Site 176)
      • Valencia, Spanje
        • Prilenia Investigational Site (Site 382)
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië
        • Prilenia Investigational Site (Site 388)
  • Verenigd Koninkrijk
      • Aberdeen, Verenigd Koninkrijk
        • Prilenia Investigational Site (Site 180)
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk
        • Prilenia Investigational Site (Site 390)
      • Newcastle, Verenigd Koninkrijk
        • Prilenia Investigational Site (Site 378)
  • Verenigde Staten
    • California
      • Davis, California, Verenigde Staten, 95616
        • Prilenia Investigational Site (Site 061)
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
        • Prilenia Investigational Site (Site 051)
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Prilenia Investigational Site (Site 343)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20057
        • Prilenia Investigational Site (Site 333)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
        • Prilenia Investigational Site (Site 160)
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33620
        • Prilenia Investigational Site (Site 019)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Prilenia Investigational Site (Site 032)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Prilenia Investigational Site (Site 088)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66103
        • Prilenia Investigational Site (Site 029)
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
        • Prilenia Investigational Site (Site 083)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40292
        • Prilenia Investigational Site (Site 087)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
        • Prilenia Investigational Site (Site 028)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Prilenia Investigational Site (Site 017)
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Prilenia Investigational Site (Site 076)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
        • Prilenia Investigational Site (Site 027)
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Prilenia Investigational Site (Site 037)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10027
        • Prilenia Investigational Site (Site 002)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27708
        • Prilenia Investigational Site (Site 119)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45221
        • Prilenia Investigational Site (Site 089)
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Prilenia Investigational Site (Site 020)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Prilenia Investigational Site (Site 006)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Prilenia Investigational Site (Site 018)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Prilenia Investigational Site (Site 031)
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Prilenia Investigational Site (Site 199)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23284
        • Prilenia Investigational Site (Site 326)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Prilenia Investigational Site (Site 096)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

23 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

INCLUSIECRITERIA HOOFDONDERZOEK

  1. Diagnose van de ZvH op basis van klinische kenmerken en de aanwezigheid van ≥36 CAG-herhalingen in het huntingtine-gen
  2. Diagnostisch betrouwbaarheidsniveau (DCL) van 4
  3. HD met aanvang op volwassen leeftijd met tekenen en symptomen ≥18 jaar
  4. Fase 1 of fase 2 HD, gedefinieerd als een UHDRS-TFC-score van ≥7, bij screening

UITSLUITINGSCRITERIA

  1. Gebruik van pridopidine binnen 12 maanden vóór het basisbezoek.
  2. Gentherapie op elk moment
  3. Elke ernstige medische aandoening of klinisch significant laboratorium, of afwijking van de vitale functies die de veilige deelname en voltooiing van de studie door de patiënt verhindert, b.v. significante hartaandoening binnen 12 weken vóór baseline of voorgeschiedenis van bepaalde hartritmestoornissen
  4. Geschiedenis van epilepsie of toevallen in de afgelopen 5 jaar
  5. Zwanger of borstvoeding, of de intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo
Geneesmiddel: Placebo
Pridopidine-matching placebo harde gelatinecapsule
Experimenteel: Pridopidine
45 mg pridopidine tweemaal daags (BID)
Geneesmiddel: Pridopidine
Pridopidine harde gelatinecapsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de Unified Huntington Disease Rating Scale-Total functional capacity (UHDRS-TFC)-score
Tijdsspanne: Basislijn, 65 weken
Basislijn, 65 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prilenia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 maart 2023

Studie voltooiing (Geschat)

14 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PL101-HD301
  • 2020-002822-10 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op De ziekte van Huntington

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren