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PRidopidine's Outcome On Function in Huntington Disease, PROOF-HD

16. November 2023 aktualisiert von: Prilenia

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallelarmige, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pridopidin bei Patienten im Frühstadium der Huntington-Krankheit

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Pridopidin 45 mg zweimal täglich (BID) bei Patienten mit manifester Huntington-Krankheit (HD) im Frühstadium bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pridopidin 45 mg zweimal täglich bei Patienten mit HD im Frühstadium.

Geeignete Patienten, die die Hauptstudie (65 bis 78 Wochen) abgeschlossen haben, haben die Möglichkeit, sich für eine Open-Label-Verlängerung anzumelden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

499

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Aachen, Deutschland
        • Prilenia Investigational Site (Site 234)
      • Bochum, Deutschland
        • Prilenia Investigational Site (Site 379)
      • Lübeck, Deutschland
        • Prilenia Investigational Site (Site 377)
      • Münster, Deutschland
        • Prilenia Investigational Site (Site 376)
      • Taufkirchen, Deutschland
        • Prilenia Investigational site (Site 292)
      • Ulm, Deutschland
        • Prilenia Investigational Site (Site 175)
      • Lille, Frankreich
        • Prilenia Investigational Site (Site 385)
      • Marseille, Frankreich
        • Prilenia Investigational Site (Site 384)
      • Paris, Frankreich
        • Prilenia Investigational Site (Site 392)
      • Bari, Italien
        • Prilenia Investigational Site (Site 249)
      • Bologna, Italien
        • Prilenia Investigational Site (Site 394)
      • Milano, Italien
        • Prilenia Investigational Site (Site 239)
      • Napoli, Italien
        • Prilenia Investigational Site (Site 393)
      • Roma, Italien
        • Prilenia Investigational Site (Site 228)
      • Halifax, Kanada, NS B3S 1L8
        • Prilenia Investigational Site (Site 232)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, AB T2N 1N4
        • Prilenia Investigational Site (Site 030)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, BC V6T 1Z4
        • Prilenia Investigational Site (Site 048)
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, QC H2X 3E4
        • Prilenia Investigational Site (Site 098)
      • Leiden, Niederlande
        • Prilenia Investigational Site (Site 044)
      • Maastricht, Niederlande
        • Prilenia Investigational Site (Site 387)
      • Gdańsk, Polen
        • Prilenia Investigational Site (Site 386)
      • Kraków, Polen
        • Prilenia Investigational Site (Site 244)
      • Warsaw, Polen
        • Prilenia Investigational Site (Site 246)
      • Barcelona, Spanien
        • Prilenia Investigational Site (Site 380)
      • Burgos, Spanien
        • Prilenia Investigational Site (Site 381)
      • Madrid, Spanien
        • Prilenia Investigational Site (Site 176)
      • Valencia, Spanien
        • Prilenia Investigational Site (Site 382)
      • Prague, Tschechien
        • Prilenia Investigational Site (Site 388)
    • California
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
        • Prilenia Investigational Site (Site 061)
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Prilenia Investigational Site (Site 051)
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Prilenia Investigational Site (Site 343)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20057
        • Prilenia Investigational Site (Site 333)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • Prilenia Investigational Site (Site 160)
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33620
        • Prilenia Investigational Site (Site 019)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Prilenia Investigational Site (Site 032)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Prilenia Investigational Site (Site 088)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66103
        • Prilenia Investigational Site (Site 029)
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • Prilenia Investigational Site (Site 083)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40292
        • Prilenia Investigational Site (Site 087)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Prilenia Investigational Site (Site 028)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Prilenia Investigational Site (Site 017)
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Prilenia Investigational Site (Site 076)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Prilenia Investigational Site (Site 027)
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Prilenia Investigational Site (Site 037)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10027
        • Prilenia Investigational Site (Site 002)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
        • Prilenia Investigational Site (Site 119)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45221
        • Prilenia Investigational Site (Site 089)
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Prilenia Investigational Site (Site 020)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Prilenia Investigational Site (Site 006)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Prilenia Investigational Site (Site 018)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Prilenia Investigational Site (Site 031)
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Prilenia Investigational Site (Site 199)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23284
        • Prilenia Investigational Site (Site 326)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Prilenia Investigational Site (Site 096)
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich
        • Prilenia Investigational Site (Site 180)
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • Prilenia Investigational Site (Site 390)
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich
        • Prilenia Investigational Site (Site 378)
      • Innsbruck, Österreich
        • Prilenia Investigational site (Site 291)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

23 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN HAUPTSTUDIE

  1. Diagnose der Huntington-Krankheit basierend auf klinischen Merkmalen und dem Vorhandensein von ≥36 CAG-Wiederholungen im Huntingtin-Gen
  2. Diagnostisches Konfidenzniveau (DCL) von 4
  3. HD mit Beginn im Erwachsenenalter mit Beginn der Anzeichen und Symptome im Alter von ≥ 18 Jahren
  4. Stufe 1 oder Stufe 2 HD, definiert als ein UHDRS-TFC-Score von ≥ 7, beim Screening

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  1. Verwendung von Pridopidin innerhalb von 12 Monaten vor dem Baseline-Besuch.
  2. Gentherapie jederzeit
  3. Jeder schwerwiegende medizinische Zustand oder klinisch signifikante Labor- oder Vitalzeichenanomalie, die die sichere Teilnahme des Patienten an und den Abschluss der Studie ausschließt, z. signifikante Herzerkrankung innerhalb von 12 Wochen vor Studienbeginn oder Vorgeschichte bestimmter Herzrhythmusstörungen
  4. Vorgeschichte von Epilepsie oder Krampfanfällen innerhalb der letzten 5 Jahre
  5. Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo
Pridopidin-passende Placebo-Hartgelatinekapsel
Experimental: Pridopidin
45 mg Pridopidin zweimal täglich (BID)
Pridopidin-Hartgelatinekapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Score der Unified Huntington Disease Rating Scale-Total Functional Capacity (UHDRS-TFC).
Zeitfenster: Basislinie, 65 Wochen
Basislinie, 65 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. März 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

14. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Huntington-Krankheit

Klinische Studien zur Pridopidin

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