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PRidopidine's Outcome On Function in Huntington Disease, PROOF-HD

21. Februar 2025 aktualisiert von: Prilenia

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallelarmige, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pridopidin bei Patienten im Frühstadium der Huntington-Krankheit

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Pridopidin 45 mg zweimal täglich (BID) bei Patienten mit manifester Huntington-Krankheit (HD) im Frühstadium bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pridopidin 45 mg zweimal täglich bei Patienten mit HD im Frühstadium.

Geeignete Patienten, die die Hauptstudie (65 bis 78 Wochen) abgeschlossen haben, haben die Möglichkeit, sich für eine Open-Label-Verlängerung anzumelden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

499

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
        • Prilenia Investigational Site (Site 234)
      • Bochum, Deutschland
        • Prilenia Investigational Site (Site 379)
      • Lübeck, Deutschland
        • Prilenia Investigational Site (Site 377)
      • Münster, Deutschland
        • Prilenia Investigational Site (Site 376)
      • Taufkirchen, Deutschland
        • Prilenia Investigational site (Site 292)
      • Ulm, Deutschland
        • Prilenia Investigational Site (Site 175)
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • Prilenia Investigational Site (Site 385)
      • Marseille, Frankreich
        • Prilenia Investigational Site (Site 384)
      • Paris, Frankreich
        • Prilenia Investigational Site (Site 392)
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Prilenia Investigational Site (Site 249)
      • Bologna, Italien
        • Prilenia Investigational Site (Site 394)
      • Milano, Italien
        • Prilenia Investigational Site (Site 239)
      • Napoli, Italien
        • Prilenia Investigational Site (Site 393)
      • Roma, Italien
        • Prilenia Investigational Site (Site 228)
  • Kanada
      • Halifax, Kanada, NS B3S 1L8
        • Prilenia Investigational Site (Site 232)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, AB T2N 1N4
        • Prilenia Investigational Site (Site 030)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, BC V6T 1Z4
        • Prilenia Investigational Site (Site 048)
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, QC H2X 3E4
        • Prilenia Investigational Site (Site 098)
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande
        • Prilenia Investigational Site (Site 044)
      • Maastricht, Niederlande
        • Prilenia Investigational Site (Site 387)
  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • Prilenia Investigational Site (Site 386)
      • Kraków, Polen
        • Prilenia Investigational Site (Site 244)
      • Warsaw, Polen
        • Prilenia Investigational Site (Site 246)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Prilenia Investigational Site (Site 380)
      • Burgos, Spanien
        • Prilenia Investigational Site (Site 381)
      • Madrid, Spanien
        • Prilenia Investigational Site (Site 176)
      • Valencia, Spanien
        • Prilenia Investigational Site (Site 382)
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien
        • Prilenia Investigational Site (Site 388)
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
        • Prilenia Investigational Site (Site 061)
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Prilenia Investigational Site (Site 051)
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Prilenia Investigational Site (Site 343)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20057
        • Prilenia Investigational Site (Site 333)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • Prilenia Investigational Site (Site 160)
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33620
        • Prilenia Investigational Site (Site 019)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Prilenia Investigational Site (Site 032)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Prilenia Investigational Site (Site 088)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66103
        • Prilenia Investigational Site (Site 029)
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • Prilenia Investigational Site (Site 083)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40292
        • Prilenia Investigational Site (Site 087)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Prilenia Investigational Site (Site 028)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Prilenia Investigational Site (Site 017)
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Prilenia Investigational Site (Site 076)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Prilenia Investigational Site (Site 027)
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Prilenia Investigational Site (Site 037)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10027
        • Prilenia Investigational Site (Site 002)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
        • Prilenia Investigational Site (Site 119)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45221
        • Prilenia Investigational Site (Site 089)
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Prilenia Investigational Site (Site 020)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Prilenia Investigational Site (Site 006)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Prilenia Investigational Site (Site 018)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Prilenia Investigational Site (Site 031)
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Prilenia Investigational Site (Site 199)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23284
        • Prilenia Investigational Site (Site 326)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Prilenia Investigational Site (Site 096)
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich
        • Prilenia Investigational Site (Site 180)
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • Prilenia Investigational Site (Site 390)
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich
        • Prilenia Investigational Site (Site 378)
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich
        • Prilenia Investigational site (Site 291)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN HAUPTSTUDIE

  1. Diagnose der Huntington-Krankheit basierend auf klinischen Merkmalen und dem Vorhandensein von ≥36 CAG-Wiederholungen im Huntingtin-Gen
  2. Diagnostisches Konfidenzniveau (DCL) von 4
  3. HD mit Beginn im Erwachsenenalter mit Beginn der Anzeichen und Symptome im Alter von ≥ 18 Jahren
  4. Stufe 1 oder Stufe 2 HD, definiert als ein UHDRS-TFC-Score von ≥ 7, beim Screening

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  1. Verwendung von Pridopidin innerhalb von 12 Monaten vor dem Baseline-Besuch.
  2. Gentherapie jederzeit
  3. Jeder schwerwiegende medizinische Zustand oder klinisch signifikante Labor- oder Vitalzeichenanomalie, die die sichere Teilnahme des Patienten an und den Abschluss der Studie ausschließt, z. signifikante Herzerkrankung innerhalb von 12 Wochen vor Studienbeginn oder Vorgeschichte bestimmter Herzrhythmusstörungen
  4. Vorgeschichte von Epilepsie oder Krampfanfällen innerhalb der letzten 5 Jahre
  5. Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Pridopidin-passende Placebo-Hartgelatinekapsel
Experimental: Pridopidin
45 mg Pridopidin zweimal täglich (BID)
Arzneimittel: Pridopidin
Pridopidin-Hartgelatinekapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Ausgangswert in der Unified Huntington Disease Rating Scale-Total Functional Capacity (UHDRS-TFC) Score (Mitt)
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 65
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt für diese Studie war die Veränderung von Grundlinie zu Woche 65 in der TFC (definiert als Summe aller TFC 5-Item-Bewertungen [inländische Aufgaben, Aktivitäten des täglichen Lebens, Finanzen, Pflegeebene und Beruf]). Das TFC ist die Standard- und gut akzeptierte klinische Skala zum Staging und Verfolgen des Fortschreitens der HD unter Verwendung der Funktionskapazität. Die Bewertungen reichen von 0 bis 13, 13 als am wenigsten betroffen und 0 als vollständige Unfähigkeit.
Von Grundlinie bis Woche 65
Wechseln Sie von der Grundlinie zu Woche 65 im UHDRS TFC Score (ITT)
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 65.
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt für diese Studie war die Veränderung von Grundlinie zu Woche 65 in der TFC (definiert als Summe aller TFC 5-Item-Bewertungen [inländische Aufgaben, Aktivitäten des täglichen Lebens, Finanzen, Pflegeebene und Beruf]). Das TFC ist die Standard- und gut akzeptierte klinische Skala zum Staging und Verfolgen des Fortschreitens der HD unter Verwendung der Funktionskapazität. Die Bewertungen reichen von 0 bis 13, 13 als am wenigsten betroffen und 0 als vollständige Unfähigkeit.
Von Grundlinie bis Woche 65.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von Grundlinie zu Woche 65 in Composite UHDRS (CUHDRS) Gesamtpunktzahl (Mitt)
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 65

Die Composite Unified Huntington Disease Rating Scale (CUHDRS) verwendet 4 Komponenten:

Total Motor Score (TMS) bewertet motorische Merkmale (Oculomotor, Dysarthrie, Chorea, Dystonie, Gang, Haltungsstabilität). Höhere Punktzahl = schlechteres Ergebnis. Beste Punktzahl = 0. Schlimmste Punktzahl = 124.

Stroop Word Reading (SWR) misst Aufmerksamkeit und geistige Flexibilität. Klopfen. liest Namen von Farben, die in schwarzer Tinte gedruckt sind. Die Ergebnisse spiegeln die korrekten Antworten in 45 Sek. Höhere Punktzahl = besseres Ergebnis. Beste Punktzahl = 100. Schlimmste Punktzahl = 0.

Symbol -Ziffernmodalitätenstest (SDMT) Tests psychomotorische Geschwindigkeit und Arbeitsgedächtnis. Der Teilnehmer hat 90 Sekunden, um Zahlen mit Symbolen abzustimmen. Scores = Richtige Antworten in 90 Sekunden. Höhere Punktzahl = besseres Ergebnis. Beste Punktzahl = 120. Schlimmste Punktzahl = 0.

Die Gesamtfunktionskapazität (TFC) testet die Kapazität, um das tägliche Leben, Finanzen, Pflegeebene, Beruf aufrechtzuerhalten. Höhere Punktzahl = besseres Ergebnis. Beste Punktzahl = 13. Schlimmste Punktzahl = 0.

Gesamtzahl integrierter CUHDRS -Maßstabsbereich: -7,6 bis 24,8. Je höher, desto besser.
Von Grundlinie bis Woche 65

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von der Ausgangswert bei CUHDRS Total Score - Patienten vor ADMS (Mitt)
Zeitfenster: Zeitkurs von Grundlinie bis Woche 26, Woche 39, Woche 52, Woche 65 und Woche 78

Die Composite Unified Huntington Disease Rating Scale (CUHDRs) bewertet 4 Komponenten (siehe sekundäres Ergebnis für Details):

Total Motor Score (TMS) für Motormerkmale. Höhere Punktzahl = schlechteres Ergebnis. Schlimmste = 124.

Stroop Word Reading (SWR) misst Aufmerksamkeit und geistige Flexibilität. Höhere Punktzahl = besseres Ergebnis.

Symbol -Ziffernmodalitätenstest (SDMT) Tests psychomotorische Geschwindigkeit und Arbeitsgedächtnis. Höhere Punktzahl = besseres Ergebnis.

Die Gesamtfunktionskapazität (TFC) testet die Kapazität, um das tägliche Leben, Finanzen, Pflegeebene, Beruf aufrechtzuerhalten. Je höher, desto besser.

Total CUHDRS -Skalierungsbereich: -7,6 bis 24,8 (unter der Annahme von 150 als maximaler Punktzahl von SWR). Je höher, desto besser.

Diese Sensitivitätsanalyse wurde bei einer Untergruppe von Patienten, die nicht mit Neuroleptikern und außerhalb der vesikulären Monoamintransporter-2 (VMAT2) -Hemmer (zusammen Antidopaminergika genannt) oder ADMS) oder ADMS) waren, durchgeführt.
Zeitkurs von Grundlinie bis Woche 26, Woche 39, Woche 52, Woche 65 und Woche 78
Änderung von der Ausgangswert in Q-Motor-Finger-Klopfen-Intervall-Intervall (IOI) Mittelwert-Patienten vor ADMS (Mitt)
Zeitfenster: Zeitkurs von Grundlinie bis Woche 26, Woche 52, Woche 65 und Woche 78.

Quantitative (q) -Motor ist eine klinische Bewertung der Feinmotorik. Es basiert auf der Anwendung von vorkalibrierten und temperaturgesteuerten Kraftwandlern und dreidimensionalen Positionssensoren. Der Indexfinger ist über einem Kraftwandler positioniert und soll so schnell wie möglich tippen. Der Start wurde als Anstieg der Kraft um 0,05 Newton über dem maximalen Basisniveau definiert. Der Wasserhahn endete, als er auf 0,05 n fiel, bevor der maximale Grundlinienpegel erneut erreicht wurde. Das IOI bezieht sich auf die Zeit zwischen dem Beginn aufeinanderfolgender Faden (je schneller, desto besser).

Zusätzlich zu den wichtigsten Wirksamkeitsanalysen wurden Empfindlichkeitsanalysen bei einer Untergruppe von Patienten durchgeführt, die nicht mit Neuroleptikern und außerhalb der vesikulären Monoamintransporter-2 (VMAT2) -Hemmer (zusammen als Antidopaminergika bezeichnet) zu jeder Zeit während der Studie bezeichnet wurden.
Zeitkurs von Grundlinie bis Woche 26, Woche 52, Woche 65 und Woche 78.
Änderung von der Ausgangswert in Q-Motor-Pronation/Supination Inter-Tap-Interval (ITI) Mittelwert-Patienten vor ADMS (Mitt)
Zeitfenster: Zeitkurs von Grundlinie bis Woche 26, Woche 52, Woche 65 und Woche 78.

Quantitative (q) -Motor ist eine klinische Bewertung der feinmotorischen Fähigkeiten, die für die täglichen Aktivitäten von entscheidender Bedeutung sind. Es basiert auf der Anwendung von vorkalibrierten und temperaturgesteuerten Kraftwandlern und dreidimensionalen Positionssensoren. Pronation/Supination bewertet die Regelmäßigkeit von Handhäken. Die Kraft und Dauer der Handhähne wurden ähnlich wie die beschleunigte Klopfaufgabe aufgezeichnet. Eine Pronation/Supination -Handklopfmaßnahme ist ITI (je schneller, desto besser).

Zusätzlich zu den wichtigsten Wirksamkeitsanalysen wurden Empfindlichkeitsanalysen bei einer Untergruppe von Patienten durchgeführt, die nicht mit Neuroleptikern und außerhalb der vesikulären Monoamintransporter-2 (VMAT2) -Hemmer (zusammen als Antidopaminergika bezeichnet) zu jeder Zeit während der Studie bezeichnet wurden.
Zeitkurs von Grundlinie bis Woche 26, Woche 52, Woche 65 und Woche 78.
Änderung der q-motorischen Pronation/Supination Inter-Onset-Interval (IOI) Mittelwerte-Patienten vor ADMS (Mitt)
Zeitfenster: Zeitkurs von Grundlinie bis Woche 26, Woche 52, Woche 65 und Woche 78.

Quantitative (q) -Motor ist eine klinische Bewertung der feinmotorischen Fähigkeiten, die für die täglichen Aktivitäten von entscheidender Bedeutung sind. Es basiert auf der Anwendung von vorkalibrierten und temperaturgesteuerten Kraftwandlern und dreidimensionalen Positionssensoren. Pronation/Supination beurteilen die Regelmäßigkeit von Handhäken. Die Kraft und Dauer der Handhähne wurden ähnlich wie die beschleunigte Klopfaufgabe aufgezeichnet. Eine Pronation/Supination -Handklopfmaßnahme ist IOI (je schneller, desto besser).

Zusätzlich zu den wichtigsten Wirksamkeitsanalysen wurden Empfindlichkeitsanalysen bei einer Untergruppe von Patienten durchgeführt, die nicht mit Neuroleptikern und außerhalb der vesikulären Monoamintransporter-2 (VMAT2) -Hemmer (zusammen als Antidopaminergika bezeichnet) zu jeder Zeit während der Studie bezeichnet wurden.
Zeitkurs von Grundlinie bis Woche 26, Woche 52, Woche 65 und Woche 78.
Wechseln Sie vom Ausgangswert im UHDRS -TFC -Score - Patienten aus ADMS (PEB)
Zeitfenster: Zeitkurs von Grundlinie bis Woche 26, Woche 39, Woche 52, Woche 65 und Woche 78

Die Gesamtfunktionskapazität (TFC) testet die Kapazität, um inländische Aufgaben, Aktivitäten des täglichen Lebens, Finanzen, Pflegeebene und Beruf aufrechtzuerhalten. Bewertungen von 0 - 13. höhere Punktzahl = besseres Ergebnis.

Zusätzlich zu den wichtigsten Wirksamkeitsanalysen wurden Empfindlichkeitsanalysen bei einer Untergruppe von Patienten durchgeführt, die nicht mit Neuroleptikern und außerhalb der vesikulären Monoamintransporter-2 (VMAT2) -Hemmer (zusammen als Antidopaminergika bezeichnet) zu jeder Zeit während der Studie bezeichnet wurden.
Zeitkurs von Grundlinie bis Woche 26, Woche 39, Woche 52, Woche 65 und Woche 78
Wechseln Sie vom Ausgangswert in Stroop Word Reading (SWR) - Patienten vor ADMS (PEIT)
Zeitfenster: Zeitkurs von Grundlinie bis Woche 26, Woche 39, Woche 52, Woche 65 und Woche 78

Stroop Word Reading (SWR) misst Aufmerksamkeit und geistige Flexibilität. Klopfen. liest Namen von Farben, die in schwarzer Tinte gedruckt sind. Die Ergebnisse spiegeln die korrekten Antworten in 45 Sek. Höhere Punktzahl = besseres Ergebnis.

Zusätzlich zu den wichtigsten Wirksamkeitsanalysen wurden Empfindlichkeitsanalysen bei einer Untergruppe von Patienten durchgeführt, die nicht mit Neuroleptikern und außerhalb der vesikulären Monoamintransporter-2 (VMAT2) -Hemmer (zusammen als Antidopaminergika bezeichnet) zu jeder Zeit während der Studie bezeichnet wurden.
Zeitkurs von Grundlinie bis Woche 26, Woche 39, Woche 52, Woche 65 und Woche 78
Änderung von Ausgangswert im Symbol -Ziffernmodalitätenstest (SDMT) - Patienten vor ADMS (PEIT)
Zeitfenster: Zeitkurs von Grundlinie bis Woche 26, Woche 39, Woche 52, Woche 65 und Woche 78.

Symbol -Ziffernmodalitätenstest (SDMT) Tests psychomotorische Geschwindigkeit und Arbeitsgedächtnis. Der Teilnehmer hat 90 Sekunden, um Übereinstimmungsnummern mit Symbolen zu schreiben. Bewertung summiert die korrekten Substitutionen im 90 -Sekunden -Intervall (max = 110). Höhere Punktzahl = besseres Ergebnis.

Zusätzlich zu den wichtigsten Wirksamkeitsanalysen wurden Empfindlichkeitsanalysen bei einer Untergruppe von Patienten durchgeführt, die nicht mit Neuroleptikern und außerhalb der vesikulären Monoamintransporter-2 (VMAT2) -Hemmer (zusammen als Antidopaminergika bezeichnet) zu jeder Zeit während der Studie bezeichnet wurden.
Zeitkurs von Grundlinie bis Woche 26, Woche 39, Woche 52, Woche 65 und Woche 78.
Wechsel von der Ausgangswerte im gesamten Motor Score (TMS) - Patienten vor ADMS (Mitt)
Zeitfenster: Zeitkurs von Grundlinie bis Woche 26, Woche 39, Woche 52, Woche 65 und Woche 78.

Total Motor Score (TMS) bewertet motorische Merkmale (Oculomotor, Dysarthrie, Chorea, Dystonie, Gang, Haltungsstabilität). Jeweils mit 0 (normal) - 4 (abnormal). Höhere Punktzahl = schlechteres Ergebnis. Schlimmste = 124.

Zusätzlich zu den wichtigsten Wirksamkeitsanalysen wurden Empfindlichkeitsanalysen bei einer Untergruppe von Patienten durchgeführt, die nicht mit Neuroleptikern und außerhalb der vesikulären Monoamintransporter-2 (VMAT2) -Hemmer (zusammen als Antidopaminergika bezeichnet) zu jeder Zeit während der Studie bezeichnet wurden.
Zeitkurs von Grundlinie bis Woche 26, Woche 39, Woche 52, Woche 65 und Woche 78.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prilenia

Ermittler

  • Studienleiter: Yael Cohen, Prilenia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PL101-HD301
  • 2020-002822-10 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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