- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04556656
PRidopidine's Outcome On Function in Huntington Disease, PROOF-HD
16. November 2023 aktualisiert von: Prilenia
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallelarmige, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pridopidin bei Patienten im Frühstadium der Huntington-Krankheit
Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Pridopidin 45 mg zweimal täglich (BID) bei Patienten mit manifester Huntington-Krankheit (HD) im Frühstadium bewerten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pridopidin 45 mg zweimal täglich bei Patienten mit HD im Frühstadium.
Geeignete Patienten, die die Hauptstudie (65 bis 78 Wochen) abgeschlossen haben, haben die Möglichkeit, sich für eine Open-Label-Verlängerung anzumelden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
499
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aachen, Deutschland
- Prilenia Investigational Site (Site 234)
-
Bochum, Deutschland
- Prilenia Investigational Site (Site 379)
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Lübeck, Deutschland
- Prilenia Investigational Site (Site 377)
-
Münster, Deutschland
- Prilenia Investigational Site (Site 376)
-
Taufkirchen, Deutschland
- Prilenia Investigational site (Site 292)
-
Ulm, Deutschland
- Prilenia Investigational Site (Site 175)
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Lille, Frankreich
- Prilenia Investigational Site (Site 385)
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Marseille, Frankreich
- Prilenia Investigational Site (Site 384)
-
Paris, Frankreich
- Prilenia Investigational Site (Site 392)
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Bari, Italien
- Prilenia Investigational Site (Site 249)
-
Bologna, Italien
- Prilenia Investigational Site (Site 394)
-
Milano, Italien
- Prilenia Investigational Site (Site 239)
-
Napoli, Italien
- Prilenia Investigational Site (Site 393)
-
Roma, Italien
- Prilenia Investigational Site (Site 228)
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-
Halifax, Kanada, NS B3S 1L8
- Prilenia Investigational Site (Site 232)
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, AB T2N 1N4
- Prilenia Investigational Site (Site 030)
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, BC V6T 1Z4
- Prilenia Investigational Site (Site 048)
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Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, QC H2X 3E4
- Prilenia Investigational Site (Site 098)
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Leiden, Niederlande
- Prilenia Investigational Site (Site 044)
-
Maastricht, Niederlande
- Prilenia Investigational Site (Site 387)
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Gdańsk, Polen
- Prilenia Investigational Site (Site 386)
-
Kraków, Polen
- Prilenia Investigational Site (Site 244)
-
Warsaw, Polen
- Prilenia Investigational Site (Site 246)
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Barcelona, Spanien
- Prilenia Investigational Site (Site 380)
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Burgos, Spanien
- Prilenia Investigational Site (Site 381)
-
Madrid, Spanien
- Prilenia Investigational Site (Site 176)
-
Valencia, Spanien
- Prilenia Investigational Site (Site 382)
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Prague, Tschechien
- Prilenia Investigational Site (Site 388)
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California
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Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
- Prilenia Investigational Site (Site 061)
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
- Prilenia Investigational Site (Site 051)
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
- Prilenia Investigational Site (Site 343)
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20057
- Prilenia Investigational Site (Site 333)
-
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Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
- Prilenia Investigational Site (Site 160)
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33620
- Prilenia Investigational Site (Site 019)
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Prilenia Investigational Site (Site 032)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Prilenia Investigational Site (Site 088)
-
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66103
- Prilenia Investigational Site (Site 029)
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
- Prilenia Investigational Site (Site 083)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40292
- Prilenia Investigational Site (Site 087)
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
- Prilenia Investigational Site (Site 028)
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Prilenia Investigational Site (Site 017)
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Prilenia Investigational Site (Site 076)
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
- Prilenia Investigational Site (Site 027)
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-
New York
-
Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
- Prilenia Investigational Site (Site 037)
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10027
- Prilenia Investigational Site (Site 002)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
- Prilenia Investigational Site (Site 119)
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45221
- Prilenia Investigational Site (Site 089)
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Prilenia Investigational Site (Site 020)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Prilenia Investigational Site (Site 006)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Prilenia Investigational Site (Site 018)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Prilenia Investigational Site (Site 031)
-
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Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
- Prilenia Investigational Site (Site 199)
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Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23284
- Prilenia Investigational Site (Site 326)
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Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- Prilenia Investigational Site (Site 096)
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Aberdeen, Vereinigtes Königreich
- Prilenia Investigational Site (Site 180)
-
Cardiff, Vereinigtes Königreich
- Prilenia Investigational Site (Site 390)
-
Newcastle, Vereinigtes Königreich
- Prilenia Investigational Site (Site 378)
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Innsbruck, Österreich
- Prilenia Investigational site (Site 291)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
23 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN HAUPTSTUDIE
- Diagnose der Huntington-Krankheit basierend auf klinischen Merkmalen und dem Vorhandensein von ≥36 CAG-Wiederholungen im Huntingtin-Gen
- Diagnostisches Konfidenzniveau (DCL) von 4
- HD mit Beginn im Erwachsenenalter mit Beginn der Anzeichen und Symptome im Alter von ≥ 18 Jahren
- Stufe 1 oder Stufe 2 HD, definiert als ein UHDRS-TFC-Score von ≥ 7, beim Screening
AUSSCHLUSSKRITERIEN
- Verwendung von Pridopidin innerhalb von 12 Monaten vor dem Baseline-Besuch.
- Gentherapie jederzeit
- Jeder schwerwiegende medizinische Zustand oder klinisch signifikante Labor- oder Vitalzeichenanomalie, die die sichere Teilnahme des Patienten an und den Abschluss der Studie ausschließt, z. signifikante Herzerkrankung innerhalb von 12 Wochen vor Studienbeginn oder Vorgeschichte bestimmter Herzrhythmusstörungen
- Vorgeschichte von Epilepsie oder Krampfanfällen innerhalb der letzten 5 Jahre
- Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo
|
Pridopidin-passende Placebo-Hartgelatinekapsel
|
Experimental: Pridopidin
45 mg Pridopidin zweimal täglich (BID)
|
Pridopidin-Hartgelatinekapsel
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Score der Unified Huntington Disease Rating Scale-Total Functional Capacity (UHDRS-TFC).
Zeitfenster: Basislinie, 65 Wochen
|
Basislinie, 65 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. März 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
14. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
17. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurokognitive Störungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Dyskinesien
- Heredodegenerative Erkrankungen, Nervensystem
- Demenz
- Kognitionsstörungen
- Chorea
- Huntington-Krankheit
Andere Studien-ID-Nummern
- PL101-HD301
- 2020-002822-10 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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