Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wynik działania PRidopidyny w chorobie Huntingtona, DOWÓD-HD

16 listopada 2023 zaktualizowane przez: Prilenia

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 z równoległymi ramionami oceniające skuteczność i bezpieczeństwo prydopidyny u pacjentów z wczesnym stadium choroby Huntingtona

Badanie to oceni skuteczność i bezpieczeństwo prydopidyny w dawce 45 mg dwa razy dziennie (BID) u pacjentów z chorobą Huntingtona (HD) we wczesnym stadium.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa prydopidyny w dawce 45 mg dwa razy na dobę u pacjentów z HD we wczesnym stadium.

Kwalifikujący się pacjenci, którzy ukończyli badanie główne (od 65 do 78 tygodni), będą mieli możliwość zapisania się do otwartego przedłużenia badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

499

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Prilenia Investigational site (Site 291)
  • Czechy
      • Prague, Czechy
        • Prilenia Investigational Site (Site 388)
  • Francja
      • Lille, Francja
        • Prilenia Investigational Site (Site 385)
      • Marseille, Francja
        • Prilenia Investigational Site (Site 384)
      • Paris, Francja
        • Prilenia Investigational Site (Site 392)
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Prilenia Investigational Site (Site 380)
      • Burgos, Hiszpania
        • Prilenia Investigational Site (Site 381)
      • Madrid, Hiszpania
        • Prilenia Investigational Site (Site 176)
      • Valencia, Hiszpania
        • Prilenia Investigational Site (Site 382)
  • Holandia
      • Leiden, Holandia
        • Prilenia Investigational Site (Site 044)
      • Maastricht, Holandia
        • Prilenia Investigational Site (Site 387)
  • Kanada
      • Halifax, Kanada, NS B3S 1L8
        • Prilenia Investigational Site (Site 232)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, AB T2N 1N4
        • Prilenia Investigational Site (Site 030)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, BC V6T 1Z4
        • Prilenia Investigational Site (Site 048)
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, QC H2X 3E4
        • Prilenia Investigational Site (Site 098)
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy
        • Prilenia Investigational Site (Site 234)
      • Bochum, Niemcy
        • Prilenia Investigational Site (Site 379)
      • Lübeck, Niemcy
        • Prilenia Investigational Site (Site 377)
      • Münster, Niemcy
        • Prilenia Investigational Site (Site 376)
      • Taufkirchen, Niemcy
        • Prilenia Investigational site (Site 292)
      • Ulm, Niemcy
        • Prilenia Investigational Site (Site 175)
  • Polska
      • Gdańsk, Polska
        • Prilenia Investigational Site (Site 386)
      • Kraków, Polska
        • Prilenia Investigational Site (Site 244)
      • Warsaw, Polska
        • Prilenia Investigational Site (Site 246)
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
        • Prilenia Investigational Site (Site 061)
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Prilenia Investigational Site (Site 051)
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Prilenia Investigational Site (Site 343)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20057
        • Prilenia Investigational Site (Site 333)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • Prilenia Investigational Site (Site 160)
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33620
        • Prilenia Investigational Site (Site 019)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Prilenia Investigational Site (Site 032)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Prilenia Investigational Site (Site 088)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66103
        • Prilenia Investigational Site (Site 029)
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
        • Prilenia Investigational Site (Site 083)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40292
        • Prilenia Investigational Site (Site 087)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • Prilenia Investigational Site (Site 028)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Prilenia Investigational Site (Site 017)
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Prilenia Investigational Site (Site 076)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
        • Prilenia Investigational Site (Site 027)
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Prilenia Investigational Site (Site 037)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10027
        • Prilenia Investigational Site (Site 002)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27708
        • Prilenia Investigational Site (Site 119)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45221
        • Prilenia Investigational Site (Site 089)
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Prilenia Investigational Site (Site 020)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Prilenia Investigational Site (Site 006)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Prilenia Investigational Site (Site 018)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Prilenia Investigational Site (Site 031)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Prilenia Investigational Site (Site 199)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23284
        • Prilenia Investigational Site (Site 326)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Prilenia Investigational Site (Site 096)
  • Włochy
      • Bari, Włochy
        • Prilenia Investigational Site (Site 249)
      • Bologna, Włochy
        • Prilenia Investigational Site (Site 394)
      • Milano, Włochy
        • Prilenia Investigational Site (Site 239)
      • Napoli, Włochy
        • Prilenia Investigational Site (Site 393)
      • Roma, Włochy
        • Prilenia Investigational Site (Site 228)
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo
        • Prilenia Investigational Site (Site 180)
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
        • Prilenia Investigational Site (Site 390)
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo
        • Prilenia Investigational Site (Site 378)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

23 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

KRYTERIA WŁĄCZENIA BADANIE GŁÓWNE

  1. Rozpoznanie HD na podstawie cech klinicznych i obecności ≥36 powtórzeń CAG w genie huntingtyny
  2. Poziom ufności diagnostycznej (DCL) 4
  3. HD o początku w wieku dorosłym z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi w wieku ≥18 lat
  4. Etap 1 lub Etap 2 HD, zdefiniowany jako wynik UHDRS-TFC ≥ 7 podczas badania przesiewowego

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

  1. Stosowanie prydopidyny w ciągu 12 miesięcy przed wizytą wyjściową.
  2. Terapia genowa w dowolnym momencie
  3. Każdy poważny stan chorobowy lub klinicznie istotna nieprawidłowość w wynikach badań laboratoryjnych lub czynności życiowych, która uniemożliwia pacjentowi bezpieczny udział w badaniu i jego ukończenie, np. istotna choroba serca w ciągu 12 tygodni przed wartością wyjściową lub występowanie pewnych zaburzeń rytmu serca w wywiadzie
  4. Historia padaczki lub napadów padaczkowych w ciągu ostatnich 5 lat
  5. Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo
Lek: Placebo
Dopasowana do pridopidyny twarda kapsułka żelatynowa z placebo
Eksperymentalny: Prydopidyna
45 mg prydopidyny dwa razy dziennie (BID)
Lek: Prydopidyna
Kapsułka żelatynowa twarda z pridopidyną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku w skali Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Huntingtona – Całkowita wydolność funkcjonalna (UHDRS-TFC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 65 tygodni
Wartość wyjściowa, 65 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prilenia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PL101-HD301
  • 2020-002822-10 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Huntingtona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj