- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04556656
PRidopidines utfall på funksjon ved Huntingtons sykdom, PROOF-HD
16. november 2023 oppdatert av: Prilenia
En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell arm, multisenterstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til pridopidin hos pasienter med tidlig stadium av Huntingtons sykdom
Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til pridopidine 45 mg to ganger daglig (BID) hos pasienter med tidlig stadium manifest Huntington sykdom (HD).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til pridopidin 45 mg to ganger daglig hos pasienter med tidlig stadium HD.
Kvalifiserte pasienter som fullførte hovedstudien (65 til 78 uker) vil ha muligheten til å registrere seg for en åpen utvidelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
499
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Halifax, Canada, NS B3S 1L8
- Prilenia Investigational Site (Site 232)
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, AB T2N 1N4
- Prilenia Investigational Site (Site 030)
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, BC V6T 1Z4
- Prilenia Investigational Site (Site 048)
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, QC H2X 3E4
- Prilenia Investigational Site (Site 098)
-
-
-
-
California
-
Davis, California, Forente stater, 95616
- Prilenia Investigational Site (Site 061)
-
San Diego, California, Forente stater, 92093
- Prilenia Investigational Site (Site 051)
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
- Prilenia Investigational Site (Site 343)
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20057
- Prilenia Investigational Site (Site 333)
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
- Prilenia Investigational Site (Site 160)
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33620
- Prilenia Investigational Site (Site 019)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Prilenia Investigational Site (Site 032)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Prilenia Investigational Site (Site 088)
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66103
- Prilenia Investigational Site (Site 029)
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
- Prilenia Investigational Site (Site 083)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40292
- Prilenia Investigational Site (Site 087)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
- Prilenia Investigational Site (Site 028)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Prilenia Investigational Site (Site 017)
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Prilenia Investigational Site (Site 076)
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63130
- Prilenia Investigational Site (Site 027)
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- Prilenia Investigational Site (Site 037)
-
New York, New York, Forente stater, 10027
- Prilenia Investigational Site (Site 002)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27708
- Prilenia Investigational Site (Site 119)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45221
- Prilenia Investigational Site (Site 089)
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Prilenia Investigational Site (Site 020)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Prilenia Investigational Site (Site 006)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Prilenia Investigational Site (Site 018)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Prilenia Investigational Site (Site 031)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77004
- Prilenia Investigational Site (Site 199)
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23284
- Prilenia Investigational Site (Site 326)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- Prilenia Investigational Site (Site 096)
-
-
-
-
-
Lille, Frankrike
- Prilenia Investigational Site (Site 385)
-
Marseille, Frankrike
- Prilenia Investigational Site (Site 384)
-
Paris, Frankrike
- Prilenia Investigational Site (Site 392)
-
-
-
-
-
Bari, Italia
- Prilenia Investigational Site (Site 249)
-
Bologna, Italia
- Prilenia Investigational Site (Site 394)
-
Milano, Italia
- Prilenia Investigational Site (Site 239)
-
Napoli, Italia
- Prilenia Investigational Site (Site 393)
-
Roma, Italia
- Prilenia Investigational Site (Site 228)
-
-
-
-
-
Leiden, Nederland
- Prilenia Investigational Site (Site 044)
-
Maastricht, Nederland
- Prilenia Investigational Site (Site 387)
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polen
- Prilenia Investigational Site (Site 386)
-
Kraków, Polen
- Prilenia Investigational Site (Site 244)
-
Warsaw, Polen
- Prilenia Investigational Site (Site 246)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Prilenia Investigational Site (Site 380)
-
Burgos, Spania
- Prilenia Investigational Site (Site 381)
-
Madrid, Spania
- Prilenia Investigational Site (Site 176)
-
Valencia, Spania
- Prilenia Investigational Site (Site 382)
-
-
-
-
-
Aberdeen, Storbritannia
- Prilenia Investigational Site (Site 180)
-
Cardiff, Storbritannia
- Prilenia Investigational Site (Site 390)
-
Newcastle, Storbritannia
- Prilenia Investigational Site (Site 378)
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkia
- Prilenia Investigational Site (Site 388)
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland
- Prilenia Investigational Site (Site 234)
-
Bochum, Tyskland
- Prilenia Investigational Site (Site 379)
-
Lübeck, Tyskland
- Prilenia Investigational Site (Site 377)
-
Münster, Tyskland
- Prilenia Investigational Site (Site 376)
-
Taufkirchen, Tyskland
- Prilenia Investigational site (Site 292)
-
Ulm, Tyskland
- Prilenia Investigational Site (Site 175)
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike
- Prilenia Investigational site (Site 291)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
23 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER HOVEDSTUDIE
- Diagnose av HS basert på kliniske trekk og tilstedeværelsen av ≥36 CAG-repetisjoner i huntingtin-genet
- Diagnostisk konfidensnivå (DCL) på 4
- Voksenoppstått HD med utbrudd av tegn og symptomer ≥18 år
- Stage 1 eller Stage 2 HD, definert som en UHDRS-TFC-score på ≥7, ved screening
UTSLUTTELSESKRITERIER
- Bruk av pridopidin innen 12 måneder før baseline-besøket.
- Genterapi når som helst
- Enhver alvorlig medisinsk tilstand eller klinisk signifikant laboratorie- eller vitale tegnavvik som utelukker pasientens trygge deltakelse i og fullføring av studien, f.eks. signifikant hjertesykdom innen 12 uker før baseline eller historie med visse hjertearytmier
- Anamnese med epilepsi eller anfall i løpet av de siste 5 årene
- Gravid eller ammende, eller intensjon om å bli gravid under studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
|
Pridopidin-matchende placebo hard gelatinkapsel
|
Eksperimentell: Pridopidin
45 mg pridopidin to ganger daglig (BID)
|
Pridopidin hard gelatinkapsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring fra baseline i Unified Huntington Disease Rating Scale-Total functional capacity (UHDRS-TFC)-poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt, 65 uker
|
Utgangspunkt, 65 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
14. mars 2023
Studiet fullført (Antatt)
14. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrokognitive lidelser
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Nevrodegenerative sykdommer
- Dyskinesier
- Heredodegenerative lidelser, nervesystemet
- Demens
- Kognisjonsforstyrrelser
- Chorea
- Huntingtons sykdom
Andre studie-ID-numre
- PL101-HD301
- 2020-002822-10 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Huntingtons sykdom
-
University of IowaThe University of Texas Health Science Center, Houston; Children's Hospital... og andre samarbeidspartnereRekrutteringJuvenile Huntington sykdom | Huntington-sykdom med ungdomForente stater
-
University Hospital, AngersFullførtPresymptomatisk Huntington sykdomFrankrike
-
SOM Innovation Biotech SAAktiv, ikke rekrutterendeHuntington ChoreaSpania, Tyskland, Italia, Storbritannia, Frankrike, Polen, Sveits
-
Neurocrine BiosciencesPåmelding etter invitasjon
-
Neurocrine BiosciencesHuntington Study GroupAktiv, ikke rekrutterendeChorea, HuntingtonForente stater, Canada
-
Neurocrine BiosciencesHuntington Study GroupFullførtChorea, HuntingtonForente stater, Canada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCEAFullførtBrain Neuroimaging Biomarkers in Huntington DiseaseFrankrike
-
Sanguine BiosciencesHoffmann-La RocheRekrutteringHuntingtons sykdom | Huntingtons demens | Huntingtons sykdom, sent debut | Huntington; Demens (etiologi)Forente stater
Kliniske studier på Pridopidin
-
PrileniaHuntington Study Group; European Huntington's Disease NetworkFullførtHuntingtons sykdomForente stater, Australia, Østerrike, Canada, Danmark, Frankrike, Tyskland, Italia, Nederland, Polen, Den russiske føderasjonen, Storbritannia
-
PrileniaFullført
-
PrileniaMassachusetts General Hospital; National Institute of Neurological Disorders... og andre samarbeidspartnereTilgjengeligAmyotrofisk lateral sklerose
-
PrileniaAvsluttetHuntingtons sykdomForente stater, Australia, Østerrike, Canada, Frankrike, Tyskland, Italia, Nederland, Polen, Den russiske føderasjonen, Storbritannia
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.FullførtHuntingtons sykdomØsterrike, Belgia, Frankrike, Tyskland, Italia, Portugal, Spania, Storbritannia
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.FullførtHuntingtons sykdomForente stater, Canada
-
Merit E. Cudkowicz, MDPrilenia TherapeuticsFullført
-
PrileniaAvsluttet
-
PrileniaFullførtHelsefrivillige, Huntingtons sykdomTyskland
-
Merit E. Cudkowicz, MDMassachusetts General HospitalRekruttering