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Resultado de la función de pridopidina en la enfermedad de Huntington, PROOF- HD

16 de noviembre de 2023 actualizado por: Prilenia

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de brazo paralelo, multicéntrico que evalúa la eficacia y la seguridad de la pridopidina en pacientes con enfermedad de Huntington en etapa temprana

Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de 45 mg de pridopidina dos veces al día (BID) en pacientes con enfermedad de Huntington (HD) manifiesta en etapa temprana.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de la pridopidina 45 mg dos veces al día en pacientes con HD en etapa temprana.

Los pacientes elegibles que completaron el estudio principal (65 a 78 semanas) tendrán la opción de inscribirse en una extensión de etiqueta abierta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

499

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania
        • Prilenia Investigational Site (Site 234)
      • Bochum, Alemania
        • Prilenia Investigational Site (Site 379)
      • Lübeck, Alemania
        • Prilenia Investigational Site (Site 377)
      • Münster, Alemania
        • Prilenia Investigational Site (Site 376)
      • Taufkirchen, Alemania
        • Prilenia Investigational site (Site 292)
      • Ulm, Alemania
        • Prilenia Investigational Site (Site 175)
  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Prilenia Investigational site (Site 291)
  • Canadá
      • Halifax, Canadá, NS B3S 1L8
        • Prilenia Investigational Site (Site 232)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, AB T2N 1N4
        • Prilenia Investigational Site (Site 030)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, BC V6T 1Z4
        • Prilenia Investigational Site (Site 048)
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, QC H2X 3E4
        • Prilenia Investigational Site (Site 098)
  • Chequia
      • Prague, Chequia
        • Prilenia Investigational Site (Site 388)
  • España
      • Barcelona, España
        • Prilenia Investigational Site (Site 380)
      • Burgos, España
        • Prilenia Investigational Site (Site 381)
      • Madrid, España
        • Prilenia Investigational Site (Site 176)
      • Valencia, España
        • Prilenia Investigational Site (Site 382)
  • Estados Unidos
    • California
      • Davis, California, Estados Unidos, 95616
        • Prilenia Investigational Site (Site 061)
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • Prilenia Investigational Site (Site 051)
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Prilenia Investigational Site (Site 343)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
        • Prilenia Investigational Site (Site 333)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • Prilenia Investigational Site (Site 160)
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
        • Prilenia Investigational Site (Site 019)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Prilenia Investigational Site (Site 032)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Prilenia Investigational Site (Site 088)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66103
        • Prilenia Investigational Site (Site 029)
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Prilenia Investigational Site (Site 083)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40292
        • Prilenia Investigational Site (Site 087)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Prilenia Investigational Site (Site 028)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Prilenia Investigational Site (Site 017)
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Prilenia Investigational Site (Site 076)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Prilenia Investigational Site (Site 027)
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Prilenia Investigational Site (Site 037)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10027
        • Prilenia Investigational Site (Site 002)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
        • Prilenia Investigational Site (Site 119)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45221
        • Prilenia Investigational Site (Site 089)
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Prilenia Investigational Site (Site 020)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Prilenia Investigational Site (Site 006)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Prilenia Investigational Site (Site 018)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Prilenia Investigational Site (Site 031)
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Prilenia Investigational Site (Site 199)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23284
        • Prilenia Investigational Site (Site 326)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Prilenia Investigational Site (Site 096)
  • Francia
      • Lille, Francia
        • Prilenia Investigational Site (Site 385)
      • Marseille, Francia
        • Prilenia Investigational Site (Site 384)
      • Paris, Francia
        • Prilenia Investigational Site (Site 392)
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Prilenia Investigational Site (Site 249)
      • Bologna, Italia
        • Prilenia Investigational Site (Site 394)
      • Milano, Italia
        • Prilenia Investigational Site (Site 239)
      • Napoli, Italia
        • Prilenia Investigational Site (Site 393)
      • Roma, Italia
        • Prilenia Investigational Site (Site 228)
  • Países Bajos
      • Leiden, Países Bajos
        • Prilenia Investigational Site (Site 044)
      • Maastricht, Países Bajos
        • Prilenia Investigational Site (Site 387)
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia
        • Prilenia Investigational Site (Site 386)
      • Kraków, Polonia
        • Prilenia Investigational Site (Site 244)
      • Warsaw, Polonia
        • Prilenia Investigational Site (Site 246)
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido
        • Prilenia Investigational Site (Site 180)
      • Cardiff, Reino Unido
        • Prilenia Investigational Site (Site 390)
      • Newcastle, Reino Unido
        • Prilenia Investigational Site (Site 378)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

23 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN ESTUDIO PRINCIPAL

  1. Diagnóstico de HD basado en las características clínicas y la presencia de ≥36 repeticiones CAG en el gen de la huntingtina
  2. Nivel de confianza diagnóstica (DCL) de 4
  3. EH de inicio en adultos con inicio de signos y síntomas ≥18 años de edad
  4. Etapa 1 o Etapa 2 HD, definida como una puntuación UHDRS-TFC de ≥7, en la selección

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

  1. Uso de pridopidina dentro de los 12 meses anteriores a la visita inicial.
  2. Terapia génica en cualquier momento
  3. Cualquier condición médica grave o laboratorio clínicamente significativo, o anomalía de los signos vitales que impida la participación segura del paciente y la finalización del estudio, p. enfermedad cardíaca significativa dentro de las 12 semanas anteriores al inicio o antecedentes de ciertas arritmias cardíacas
  4. Antecedentes de epilepsia o convulsiones en los últimos 5 años
  5. Embarazada o amamantando, o intención de quedar embarazada durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo a juego
Droga: Placebo
Cápsula de gelatina dura de placebo equivalente a pridopidina
Experimental: Pridopidina
45 mg de pridopidina dos veces al día (BID)
Droga: Pridopidina
Cápsula de gelatina dura de pridopidina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de la capacidad funcional total de la escala unificada de clasificación de la enfermedad de Huntington (UHDRS-TFC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 65 semanas
Línea de base, 65 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Prilenia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

14 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

14 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PL101-HD301
  • 2020-002822-10 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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