Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PRidopidiinin tulos Huntingtonin taudissa, PROOF-HD

torstai 16. marraskuuta 2023 päivittänyt: Prilenia

Vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen, monikeskustutkimus pridopidiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on Huntingtonin taudin varhainen vaihe

Tässä tutkimuksessa arvioidaan pridopidiinin 45 mg kahdesti vuorokaudessa (BID) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on varhaisen vaiheen ilmeinen Huntingtonin tauti (HD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus pridopidiinin 45 mg kahdesti vuorokaudessa tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on varhaisvaiheen HD.

Päätutkimuksen (65–78 viikkoa) suorittaneilla potilailla on mahdollisuus ilmoittautua avoimeen jatkotutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

499

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat
        • Prilenia Investigational Site (Site 044)
      • Maastricht, Alankomaat
        • Prilenia Investigational Site (Site 387)
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Prilenia Investigational Site (Site 380)
      • Burgos, Espanja
        • Prilenia Investigational Site (Site 381)
      • Madrid, Espanja
        • Prilenia Investigational Site (Site 176)
      • Valencia, Espanja
        • Prilenia Investigational Site (Site 382)
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Prilenia Investigational Site (Site 249)
      • Bologna, Italia
        • Prilenia Investigational Site (Site 394)
      • Milano, Italia
        • Prilenia Investigational Site (Site 239)
      • Napoli, Italia
        • Prilenia Investigational Site (Site 393)
      • Roma, Italia
        • Prilenia Investigational Site (Site 228)
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta
        • Prilenia Investigational site (Site 291)
  • Kanada
      • Halifax, Kanada, NS B3S 1L8
        • Prilenia Investigational Site (Site 232)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, AB T2N 1N4
        • Prilenia Investigational Site (Site 030)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, BC V6T 1Z4
        • Prilenia Investigational Site (Site 048)
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, QC H2X 3E4
        • Prilenia Investigational Site (Site 098)
  • Puola
      • Gdańsk, Puola
        • Prilenia Investigational Site (Site 386)
      • Kraków, Puola
        • Prilenia Investigational Site (Site 244)
      • Warsaw, Puola
        • Prilenia Investigational Site (Site 246)
  • Ranska
      • Lille, Ranska
        • Prilenia Investigational Site (Site 385)
      • Marseille, Ranska
        • Prilenia Investigational Site (Site 384)
      • Paris, Ranska
        • Prilenia Investigational Site (Site 392)
  • Saksa
      • Aachen, Saksa
        • Prilenia Investigational Site (Site 234)
      • Bochum, Saksa
        • Prilenia Investigational Site (Site 379)
      • Lübeck, Saksa
        • Prilenia Investigational Site (Site 377)
      • Münster, Saksa
        • Prilenia Investigational Site (Site 376)
      • Taufkirchen, Saksa
        • Prilenia Investigational site (Site 292)
      • Ulm, Saksa
        • Prilenia Investigational Site (Site 175)
  • Tšekki
      • Prague, Tšekki
        • Prilenia Investigational Site (Site 388)
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Prilenia Investigational Site (Site 180)
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Prilenia Investigational Site (Site 390)
      • Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Prilenia Investigational Site (Site 378)
  • Yhdysvallat
    • California
      • Davis, California, Yhdysvallat, 95616
        • Prilenia Investigational Site (Site 061)
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
        • Prilenia Investigational Site (Site 051)
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Prilenia Investigational Site (Site 343)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20057
        • Prilenia Investigational Site (Site 333)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
        • Prilenia Investigational Site (Site 160)
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33620
        • Prilenia Investigational Site (Site 019)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Prilenia Investigational Site (Site 032)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Prilenia Investigational Site (Site 088)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66103
        • Prilenia Investigational Site (Site 029)
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
        • Prilenia Investigational Site (Site 083)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40292
        • Prilenia Investigational Site (Site 087)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
        • Prilenia Investigational Site (Site 028)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Prilenia Investigational Site (Site 017)
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Prilenia Investigational Site (Site 076)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
        • Prilenia Investigational Site (Site 027)
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Prilenia Investigational Site (Site 037)
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10027
        • Prilenia Investigational Site (Site 002)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27708
        • Prilenia Investigational Site (Site 119)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45221
        • Prilenia Investigational Site (Site 089)
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Prilenia Investigational Site (Site 020)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Prilenia Investigational Site (Site 006)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Prilenia Investigational Site (Site 018)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Prilenia Investigational Site (Site 031)
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Prilenia Investigational Site (Site 199)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23284
        • Prilenia Investigational Site (Site 326)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • Prilenia Investigational Site (Site 096)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

23 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

SISÄLTÖPERUSTEET PÄÄTUTKIMUS

  1. HD:n diagnoosi, joka perustuu kliinisiin piirteisiin ja ≥36 CAG-toiston esiintymiseen huntingtin-geenissä
  2. Diagnostinen luottamustaso (DCL) on 4
  3. Aikuisena alkava HD, jonka merkit ja oireet alkavat ≥18 vuoden iässä
  4. Vaihe 1 tai vaihe 2 HD, määritelty UHDRS-TFC-pisteeksi ≥7, seulonnassa

POISTAMISKRITEERIT

  1. Pridopidiinin käyttö 12 kuukauden sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä.
  2. Geeniterapiaa milloin tahansa
  3. Mikä tahansa vakava sairaus tai kliinisesti merkittävä laboratorio- tai elintoimintojen poikkeavuus, joka estää potilaan turvallisen osallistumisen tutkimukseen ja sen loppuun saattamisen, esim. merkittävä sydänsairaus 12 viikon sisällä ennen lähtötilannetta tai tiettyjä sydämen rytmihäiriöitä
  4. Epilepsia tai kohtaukset viimeisten 5 vuoden aikana
  5. Raskaana tai imetyksen aikana tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke
Lääke: Plasebo
Pridopidiinia vastaava plasebo kova gelatiinikapseli
Kokeellinen: Pridopidiini
45 mg pridopidiinia kahdesti päivässä (BID)
Lääke: Pridopidiini
Pridopidine kova gelatiinikapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta Unified Huntington Disease Rating Scale -Total Functional Capacity (UHDRS-TFC) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 65 viikkoa
Perustaso, 65 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Prilenia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PL101-HD301
  • 2020-002822-10 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa