- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04556812
Voksne Habituel patelladislokation: en klinisk undersøgelse med flere centre vedrørende diagnose og terapeutisk strategi
15. september 2020 opdateret af: Hui Zhang
Voksen sædvanlig dislokation af knæskallen er en almindelig dislokation af knæskallen.
Udvalget af læsioner er bredt, og sværhedsgraden er høj.
Klinisk diagnose og behandling er vanskelig.
I klinisk arbejde er fejldiagnosticering og behandling ikke rettet mod patologiske mekanismer.
Dette fører til uregelmæssig diagnose og behandling, høj fejlrate og revisionsrate og patienter, der gennemgår flere operationer.
Projektteamet udviklede en "fire-i-en" kirurgisk teknik centreret om "skinnebens tuberositets osteotomi og proksimal forskydning" i den foreløbige forskning, som overvinder ulemperne ved traditionel knæforlængelse og er velegnet til voksne.
Tidlig forskning viser sikker og effektiv klinisk effekt.
Formålet med dette ansøgningsprojekt er at tage uafhængig innovation af kirurgisk kerneteknologi som førende, vedtage en tovejs kohorteundersøgelsesmetode, sammenligne den kliniske effekt af den nye "fire-i-en"-teknologi og traditionel bløddelskirurgi i behandling af sædvanlig patelladislokation hos voksne, og analyser og formuler voksentilvænning Omfattende og systematiske løsninger til patelladislokation, baseret på dette videnskabelige forskningsprojekt til at udføre kliniske casestudier med flere centre og store stikprøver og evaluere effektiviteten og sikkerheden af uafhængige innovative teknologier gennem standardiserede medicinske forskningsmetoder for at forbedre den kirurgiske behandling af voksne sædvanlige knæskalleluksation. Succesrate, reducere recidivrate og fejlrate, forbedre niveauet af klinisk behandling af sygdommen og endelig fremsætte et særligt klinisk diagnose- og behandlingssystem for sygdommen i det internationale akademiske samfund.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med sædvanlig dislokation af knæskallen over 14 år
- acceptere at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Kombineret med andre ledbåndsskader i knæet
- tilbagevendende patellaluksation
- Hud- og bløddelstilstande tillader ikke operation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiegruppe
gennemgik "fire-i-en" kirurgisk teknik centreret om "skinnebens tuberositet osteotomi og proksimal forskydning"
|
"fire-i-en" kirurgisk teknik centreret om "tibial tuberosity osteotomi og proksimal forskydning"
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
traditionel bløddelskirurgi
|
traditionel bløddelskirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kujala score
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
En funktionel score, der bruges til at vurdere knæets funktion
|
1 år postoperativt
|
|
quadriceps styrke
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
kvantificere quadriceps-styrken ved hjælp af Biodex®
|
1 år postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Hui Zhang, Sports Medicine Service, Beijing Jishuitan hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juni 2022
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. september 2020
Først opslået (Faktiske)
21. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HuiZ-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .