- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04556812
Luxación patelar habitual en adultos: una investigación clínica multicéntrica sobre el diagnóstico y la estrategia terapéutica
15 de septiembre de 2020 actualizado por: Hui Zhang
La luxación habitual de la rótula en adultos es una luxación común de la rótula.
El rango de lesiones es amplio y la severidad es alta.
El diagnóstico clínico y el tratamiento son difíciles.
En el trabajo clínico, el diagnóstico y el tratamiento erróneos no se dirigen a los mecanismos patológicos.
Esto conduce a un diagnóstico y tratamiento irregulares, una alta tasa de fracaso y de revisión, y pacientes que se someten a múltiples operaciones.
El equipo del proyecto desarrolló una técnica quirúrgica "cuatro en uno" centrada en la "osteotomía de la tuberosidad tibial y el desplazamiento proximal" en la investigación preliminar, que supera las desventajas de la cirugía de extensión de rodilla tradicional y es adecuada para adultos.
Las primeras investigaciones muestran una eficacia clínica segura y eficaz.
El propósito de este proyecto de aplicación es tomar como líder la innovación independiente de la tecnología quirúrgica central, adoptar un método de estudio de cohorte bidireccional, comparar la eficacia clínica de la nueva tecnología "cuatro en uno" y la cirugía tradicional de tejidos blandos en el tratamiento de la luxación rotuliana habitual en adultos, y analizar y formular la habituación de adultos Soluciones integrales y sistemáticas para la luxación rotuliana, basándose en este proyecto de investigación científica para realizar estudios de casos clínicos multicéntricos y de gran muestra, y evaluar la eficacia y seguridad de tecnologías innovadoras independientes a través de métodos de investigación médica estandarizados para mejorar el tratamiento quirúrgico de la dislocación patelar habitual en adultos Tasa de éxito, reducir la tasa de recurrencia y la tasa de fracaso, mejorar el nivel de tratamiento clínico de la enfermedad y, finalmente, presentar un diagnóstico clínico especial y un sistema de tratamiento para la enfermedad en la comunidad académica internacional.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con luxación habitual de rótula mayores de 14 años
- aceptar participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Combinado con otras lesiones del ligamento de la rodilla
- luxación rotuliana recurrente
- Las condiciones de la piel y los tejidos blandos no permiten la cirugía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de estudio
se sometió a una técnica quirúrgica "cuatro en uno" centrada en "osteotomía de la tuberosidad tibial y desplazamiento proximal"
|
Técnica quirúrgica "cuatro en uno" centrada en "osteotomía de la tuberosidad tibial y desplazamiento proximal"
|
Comparador de placebos: Grupo de control
cirugía tradicional de tejidos blandos
|
cirugía tradicional de tejidos blandos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación de Kujala
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
|
Una puntuación funcional utilizada para evaluar la función de la rodilla.
|
1 año después de la operación
|
fuerza de cuádriceps
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
|
cuantificar la fuerza del cuádriceps utilizando Biodex®
|
1 año después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hui Zhang, Sports Medicine Service, Beijing Jishuitan hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HuiZ-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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