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Luxación patelar habitual en adultos: una investigación clínica multicéntrica sobre el diagnóstico y la estrategia terapéutica

15 de septiembre de 2020 actualizado por: Hui Zhang
La luxación habitual de la rótula en adultos es una luxación común de la rótula. El rango de lesiones es amplio y la severidad es alta. El diagnóstico clínico y el tratamiento son difíciles. En el trabajo clínico, el diagnóstico y el tratamiento erróneos no se dirigen a los mecanismos patológicos. Esto conduce a un diagnóstico y tratamiento irregulares, una alta tasa de fracaso y de revisión, y pacientes que se someten a múltiples operaciones. El equipo del proyecto desarrolló una técnica quirúrgica "cuatro en uno" centrada en la "osteotomía de la tuberosidad tibial y el desplazamiento proximal" en la investigación preliminar, que supera las desventajas de la cirugía de extensión de rodilla tradicional y es adecuada para adultos. Las primeras investigaciones muestran una eficacia clínica segura y eficaz. El propósito de este proyecto de aplicación es tomar como líder la innovación independiente de la tecnología quirúrgica central, adoptar un método de estudio de cohorte bidireccional, comparar la eficacia clínica de la nueva tecnología "cuatro en uno" y la cirugía tradicional de tejidos blandos en el tratamiento de la luxación rotuliana habitual en adultos, y analizar y formular la habituación de adultos Soluciones integrales y sistemáticas para la luxación rotuliana, basándose en este proyecto de investigación científica para realizar estudios de casos clínicos multicéntricos y de gran muestra, y evaluar la eficacia y seguridad de tecnologías innovadoras independientes a través de métodos de investigación médica estandarizados para mejorar el tratamiento quirúrgico de la dislocación patelar habitual en adultos Tasa de éxito, reducir la tasa de recurrencia y la tasa de fracaso, mejorar el nivel de tratamiento clínico de la enfermedad y, finalmente, presentar un diagnóstico clínico especial y un sistema de tratamiento para la enfermedad en la comunidad académica internacional.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con luxación habitual de rótula mayores de 14 años
  • aceptar participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Combinado con otras lesiones del ligamento de la rodilla
  • luxación rotuliana recurrente
  • Las condiciones de la piel y los tejidos blandos no permiten la cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de estudio
se sometió a una técnica quirúrgica "cuatro en uno" centrada en "osteotomía de la tuberosidad tibial y desplazamiento proximal"
Técnica quirúrgica "cuatro en uno" centrada en "osteotomía de la tuberosidad tibial y desplazamiento proximal"
Comparador de placebos: Grupo de control
cirugía tradicional de tejidos blandos
cirugía tradicional de tejidos blandos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de Kujala
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
Una puntuación funcional utilizada para evaluar la función de la rodilla.
1 año después de la operación
fuerza de cuádriceps
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
cuantificar la fuerza del cuádriceps utilizando Biodex®
1 año después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Hui Zhang, Sports Medicine Service, Beijing Jishuitan hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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