- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04556812
Voksne Vanlig patelladislokasjon: en klinisk undersøkelse med flere senter angående diagnose og terapeutisk strategi
15. september 2020 oppdatert av: Hui Zhang
Voksen vanemessig dislokasjon av patella er en vanlig dislokasjon av patella.
Utvalget av lesjoner er bredt og alvorlighetsgraden er høy.
Klinisk diagnose og behandling er vanskelig.
I klinisk arbeid er feildiagnostisering og behandling ikke rettet mot patologiske mekanismer.
Dette fører til uregelmessig diagnose og behandling, høy feilrate og revisjonsrate, og pasienter som gjennomgår flere operasjoner.
Prosjektteamet utviklet en "fire-i-ett" kirurgisk teknikk sentrert om "tibial tuberosity osteotomi og proksimal forskyvning" i den foreløpige forskningen, som overvinner ulempene ved tradisjonell kneekstensjonskirurgi og er egnet for voksne.
Tidlig forskning viser sikker og effektiv klinisk effekt.
Hensikten med dette søknadsprosjektet er å ta uavhengig innovasjon av kjernekirurgisk teknologi som leder, ta i bruk en toveis kohortstudiemetode, sammenligne den kliniske effekten av den nye "fire-i-ett"-teknologien og tradisjonell bløtvevskirurgi i behandling av vanlig patelladislokasjon hos voksne, og analysere og formulere voksentilvenning Omfattende og systematiske løsninger for patelladislokasjon, basert på dette vitenskapelige forskningsprosjektet for å gjennomføre kliniske casestudier med flere senter og store utvalg, og evaluere effektiviteten og sikkerheten til uavhengige innovative teknologier gjennom standardiserte medisinske forskningsmetoder for å forbedre kirurgisk behandling av voksen habituell patellaluksasjon. Suksessrate, redusere tilbakefallsfrekvens og feilfrekvens, forbedre nivået av klinisk behandling av sykdommen, og til slutt fremme et spesielt klinisk diagnose- og behandlingssystem for sykdommen i det internasjonale akademiske samfunnet.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med vanlig dislokasjon av patella over 14 år
- godta å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Kombinert med andre leddbåndskader i kneet
- tilbakevendende patellaluksasjon
- Hud- og bløtvevstilstander tillater ikke kirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Studie gruppe
gjennomgikk "fire-i-ett" kirurgisk teknikk sentrert om "tibial tuberosity osteotomi og proksimal forskyvning"
|
"fire-i-ett" kirurgisk teknikk sentrert om "tibial tuberosity osteotomi og proksimal forskyvning"
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
tradisjonell bløtvevskirurgi
|
tradisjonell bløtdelskirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kujala score
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
En funksjonell poengsum som brukes til å vurdere knefunksjonen
|
1 år postoperativt
|
quadriceps styrke
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
kvantifiser quadriceps-styrken ved å bruke Biodex®
|
1 år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hui Zhang, Sports Medicine Service, Beijing Jishuitan hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2020
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HuiZ-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fire-i-ett prosedyre
-
MinaPharm PharmaceuticalsUkjent