- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04556812
Dospělí Habituální dislokace pately: Klinické vyšetření s více centry, pokud jde o diagnostiku a terapeutickou strategii
15. září 2020 aktualizováno: Hui Zhang
Obvyklá dislokace čéšky u dospělých je běžnou dislokací čéšky.
Rozsah lézí je široký a závažnost vysoká.
Klinická diagnostika a léčba jsou obtížné.
V klinické práci se chybná diagnóza a léčba nezaměřují na patologické mechanismy.
To vede k nepravidelné diagnóze a léčbě, vysoké míře selhání a četnosti revizí a pacientům podstupujícím více operací.
Projektový tým vyvinul v předběžném výzkumu chirurgickou techniku „čtyři v jednom“ zaměřenou na „osteotomii tuberosity tibie a proximální posun“, která překonává nevýhody tradiční operace extenze kolena a je vhodná pro dospělé.
Časný výzkum prokazuje bezpečnou a efektivní klinickou účinnost.
Účelem tohoto aplikačního projektu je převzít nezávislou inovaci základní chirurgické technologie za hlavní roli, přijmout metodu obousměrné kohortové studie, porovnat klinickou účinnost nové technologie „čtyři v jednom“ a tradiční chirurgie měkkých tkání v léčba habituální dislokace čéšky u dospělých a analýza a formulování habituace v dospělosti Komplexní a systematická řešení dislokace čéšky, spoléhající se na tento vědecký výzkumný projekt pro provádění multicentrických a rozsáhlých klinických případových studií a hodnocení účinnosti a bezpečnosti nezávislých inovativních technologií prostřednictvím standardizovaných metod lékařského výzkumu zlepšit chirurgickou léčbu obvyklé dislokace čéšky u dospělých Úspěšnost, snížit míru recidivy a selhání, zlepšit úroveň klinické léčby onemocnění a nakonec navrhnout speciální systém klinické diagnostiky a léčby onemocnění v mezinárodní akademická komunita.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s obvyklou dislokací čéšky starší 14 let
- souhlasit s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- V kombinaci s jinými poraněními kolenních vazů
- opakující se dislokace pately
- Stav kůže a měkkých tkání neumožňuje operaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Studijní skupina
podstoupil operační techniku „čtyři v jednom“ zaměřenou na „osteotomii tuberosity tibie a proximální posun“
|
Chirurgická technika „čtyři v jednom“ zaměřená na „osteotomii tuberosity tibie a proximální posun“
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
tradiční chirurgie měkkých tkání
|
tradiční chirurgie měkkých tkání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre Kujala
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Funkční skóre používané k posouzení funkce kolena
|
1 rok po operaci
|
síla kvadricepsu
Časové okno: 1 rok po operaci
|
kvadrifikujte sílu čtyřhlavého svalu pomocí Biodex®
|
1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hui Zhang, Sports Medicine Service, Beijing Jishuitan hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. října 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HuiZ-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obvyklá patelární dislokace
-
Navamindradhiraj UniversityDokončenoTechnika Onlay Patellar Resurfacing | Inlay Patellar Resurfacing Technika | Patellar ResurfacingThajsko
-
Navamindradhiraj UniversityAktivní, ne náborOdstranění fibrosynoviální tkáně | Neodstranění fibrosynoviální tkáně | Patellar Non-resurfacingThajsko
-
Navamindradhiraj UniversityDokončenoPatellar Resurfacing | Denervace pately | Nepatelární denervaceThajsko
Klinické studie na Postup čtyři v jednom
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.Aktivní, ne nábor
-
Lucira Health IncDokončenoNásledná studie komunitního testování k vyhodnocení výkonu testovací sady Lucira COVID-19 All-In-OneCovid19 | Koronavirová infekceSpojené státy
-
Lucira Health IncDokončenoCovid19 | Koronavirová infekce | SARS (Severe Acute Respiratory Syndrome)Spojené státy
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem Maslak HospitalDokončeno
-
Universidade Federal do ParaDokončenoNekariózní cervikální lézeBrazílie