- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04556812
Nawykowe zwichnięcie rzepki u dorosłych: wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące diagnozy i strategii terapeutycznej
15 września 2020 zaktualizowane przez: Hui Zhang
Nawykowe zwichnięcie rzepki u dorosłych jest częstym zwichnięciem rzepki.
Zakres zmian jest szeroki, a nasilenie wysokie.
Diagnostyka kliniczna i leczenie są trudne.
W pracy klinicznej błędna diagnoza i leczenie nie są ukierunkowane na mechanizmy patologiczne.
Prowadzi to do nieregularnej diagnozy i leczenia, wysokiego wskaźnika niepowodzeń i rewizji oraz pacjentów poddawanych wielu operacjom.
We wstępnych badaniach zespół projektowy opracował technikę chirurgiczną „cztery w jednym”, skupiającą się na „osteotomii guzowatości kości piszczelowej i przemieszczeniu proksymalnym”, która przezwycięża wady tradycyjnej operacji prostowania stawu kolanowego i jest odpowiednia dla osób dorosłych.
Wczesne badania wykazują bezpieczną i skuteczną skuteczność kliniczną.
Celem tego projektu aplikacyjnego jest objęcie przewodnictwa niezależnymi innowacjami podstawowej technologii chirurgicznej, przyjęcie dwukierunkowej metody badania kohortowego, porównanie skuteczności klinicznej nowej technologii „cztery w jednym” i tradycyjnej chirurgii tkanek miękkich w leczenie nawykowego zwichnięcia rzepki u dorosłych oraz analizowanie i formułowanie habituacji u dorosłych Kompleksowe i systematyczne rozwiązania dotyczące zwichnięcia rzepki, opierając się na tym naukowym projekcie badawczym w celu przeprowadzenia wieloośrodkowych i dużych prób klinicznych studiów przypadku oraz oceny skuteczności i bezpieczeństwa niezależnych innowacyjnych technologii poprzez wystandaryzowane metody badań medycznych w celu poprawy chirurgicznego leczenia nawykowego zwichnięcia rzepki u dorosłych Wskaźnik powodzenia, zmniejszenie wskaźnika nawrotów i niepowodzeń, poprawa poziomu leczenia klinicznego choroby, a wreszcie zaproponowanie specjalnego systemu diagnostyki klinicznej i leczenia choroby w międzynarodową społeczność akademicką.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nawykowym zwichnięciem rzepki w wieku powyżej 14 lat
- wyrazić zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- W połączeniu z innymi urazami więzadeł kolana
- nawracające zwichnięcie rzepki
- Stan skóry i tkanek miękkich nie pozwala na operację
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
przeszedł technikę chirurgiczną „cztery w jednym” skupioną na „osteotomii guzowatości kości piszczelowej i przemieszczeniu proksymalnym”
|
Technika chirurgiczna „cztery w jednym” skoncentrowana na „osteotomii guzowatości kości piszczelowej i przemieszczeniu proksymalnym”
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
tradycyjna chirurgia tkanek miękkich
|
tradycyjna chirurgia tkanek miękkich
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Kujala
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Wynik funkcjonalny używany do oceny funkcji kolana
|
1 rok po operacji
|
|
siła mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
określić ilościowo siłę mięśnia czworogłowego uda za pomocą Biodex®
|
1 rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hui Zhang, Sports Medicine Service, Beijing Jishuitan hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 października 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HuiZ-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .