- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04556812
Felnőttek szokásos patella diszlokációja: többközpontú klinikai vizsgálat a diagnózis és a terápiás stratégia tekintetében
2020. szeptember 15. frissítette: Hui Zhang
A térdkalács felnőttkori szokásos diszlokációja a térdkalács gyakori elmozdulása.
A léziók köre széles és súlyosságuk magas.
A klinikai diagnózis és a kezelés nehézkes.
A klinikai munkában a téves diagnózis és a kezelés nem a kóros mechanizmusokra irányul.
Ez szabálytalan diagnózishoz és kezeléshez, magas meghibásodási és felülvizsgálati arányhoz, valamint több műtéten áteső betegekhez vezet.
A projektcsapat az előzetes kutatás során a "tibialis tuberosity osteotómiára és proximális elmozdulásra" összpontosító "négy az egyben" műtéti technikát dolgozott ki, amely a hagyományos térdnyújtó műtétek hátrányait leküzdve, felnőttek számára is alkalmas.
A korai kutatások biztonságos és hatékony klinikai hatékonyságot mutatnak.
Ennek a pályázati projektnek az a célja, hogy a sebészeti alaptechnológia független innovációját vezessen vezető szerepet, egy kétirányú kohorsz vizsgálati módszert alkalmazzon, összehasonlítsa az új „négy az egyben” technológia és a hagyományos lágyrészsebészet klinikai hatékonyságát a felnőttkori habituális térdkalács-diszlokáció kezelése, felnőttkori habituáció elemzése és megfogalmazása Átfogó és szisztematikus megoldások a patella diszlokációra, erre a tudományos kutatási projektre támaszkodva többközpontú és nagymintás klinikai esettanulmányok elvégzésére, valamint független innovatív technológiák hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére. szabványosított orvosi kutatási módszerekkel a felnőttkori szokásos patella-diszlokáció sebészeti kezelésének javítása érdekében, a sikerarány, a kiújulási és kudarcok arányának csökkentése, a betegség klinikai kezelésének színvonalának javítása, és végül a betegség speciális klinikai diagnosztikai és kezelési rendszerének előterjesztése. a nemzetközi tudományos közösség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 14 év feletti, szokásos térdkalács-elmozdulásban szenvedő betegek
- beleegyezik a tanulmányban való részvételbe
Kizárási kritériumok:
- Más térdszalag sérülésekkel kombinálva
- visszatérő térdkalács-diszlokáció
- A bőr és a lágyrész állapotok nem teszik lehetővé a műtétet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Tanulócsoport
„Négy az egyben” sebészeti technikán esett át, melynek középpontjában a „tibialis tuberosity osteotómia és proximális elmozdulás” áll.
|
"Négy az egyben" sebészeti technika, amelynek középpontjában a "tibialis tuberosity osteotómia és proximális elmozdulás" áll.
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
hagyományos lágyrész műtét
|
hagyományos lágyrész műtét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kujala pontszáma
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
A térdfunkció értékelésére használt funkcionális pontszám
|
1 évvel a műtét után
|
négyfejű izom ereje
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
számszerűsítse a négyfejű izom erejét a Biodex® segítségével
|
1 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Hui Zhang, Sports Medicine Service, Beijing Jishuitan hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. június 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 15.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 15.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HuiZ-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szokásos térdkalács diszlokáció
-
Navamindradhiraj UniversityBefejezvePatellar Crepitus | Vibroakusztikus jelThaiföld
-
Navamindradhiraj UniversityAktív, nem toborzóA patella crepitus előfordulása a fibrosynoviális szövet eltávolításakor és a patella felső sarkábanFibrosynoviális szövet eltávolítása | Fibrosynoviális szövet eltávolítása | Patellar Nem felújíthatóThaiföld
-
Navamindradhiraj UniversityBefejezveOnlay térdkalács felújítási technika | Inlay Patella Resurfacing Technika | Patellar ResurfacingThaiföld
-
Navamindradhiraj UniversityBefejezvePatellar Resurfacing | Patella denerváció | Nem patelláris denervációThaiföld
-
Cardenal Herrera UniversityBefejezvePatellar tendinitisSpanyolország
-
North Dakota State UniversityBefejezvePatellar tendinitisEgyesült Államok
-
University of AlcalaAktív, nem toborzóPatellar tendinitisSpanyolország
-
University of Wisconsin, MadisonGeneral ElectricBefejezvePatellar tendinitisEgyesült Államok
-
Istituto Ortopedico RizzoliAktív, nem toborzóTendinopathia | Patellaris tendinopathia | Patellar tendinitisOlaszország
-
Universidad Nacional de CórdobaBefejezveJumper térd | Patellar tendinitisArgentína
Klinikai vizsgálatok a Négy az egyben eljárás
-
Cairo UniversityBefejezveRekonstruált pofák | Ingyenes Fibula Flip | Mind a négy technikánEgyiptom
-
Central Hospital, Nancy, FranceBefejezveÖngyilkosság és önkárosításFranciaország