- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04556812
Dislocazione rotulea abituale degli adulti: un'indagine clinica multicentrica relativa alla diagnosi e alla strategia terapeutica
15 settembre 2020 aggiornato da: Hui Zhang
La lussazione abituale della rotula negli adulti è una lussazione comune della rotula.
La gamma delle lesioni è ampia e la gravità è elevata.
La diagnosi clinica e il trattamento sono difficili.
Nel lavoro clinico, la diagnosi e il trattamento errati non sono mirati ai meccanismi patologici.
Ciò porta a diagnosi e trattamento irregolari, alto tasso di fallimento e tasso di revisione e pazienti sottoposti a più operazioni.
Il team del progetto ha sviluppato una tecnica chirurgica "quattro in uno" incentrata su "osteotomia della tuberosità tibiale e spostamento prossimale" nella ricerca preliminare, che supera gli svantaggi della tradizionale chirurgia di estensione del ginocchio ed è adatta agli adulti.
Le prime ricerche mostrano un'efficacia clinica sicura ed efficace.
Lo scopo di questo progetto applicativo è quello di prendere come guida l'innovazione indipendente della tecnologia chirurgica di base, adottare un metodo di studio di coorte a due vie, confrontare l'efficacia clinica della nuova tecnologia "quattro in uno" e la tradizionale chirurgia dei tessuti molli nel trattamento della lussazione rotulea abituale dell'adulto e analizzare e formulare l'assuefazione dell'adulto Soluzioni complete e sistematiche per la lussazione della rotula, basandosi su questo progetto di ricerca scientifica per condurre studi di casi clinici multicentrici e su grandi campioni e valutare l'efficacia e la sicurezza di tecnologie innovative indipendenti attraverso metodi di ricerca medica standardizzati per migliorare il trattamento chirurgico della lussazione abituale della rotula negli adulti Tasso di successo, ridurre il tasso di recidiva e il tasso di fallimento, migliorare il livello del trattamento clinico della malattia e infine proporre uno speciale sistema di diagnosi clinica e trattamento per la malattia in la comunità accademica internazionale.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con lussazione abituale della rotula di età superiore ai 14 anni
- accettare di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- In combinazione con altre lesioni ai legamenti del ginocchio
- lussazione rotulea ricorrente
- Le condizioni della pelle e dei tessuti molli non consentono l'intervento chirurgico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di studio
sottoposto a tecnica chirurgica "quattro in uno" incentrata su "osteotomia della tuberosità tibiale e spostamento prossimale"
|
Tecnica chirurgica "quattro in uno" incentrata su "osteotomia della tuberosità tibiale e spostamento prossimale"
|
|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
chirurgia tradizionale dei tessuti molli
|
chirurgia tradizionale dei tessuti molli
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio Kujala
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Un punteggio funzionale utilizzato per valutare la funzione del ginocchio
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1 anno dopo l'intervento
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forza del quadricipite
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
|
quantificare la forza del quadricipite utilizzando Biodex®
|
1 anno dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hui Zhang, Sports Medicine Service, Beijing Jishuitan hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 ottobre 2020
Completamento primario (Anticipato)
30 giugno 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
21 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HuiZ-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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