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Dislocazione rotulea abituale degli adulti: un'indagine clinica multicentrica relativa alla diagnosi e alla strategia terapeutica

15 settembre 2020 aggiornato da: Hui Zhang
La lussazione abituale della rotula negli adulti è una lussazione comune della rotula. La gamma delle lesioni è ampia e la gravità è elevata. La diagnosi clinica e il trattamento sono difficili. Nel lavoro clinico, la diagnosi e il trattamento errati non sono mirati ai meccanismi patologici. Ciò porta a diagnosi e trattamento irregolari, alto tasso di fallimento e tasso di revisione e pazienti sottoposti a più operazioni. Il team del progetto ha sviluppato una tecnica chirurgica "quattro in uno" incentrata su "osteotomia della tuberosità tibiale e spostamento prossimale" nella ricerca preliminare, che supera gli svantaggi della tradizionale chirurgia di estensione del ginocchio ed è adatta agli adulti. Le prime ricerche mostrano un'efficacia clinica sicura ed efficace. Lo scopo di questo progetto applicativo è quello di prendere come guida l'innovazione indipendente della tecnologia chirurgica di base, adottare un metodo di studio di coorte a due vie, confrontare l'efficacia clinica della nuova tecnologia "quattro in uno" e la tradizionale chirurgia dei tessuti molli nel trattamento della lussazione rotulea abituale dell'adulto e analizzare e formulare l'assuefazione dell'adulto Soluzioni complete e sistematiche per la lussazione della rotula, basandosi su questo progetto di ricerca scientifica per condurre studi di casi clinici multicentrici e su grandi campioni e valutare l'efficacia e la sicurezza di tecnologie innovative indipendenti attraverso metodi di ricerca medica standardizzati per migliorare il trattamento chirurgico della lussazione abituale della rotula negli adulti Tasso di successo, ridurre il tasso di recidiva e il tasso di fallimento, migliorare il livello del trattamento clinico della malattia e infine proporre uno speciale sistema di diagnosi clinica e trattamento per la malattia in la comunità accademica internazionale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con lussazione abituale della rotula di età superiore ai 14 anni
  • accettare di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • In combinazione con altre lesioni ai legamenti del ginocchio
  • lussazione rotulea ricorrente
  • Le condizioni della pelle e dei tessuti molli non consentono l'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
sottoposto a tecnica chirurgica "quattro in uno" incentrata su "osteotomia della tuberosità tibiale e spostamento prossimale"
Tecnica chirurgica "quattro in uno" incentrata su "osteotomia della tuberosità tibiale e spostamento prossimale"
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
chirurgia tradizionale dei tessuti molli
chirurgia tradizionale dei tessuti molli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Kujala
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Un punteggio funzionale utilizzato per valutare la funzione del ginocchio
1 anno dopo l'intervento
forza del quadricipite
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
quantificare la forza del quadricipite utilizzando Biodex®
1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hui Zhang, Sports Medicine Service, Beijing Jishuitan hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HuiZ-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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