- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04556812
Patelladislocatie bij volwassenen: een klinisch onderzoek in meerdere centra met betrekking tot diagnose en therapeutische strategie
15 september 2020 bijgewerkt door: Hui Zhang
De gebruikelijke ontwrichting van de patella bij volwassenen is een veel voorkomende ontwrichting van de patella.
Het bereik van laesies is breed en de ernst is hoog.
Klinische diagnose en behandeling zijn moeilijk.
In klinisch werk zijn verkeerde diagnoses en behandelingen niet gericht op pathologische mechanismen.
Dit leidt tot onregelmatige diagnose en behandeling, een hoog percentage mislukkingen en revisies, en patiënten die meerdere operaties ondergaan.
Het projectteam ontwikkelde tijdens het voorbereidende onderzoek een "vier-in-één" chirurgische techniek gericht op "tibiale tuberositas-osteotomie en proximale verplaatsing", die de nadelen van traditionele knie-extensiechirurgie overwint en geschikt is voor volwassenen.
Vroeg onderzoek Toont veilige en effectieve klinische werkzaamheid aan.
Het doel van dit toepassingsproject is om onafhankelijke innovatie van chirurgische kerntechnologie als leidend te nemen, een tweerichtings cohortstudiemethode toe te passen, de klinische werkzaamheid van de nieuwe "vier-in-één" -technologie te vergelijken met traditionele chirurgie van zacht weefsel in de behandeling van gewone patelladislocatie bij volwassenen en het analyseren en formuleren van gewenning bij volwassenen Uitgebreide en systematische oplossingen voor patelladislocatie, vertrouwend op dit wetenschappelijke onderzoeksproject om klinische casestudy's in meerdere centra en grote steekproeven uit te voeren en de effectiviteit en veiligheid van onafhankelijke innovatieve technologieën te evalueren door middel van gestandaardiseerde medische onderzoeksmethoden om de chirurgische behandeling van gebruikelijke patella-dislocatie bij volwassenen te verbeteren. Slagingspercentage, recidiefpercentage en faalpercentage verminderen, het niveau van klinische behandeling van de ziekte verbeteren en uiteindelijk een speciaal klinisch diagnose- en behandelingssysteem voor de ziekte in de internationale academische gemeenschap.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een gebruikelijke ontwrichting van de patella ouder dan 14 jaar
- akkoord gaan met deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Gecombineerd met andere kniebandletsels
- terugkerende patellaire dislocatie
- Aandoeningen van huid en zacht weefsel laten een operatie niet toe
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Studiegroep
onderging een "vier-in-een" chirurgische techniek gericht op "tibiale tuberositas osteotomie en proximale verplaatsing"
|
"vier-in-één" chirurgische techniek gericht op "tibiale tuberositas osteotomie en proximale verplaatsing"
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
traditionele weke delen chirurgie
|
traditionele weke delen chirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kujala scoort
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
Een functionele score die wordt gebruikt om de kniefunctie te beoordelen
|
1 jaar postoperatief
|
quadriceps kracht
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
kwantificeer de kracht van de quadriceps met behulp van Biodex®
|
1 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hui Zhang, Sports Medicine Service, Beijing Jishuitan hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 oktober 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HuiZ-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gewone patellaire dislocatie
-
NYU Langone HealthVoltooidPatellar Femoraal SyndroomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Vier-in-één procedure
-
Gazi UniversityVoltooidMultiple sclerose, relapsing-remittingKalkoen
-
Eastern Mediterranean UniversityVoltooidEvenwicht, houding | Enig kindKalkoen
-
NorthShore University HealthSystemT4 AnalyticsBeëindigdResterende neuromusculaire blokkadeVerenigde Staten
-
Air Force Military Medical University, ChinaVoltooidPostoperatieve complicatiesChina
-
Biotronik SE & Co. KGVoltooidVentriculaire tachycardie, monomorfOostenrijk, Finland, Duitsland, Israël
-
Central Jutland Regional HospitalVoltooidMedische patiëntenDenemarken
-
University of Wisconsin, MadisonVoltooid
-
Sleepiz AGVoltooidHartziekten | Hypertensie | Astma | Slaapapneu | COPD | AdemhalingsziekteZwitserland
-
Samuel TschoppSleepiz AG, Hornbachstrasse 23, 8008 Zurich, info@sleepiz.com, 004122 575 34...VoltooidObstructieve slaapapneu | Slaapapneu | Aandoening van de luchtwegen | AdemhalingsstoornisZwitserland