Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patelladislocatie bij volwassenen: een klinisch onderzoek in meerdere centra met betrekking tot diagnose en therapeutische strategie

15 september 2020 bijgewerkt door: Hui Zhang
De gebruikelijke ontwrichting van de patella bij volwassenen is een veel voorkomende ontwrichting van de patella. Het bereik van laesies is breed en de ernst is hoog. Klinische diagnose en behandeling zijn moeilijk. In klinisch werk zijn verkeerde diagnoses en behandelingen niet gericht op pathologische mechanismen. Dit leidt tot onregelmatige diagnose en behandeling, een hoog percentage mislukkingen en revisies, en patiënten die meerdere operaties ondergaan. Het projectteam ontwikkelde tijdens het voorbereidende onderzoek een "vier-in-één" chirurgische techniek gericht op "tibiale tuberositas-osteotomie en proximale verplaatsing", die de nadelen van traditionele knie-extensiechirurgie overwint en geschikt is voor volwassenen. Vroeg onderzoek Toont veilige en effectieve klinische werkzaamheid aan. Het doel van dit toepassingsproject is om onafhankelijke innovatie van chirurgische kerntechnologie als leidend te nemen, een tweerichtings cohortstudiemethode toe te passen, de klinische werkzaamheid van de nieuwe "vier-in-één" -technologie te vergelijken met traditionele chirurgie van zacht weefsel in de behandeling van gewone patelladislocatie bij volwassenen en het analyseren en formuleren van gewenning bij volwassenen Uitgebreide en systematische oplossingen voor patelladislocatie, vertrouwend op dit wetenschappelijke onderzoeksproject om klinische casestudy's in meerdere centra en grote steekproeven uit te voeren en de effectiviteit en veiligheid van onafhankelijke innovatieve technologieën te evalueren door middel van gestandaardiseerde medische onderzoeksmethoden om de chirurgische behandeling van gebruikelijke patella-dislocatie bij volwassenen te verbeteren. Slagingspercentage, recidiefpercentage en faalpercentage verminderen, het niveau van klinische behandeling van de ziekte verbeteren en uiteindelijk een speciaal klinisch diagnose- en behandelingssysteem voor de ziekte in de internationale academische gemeenschap.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een gebruikelijke ontwrichting van de patella ouder dan 14 jaar
  • akkoord gaan met deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Gecombineerd met andere kniebandletsels
  • terugkerende patellaire dislocatie
  • Aandoeningen van huid en zacht weefsel laten een operatie niet toe

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiegroep
onderging een "vier-in-een" chirurgische techniek gericht op "tibiale tuberositas osteotomie en proximale verplaatsing"
"vier-in-één" chirurgische techniek gericht op "tibiale tuberositas osteotomie en proximale verplaatsing"
Placebo-vergelijker: Controlegroep
traditionele weke delen chirurgie
traditionele weke delen chirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kujala scoort
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
Een functionele score die wordt gebruikt om de kniefunctie te beoordelen
1 jaar postoperatief
quadriceps kracht
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
kwantificeer de kracht van de quadriceps met behulp van Biodex®
1 jaar postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hui Zhang, Sports Medicine Service, Beijing Jishuitan hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gewone patellaire dislocatie

Klinische onderzoeken op Vier-in-één procedure

3
Abonneren