- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04556812
Aikuisten tavanomainen polvilumpion sijoiltaanmeno: usean keskuksen kliininen tutkimus koskien diagnoosia ja terapeuttista strategiaa
tiistai 15. syyskuuta 2020 päivittänyt: Hui Zhang
Aikuisten tavallinen polvilumpion sijoiltaanmeno on yleinen polvilumpion sijoiltaanmeno.
Leesioiden valikoima on laaja ja vaikeusaste korkea.
Kliininen diagnoosi ja hoito ovat vaikeita.
Kliinisessä työssä virhediagnoosit ja hoito eivät kohdistu patologisiin mekanismeihin.
Tämä johtaa epäsäännölliseen diagnoosiin ja hoitoon, korkeaan epäonnistumisprosenttiin ja uusiutumiseen sekä potilaisiin, joille tehdään useita leikkauksia.
Projektiryhmä kehitti alustavassa tutkimuksessa "neljä yhdessä" kirurgisen tekniikan, joka keskittyy "sääriluun tuberositeettiosteotomiaan ja proksimaaliseen siirtymiseen", joka voittaa perinteisen polven pidennysleikkauksen haitat ja sopii aikuisille.
Varhainen tutkimus Osoittaa turvallisen ja tehokkaan kliinisen tehon.
Tämän sovellusprojektin tarkoituksena on ottaa ydinkirurgisen teknologian riippumaton innovaatio johtoasemaan, ottaa käyttöön kaksisuuntainen kohorttitutkimusmenetelmä, verrata uuden "neljä yhdessä" -teknologian ja perinteisen pehmytkudoskirurgian kliinistä tehokkuutta. aikuisten tavanomaisen polvilumpion sijoiltaanmenon hoito sekä aikuisen tottumuksen analysointi ja muotoilu Kattavat ja systemaattiset ratkaisut polvilumpion sijoiltaanmenoa varten. Tämän tieteellisen tutkimusprojektin avulla voidaan tehdä monikeskus- ja laaja-alaisia kliinisiä tapaustutkimuksia ja arvioida riippumattomien innovatiivisten teknologioiden tehokkuutta ja turvallisuutta standardoitujen lääketieteellisten tutkimusmenetelmien avulla parantaakseen aikuisten tavanomaisen polvilumpion sijoiltaanmenon kirurgista hoitoa, onnistumisastetta, uusiutumisen ja epäonnistumisasteen vähentämistä, sairauden kliinisen hoidon tason parantamista ja lopulta erityisen kliinisen diagnoosi- ja hoitojärjestelmän esittämistä taudin kansainvälinen akateeminen yhteisö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 14-vuotiaat potilaat, joilla on tavanomainen polvilumpion sijoiltaanmeno
- suostuvat osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Yhdessä muiden polven nivelsidevaurioiden kanssa
- toistuva polvilumpion sijoiltaanmeno
- Ihon ja pehmytkudosten olosuhteet eivät salli leikkausta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
hänelle tehtiin "neljä yhdessä" kirurginen tekniikka, joka keskittyi "sääriluun tuberositeettiosteotomiaan ja proksimaaliseen siirtymiseen"
|
"neljä yhdessä" kirurginen tekniikka, joka keskittyy "sääriluun tuberositeettiosteotomiaan ja proksimaaliseen siirtymiseen"
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
perinteinen pehmytkudoskirurgia
|
perinteinen pehmytkudoskirurgia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kujalan pisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toiminnallinen pistemäärä, jota käytetään polven toiminnan arvioimiseen
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
nelipäisen reisilihaksen voimaa
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
mittaa nelipäisen reisilihaksen voimakkuus Biodex®:llä
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hui Zhang, Sports Medicine Service, Beijing Jishuitan hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HuiZ-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .