- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04556812
Habituelle Patellaluxation bei Erwachsenen: eine multizentrische klinische Untersuchung zur Diagnose und Therapiestrategie
15. September 2020 aktualisiert von: Hui Zhang
Die gewohnheitsmäßige Luxation der Patella bei Erwachsenen ist eine häufige Luxation der Patella.
Das Spektrum der Läsionen ist groß und der Schweregrad hoch.
Klinische Diagnose und Behandlung sind schwierig.
In der klinischen Arbeit zielen Fehldiagnosen und Behandlungen nicht auf pathologische Mechanismen ab.
Dies führt zu einer unregelmäßigen Diagnose und Behandlung, einer hohen Misserfolgs- und Revisionsrate und dazu, dass sich Patienten mehreren Operationen unterziehen müssen.
Das Projektteam entwickelte in der vorläufigen Forschung eine „Vier-in-eins“-Operationstechnik mit Schwerpunkt auf „Osteotomie der Tuberositas tibiae und proximaler Verschiebung“, die die Nachteile der herkömmlichen Kniestreckungschirurgie überwindet und für Erwachsene geeignet ist.
Frühe Forschungsergebnisse zeigen sichere und wirksame klinische Wirksamkeit.
Der Zweck dieses Anwendungsprojekts besteht darin, unabhängige Innovationen der Kernchirurgietechnologie als Vorbild zu nehmen, eine Zwei-Wege-Kohortenstudienmethode zu übernehmen und die klinische Wirksamkeit der neuen „Vier-in-Eins“-Technologie mit der traditionellen Weichteilchirurgie zu vergleichen Behandlung der gewohnheitsmäßigen Patellaluxation bei Erwachsenen sowie Analyse und Formulierung der Gewöhnung bei Erwachsenen. Umfassende und systematische Lösungen für Patellaluxationen. Dabei stützen wir uns auf dieses wissenschaftliche Forschungsprojekt, um multizentrische klinische Fallstudien mit großen Stichproben durchzuführen und die Wirksamkeit und Sicherheit unabhängiger innovativer Technologien zu bewerten Durch standardisierte medizinische Forschungsmethoden soll die chirurgische Behandlung der gewohnheitsmäßigen Patellaluxation bei Erwachsenen verbessert werden. Erfolgsquote, Verringerung der Rezidivrate und Misserfolgsrate, Verbesserung des Niveaus der klinischen Behandlung der Krankheit und schließlich Vorschlag eines speziellen klinischen Diagnose- und Behandlungssystems für die Krankheit der internationalen akademischen Gemeinschaft.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit gewohnheitsmäßiger Luxation der Patella über 14 Jahre
- erklären sich mit der Teilnahme an der Studie einverstanden
Ausschlusskriterien:
- Kombiniert mit anderen Kniebandverletzungen
- wiederkehrende Patellaluxation
- Haut- und Weichteilerkrankungen erlauben keine Operation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Studiengruppe
wurde einer „Vier-in-eins“-Operationstechnik unterzogen, die sich auf „Osteotomie der Tuberositas tibiae und proximale Verschiebung“ konzentrierte.
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„Vier-in-eins“-Operationstechnik mit Schwerpunkt auf „Osteotomie der Tuberositas tibiae und proximale Verschiebung“
|
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
traditionelle Weichteilchirurgie
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traditionelle Weichteilchirurgie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kujala-Punktzahl
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
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Ein funktioneller Score zur Beurteilung der Kniefunktion
|
1 Jahr postoperativ
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Quadrizepsstärke
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
|
Quantifizieren Sie die Quadrizepskraft mit Biodex®
|
1 Jahr postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Hui Zhang, Sports Medicine Service, Beijing Jishuitan hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HuiZ-2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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