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Habituelle Patellaluxation bei Erwachsenen: eine multizentrische klinische Untersuchung zur Diagnose und Therapiestrategie

15. September 2020 aktualisiert von: Hui Zhang
Die gewohnheitsmäßige Luxation der Patella bei Erwachsenen ist eine häufige Luxation der Patella. Das Spektrum der Läsionen ist groß und der Schweregrad hoch. Klinische Diagnose und Behandlung sind schwierig. In der klinischen Arbeit zielen Fehldiagnosen und Behandlungen nicht auf pathologische Mechanismen ab. Dies führt zu einer unregelmäßigen Diagnose und Behandlung, einer hohen Misserfolgs- und Revisionsrate und dazu, dass sich Patienten mehreren Operationen unterziehen müssen. Das Projektteam entwickelte in der vorläufigen Forschung eine „Vier-in-eins“-Operationstechnik mit Schwerpunkt auf „Osteotomie der Tuberositas tibiae und proximaler Verschiebung“, die die Nachteile der herkömmlichen Kniestreckungschirurgie überwindet und für Erwachsene geeignet ist. Frühe Forschungsergebnisse zeigen sichere und wirksame klinische Wirksamkeit. Der Zweck dieses Anwendungsprojekts besteht darin, unabhängige Innovationen der Kernchirurgietechnologie als Vorbild zu nehmen, eine Zwei-Wege-Kohortenstudienmethode zu übernehmen und die klinische Wirksamkeit der neuen „Vier-in-Eins“-Technologie mit der traditionellen Weichteilchirurgie zu vergleichen Behandlung der gewohnheitsmäßigen Patellaluxation bei Erwachsenen sowie Analyse und Formulierung der Gewöhnung bei Erwachsenen. Umfassende und systematische Lösungen für Patellaluxationen. Dabei stützen wir uns auf dieses wissenschaftliche Forschungsprojekt, um multizentrische klinische Fallstudien mit großen Stichproben durchzuführen und die Wirksamkeit und Sicherheit unabhängiger innovativer Technologien zu bewerten Durch standardisierte medizinische Forschungsmethoden soll die chirurgische Behandlung der gewohnheitsmäßigen Patellaluxation bei Erwachsenen verbessert werden. Erfolgsquote, Verringerung der Rezidivrate und Misserfolgsrate, Verbesserung des Niveaus der klinischen Behandlung der Krankheit und schließlich Vorschlag eines speziellen klinischen Diagnose- und Behandlungssystems für die Krankheit der internationalen akademischen Gemeinschaft.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit gewohnheitsmäßiger Luxation der Patella über 14 Jahre
  • erklären sich mit der Teilnahme an der Studie einverstanden

Ausschlusskriterien:

  • Kombiniert mit anderen Kniebandverletzungen
  • wiederkehrende Patellaluxation
  • Haut- und Weichteilerkrankungen erlauben keine Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
wurde einer „Vier-in-eins“-Operationstechnik unterzogen, die sich auf „Osteotomie der Tuberositas tibiae und proximale Verschiebung“ konzentrierte.
„Vier-in-eins“-Operationstechnik mit Schwerpunkt auf „Osteotomie der Tuberositas tibiae und proximale Verschiebung“
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
traditionelle Weichteilchirurgie
traditionelle Weichteilchirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kujala-Punktzahl
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Ein funktioneller Score zur Beurteilung der Kniefunktion
1 Jahr postoperativ
Quadrizepsstärke
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Quantifizieren Sie die Quadrizepskraft mit Biodex®
1 Jahr postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Hui Zhang, Sports Medicine Service, Beijing Jishuitan hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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