Effekter af træning hos patienter med atrieflimren og søvnapnø: en pilotundersøgelse
25. januar 2021 opdateret af: Hady Atef Labib, Cairo University
Baggrund: Der er stadig mange huller i forskningen vedrørende effekten af forskellige fysiske træningsmodaliteter på søvnmangel i befolkningen med forskellige typer søvnapnø.
Mål: Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effekten af moderat intensitet intervaltræning (MITT) på patienter med forskellige typer søvnapnø.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metoder: 15 deltagere i alderen 45-65 år blev randomiseret i to grupper: obstruktiv søvnapnøgruppe (OSA) og central søvnapnøgruppe (CSA).
Træningen varede ti uger i træk med 30 uafbrudte sessioner.
Actigrafen sammen med Pittsburg søvnkvalitetsindeks (PSQI) blev brugt til vurdering af søvnkvalitet.
Actigrafen (Actiwatch Minimitter Company, Incorporated (INC) - Sunriver, OR, USA) blev placeret på det ikke-dominante håndled, og aktiviteterne blev overvåget kontinuerligt, mens de blev optaget med et minuts intervaller.
Deltagerne beholdt enheden i en periode på 96 timer, fyldte PSQI og lavede 6MWT før de første og sidste træningssessioner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Cairo
-
Giza, Cairo, Egypten, 11262
- National Heart Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
41 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har AF bekræftet ved EKG
- Deres alder varierer fra 45 til 65 år
- Medicinsk stabile patienter.
- Aktuel klage over dårlig søvnkvalitet (SQ) (score > 5 af SQ-skalaen)
- Patienter, der har OSA eller CSA bekræftet ved polysomnografi
Ekskluderingskriterier:
- Enhver patient var kendt for at have en ustabil medicinsk tilstand; eller med kendte muskuloskeletale eller neurologiske tilstande, der kunne interferere med udførelsen eller vurderingen af træningen, blev udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: obstruktiv søvnapnø
intervaløvelser (intervention) på cykel for patienter med AF og OSA i 10 uger, 3 gange/uge i 30-45 min/session.
|
intervaløvelser (intervention) på cykel for patienter med AF og OSA eller AF med CSA i 10 uger, 3 gange/uge i 30-45 min/session.
|
|
Aktiv komparator: Central søvnapnø
intervaløvelser (intervention) på cykel for patienter med AF og CSA i 10 uger, 3 gange/uge i 30-45 min/session.
|
intervaløvelser (intervention) på cykel for patienter med AF og OSA eller AF med CSA i 10 uger, 3 gange/uge i 30-45 min/session.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitetsresultater (0 er bedst, 3 er værst)
Tidsramme: 10 uger
|
data om søvn fra Pittsburgh søvnkvalitetsindeks spørgeskema
|
10 uger
|
|
søvnforsinkelse (i min.)
Tidsramme: 10 uger
|
tid brugt i sengen, før du falder i søvn (fra actigraph)
|
10 uger
|
|
Samlet søvntid (i timer)
Tidsramme: 10 uger
|
Samlet tid faktisk sov (fra actigraph)
|
10 uger
|
|
Søvnfragmenteringsindeks (i %) (jo flere betyder værre)
Tidsramme: 10 uger
|
Indeks for niveauet af søvnkontinuitet (fra actigraph)
|
10 uger
|
|
skærepunkter
Tidsramme: 10 uger
|
tal vist på aktigrafen for at give et billede af aktivitetsniveauet
|
10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
seks minutters gåafstand (i meter)
Tidsramme: 10 uger
|
repræsentere aerob kapacitet (gået distance på 6 min)
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hady Balabel, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
10. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. september 2020
Først opslået (Faktiske)
24. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AF and sleep apnea
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Efter godkendelse kan deles
IPD-delingstidsramme
efter 1 måned i 12 måneder
IPD-delingsadgangskriterier
vil uploade den til udgivelsesbladet
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .