Účinky cvičebního tréninku u pacientů s fibrilací síní a spánkovou apnoe: Pilotní studie
25. ledna 2021 aktualizováno: Hady Atef Labib, Cairo University
Východiska: Ve výzkumu vlivu různých modalit fyzického tréninku na spánkovou deprivaci u populace s různými typy spánkové apnoe je stále mnoho mezer.
Cíl: Účelem této studie bylo prozkoumat vliv středně intenzivního intervalového tréninku (MITT) na pacienty s různými typy spánkové apnoe.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metody: 15 účastníků ve věku 45-65 let bylo randomizováno do dvou skupin: skupina s obstrukční spánkovou apnoe (OSA) a skupina s centrální spánkovou apnoe (CSA).
Školení trvalo deset po sobě jdoucích týdnů s 30 nepřerušovanými sezeními.
Aktigraf spolu s Pittsburgským indexem kvality spánku (PSQI) byl použit při hodnocení kvality spánku.
Aktigraf (Actiwatch Minimitter Company, Incorporated (INC) - Sunriver, OR, USA) byl umístěn na nedominantní zápěstí a aktivity byly nepřetržitě monitorovány, přičemž byly zaznamenávány v jednominutových intervalech.
Účastníci drželi zařízení po dobu 96 hodin, naplnili PSQI a před prvním a posledním tréninkem provedli 6MWT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Cairo
-
Giza, Cairo, Egypt, 11262
- National Heart Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
43 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří mají FS potvrzenou EKG
- Jejich věk se pohybuje od 45 do 65 let
- Zdravotně stabilní pacienti.
- Aktuální stížnost na špatnou kvalitu spánku (SQ) (skóre > 5 stupnice SQ)
- Pacienti, kteří mají OSA nebo CSA potvrzenou polysomnografií
Kritéria vyloučení:
- Ze studie byl vyloučen jakýkoli pacient, o kterém bylo známo, že má jakýkoli nestabilní zdravotní stav; nebo jakýkoli známý muskuloskeletální nebo neurologický stav, který by mohl narušovat provádění nebo hodnocení cvičení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: obstrukční spánkové apnoe
intervalová cvičení (intervence) na kole pro pacienty s AF a OSA po dobu 10 týdnů, 3x/týdně po dobu 30-45 min/sezení.
|
intervalová cvičení (intervence) na kole pro pacienty s FS a OSA nebo FS s CSA po dobu 10 týdnů, 3x/týden po dobu 30-45 min/sezení.
|
|
Aktivní komparátor: Centrální spánková apnoe
intervalová cvičení (intervence) na kole pro pacienty s FS a CSA po dobu 10 týdnů, 3x/týden po dobu 30-45 min/sezení.
|
intervalová cvičení (intervence) na kole pro pacienty s FS a OSA nebo FS s CSA po dobu 10 týdnů, 3x/týden po dobu 30-45 min/sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre kvality spánku (0 je nejlepší, 3 je nejhorší)
Časové okno: 10 týdnů
|
údaje o spánku z dotazníku indexu kvality spánku v Pittsburghu
|
10 týdnů
|
|
latence spánku (v min)
Časové okno: 10 týdnů
|
čas strávený v posteli před usnutím (z aktigrafu)
|
10 týdnů
|
|
Celková doba spánku (v hodinách)
Časové okno: 10 týdnů
|
Celkový čas skutečně spánku (z aktigrafu)
|
10 týdnů
|
|
Index fragmentace spánku (v %) (čím více znamená horší)
Časové okno: 10 týdnů
|
Index úrovně kontinuity spánku (z aktigrafu)
|
10 týdnů
|
|
cutpointy
Časové okno: 10 týdnů
|
čísla zobrazená na aktigrafu poskytující obrázek o úrovni aktivity
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vzdálenost šest minut chůze (v metrech)
Časové okno: 10 týdnů
|
představují aerobní kapacitu (uběhnutá vzdálenost za 6 minut)
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hady Balabel, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
10. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
10. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
24. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AF and sleep apnea
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Po schválení lze sdílet
Časový rámec sdílení IPD
po 1 měsíci po dobu 12 měsíců
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
nahraje jej do publikačního deníku
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .