Auswirkungen von Bewegungstraining bei Patienten mit Vorhofflimmern und Schlafapnoe: Eine Pilotstudie
25. Januar 2021 aktualisiert von: Hady Atef Labib, Cairo University
Hintergrund: Es gibt noch viele Forschungslücken bezüglich der Wirkung verschiedener körperlicher Trainingsmodalitäten auf den Schlafentzug in der Bevölkerung mit verschiedenen Arten von Schlafapnoe.
Ziele: Der Zweck dieser Studie war es, die Wirkung von Intervalltraining mittlerer Intensität (MITT) auf Patienten mit verschiedenen Arten von Schlafapnoe zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Methoden: 15 Teilnehmer im Alter von 45-65 Jahren wurden in zwei Gruppen randomisiert: obstruktive Schlafapnoe-Gruppe (OSA) und zentrale Schlafapnoe-Gruppe (CSA).
Das Training dauerte zehn aufeinanderfolgende Wochen mit 30 ununterbrochenen Sitzungen.
Der Actigraph wurde zusammen mit dem Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) zur Schlafqualitätsbewertung verwendet.
Der Actigraph (Actiwatch Minimitter Company, Incorporated (INC) – Sunriver, OR, USA) wurde am nichtdominanten Handgelenk platziert und die Aktivitäten wurden kontinuierlich überwacht, während sie in Intervallen von einer Minute aufgezeichnet wurden.
Die Teilnehmer behielten das Gerät für einen Zeitraum von 96 Stunden, füllten den PSQI und machten 6 MWT vor der ersten und letzten Trainingseinheit.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Cairo
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Giza, Cairo, Ägypten, 11262
- National Heart Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
41 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit durch EKG bestätigtem Vorhofflimmern
- Ihr Alter liegt zwischen 45 und 65 Jahren
- Medizinisch stabile Patienten.
- Aktuelle Beschwerde über schlechte Schlafqualität (SQ) (Score > 5 der SQ-Skala)
- Patienten mit polysomnographisch bestätigter OSA oder CSA
Ausschlusskriterien:
- Jeder Patient mit bekanntem instabilem Gesundheitszustand oder mit bekannten muskuloskelettalen oder neurologischen Erkrankungen, die die Ausführung oder Bewertung der Übung beeinträchtigen könnten, wurde von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: obstruktive Schlafapnoe
Intervallübungen (Intervention) auf dem Fahrrad für Patienten mit Vorhofflimmern und OSA für 10 Wochen, 3 Mal/Woche für eine Dauer von 30-45 Minuten/Sitzung.
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Intervallübungen (Intervention) auf dem Fahrrad für Patienten mit Vorhofflimmern und OSA oder Vorhofflimmern mit CSA für 10 Wochen, 3 Mal/Woche für eine Dauer von 30-45 Minuten/Sitzung.
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Aktiver Komparator: Zentrale Schlafapnoe
Intervallübungen (Intervention) auf dem Fahrrad für Patienten mit Vorhofflimmern und CSA für 10 Wochen, 3 Mal/Woche für eine Dauer von 30-45 Minuten/Sitzung.
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Intervallübungen (Intervention) auf dem Fahrrad für Patienten mit Vorhofflimmern und OSA oder Vorhofflimmern mit CSA für 10 Wochen, 3 Mal/Woche für eine Dauer von 30-45 Minuten/Sitzung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlafqualitätswerte (0 ist am besten, 3 ist am schlechtesten)
Zeitfenster: 10 Wochen
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Schlafdaten aus dem Schlafqualitätsindex-Fragebogen von Pittsburgh
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10 Wochen
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Schlaflatenz (in min)
Zeitfenster: 10 Wochen
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im Bett verbrachte Zeit vor dem Einschlafen (aus dem Actigraph)
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10 Wochen
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Gesamtschlafzeit (in Stunden)
Zeitfenster: 10 Wochen
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Tatsächlich geschlafene Gesamtzeit (aus dem Aktigraphen)
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10 Wochen
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Schlaffragmentierungsindex (in %) (je mehr bedeutet schlechter)
Zeitfenster: 10 Wochen
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Index des Niveaus der Schlafkontinuität (aus dem Aktigraphen)
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10 Wochen
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Schnittpunkte
Zeitfenster: 10 Wochen
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Zahlen, die auf dem Aktigraphen angezeigt werden, um ein Bild über das Aktivitätsniveau zu geben
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10 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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sechs Gehminuten (in Metern)
Zeitfenster: 10 Wochen
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stellt die aerobe Kapazität dar (Gehstrecke in 6 min)
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10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hady Balabel, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AF and sleep apnea
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Nach Genehmigung kann geteilt werden
IPD-Sharing-Zeitrahmen
nach 1 Monat für 12 Monate
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
wird es in die Zeitschrift der Veröffentlichung hochladen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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