Effecten van oefentraining bij patiënten met boezemfibrilleren en slaapapneu: een pilotstudie
25 januari 2021 bijgewerkt door: Hady Atef Labib, Cairo University
Achtergrond: Er zijn nog veel hiaten in het onderzoek naar het effect van verschillende fysieke trainingsmodaliteiten op slaaptekort bij de bevolking met verschillende soorten slaapapneu.
Doelstellingen: Het doel van deze studie was om het effect van intervaltraining met matige intensiteit (MITT) op patiënten met verschillende soorten slaapapneu te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Methoden: 15 deelnemers in de leeftijd van 45-65 jaar werden gerandomiseerd in twee groepen: obstructieve slaapapneugroep (OSA) en centrale slaapapneugroep (CSA).
De training duurde tien opeenvolgende weken met 30 ononderbroken sessies.
De actigraph werd samen met de Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) gebruikt bij de beoordeling van de slaapkwaliteit.
De actigraph (Actiwatch Minimitter Company, Incorporated (INC) - Sunriver, OR, VS) werd om de niet-dominante pols geplaatst en activiteiten werden continu gevolgd terwijl ze met tussenpozen van een minuut werden geregistreerd.
De deelnemers hielden het apparaat 96 uur vast, vulden PSQI in en deden 6MWT voor de eerste en laatste trainingssessies.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Cairo
-
Giza, Cairo, Egypte, 11262
- National Heart Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
41 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met AF bevestigd door ECG
- Hun leeftijden variëren van 45 tot 65 jaar
- Medisch stabiele patiënten.
- Huidige klacht van slechte slaapkwaliteit (SQ) (score > 5 op de SQ-schaal)
- Patiënten met OSA of CSA bevestigd door polysomnografie
Uitsluitingscriteria:
- Elke patiënt waarvan bekend was dat hij een onstabiele medische aandoening had, of met een bekende musculoskeletale of neurologische aandoening die de uitvoering of beoordeling van de oefening zou kunnen verstoren, werd uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: obstructieve slaapapneu
intervaloefeningen (interventie) op de fiets voor patiënten met AF en OSA gedurende 10 weken, 3 keer/week gedurende 30-45 min/sessie.
|
intervaloefeningen (interventie) op de fiets voor patiënten met AF en OSA of AF met CSA gedurende 10 weken, 3 keer/week gedurende 30-45 min/sessie.
|
|
Actieve vergelijker: Centrale slaapapneu
intervaloefeningen (interventie) op de fiets voor patiënten met AF en CSA gedurende 10 weken, 3 keer/week gedurende 30-45 min/sessie.
|
intervaloefeningen (interventie) op de fiets voor patiënten met AF en OSA of AF met CSA gedurende 10 weken, 3 keer/week gedurende 30-45 min/sessie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapkwaliteitsscores (0 is het beste, 3 is het slechtste)
Tijdsspanne: 10 weken
|
gegevens over slaap uit de vragenlijst over de slaapkwaliteitsindex van Pittsburgh
|
10 weken
|
|
slaaplatentie (in min)
Tijdsspanne: 10 weken
|
tijd doorgebracht in bed voordat je in slaap valt (uit de actigraph)
|
10 weken
|
|
Totale slaaptijd (in uren)
Tijdsspanne: 10 weken
|
Totale tijd daadwerkelijk geslapen (van de actigraph)
|
10 weken
|
|
Slaapfragmentatie-index (in %) (hoe meer hoe slechter)
Tijdsspanne: 10 weken
|
Index van het niveau van de slaapcontinuïteit (uit de actigraaf)
|
10 weken
|
|
snijpunten
Tijdsspanne: 10 weken
|
getallen weergegeven op de actigraph om een beeld te geven van het activiteitsniveau
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
zes minuten loopafstand (in meters)
Tijdsspanne: 10 weken
|
vertegenwoordigen aërobe capaciteit (afstand gelopen in 6 min)
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hady Balabel, Cairo University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AF and sleep apnea
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Na goedkeuring kan worden gedeeld
IPD-tijdsbestek voor delen
na 1 maand voor 12 maanden
IPD-toegangscriteria voor delen
zal het uploaden naar het tijdschrift van publicatie
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .