Effets de l'entraînement physique chez les patients atteints de fibrillation auriculaire et d'apnée du sommeil : une étude pilote
25 janvier 2021 mis à jour par: Hady Atef Labib, Cairo University
Contexte : Il existe encore de nombreuses lacunes dans la recherche concernant l'effet de différentes modalités d'entraînement physique sur la privation de sommeil dans la population souffrant de différents types d'apnée du sommeil.
Objectifs : Le but de cette étude était d'examiner l'effet de l'entraînement par intervalles d'intensité modérée (MITT) sur des patients souffrant de différents types d'apnée du sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthodes : 15 participants âgés de 45 à 65 ans ont été randomisés en deux groupes : le groupe d'apnée obstructive du sommeil (OSA) et le groupe d'apnée centrale du sommeil (CSA).
La formation a duré dix semaines consécutives avec 30 séances ininterrompues.
L'actigraphe ainsi que l'indice de qualité du sommeil de Pittsburg (PSQI) ont été utilisés dans l'évaluation de la qualité du sommeil.
L'actigraphe (Actiwatch Minimitter Company, Incorporated (INC) - Sunriver, OR, USA) a été placé sur le poignet non dominant et les activités ont été surveillées en continu tout en étant enregistrées à des intervalles d'une minute.
Les participants ont gardé l'appareil pendant une période de 96 heures, ont rempli le PSQI et ont fait 6MWT avant la première et la dernière session de formation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cairo
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Giza, Cairo, Egypte, 11262
- National Heart Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
41 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients dont la FA est confirmée par ECG
- Leur âge varie entre 45 et 65 ans
- Patients médicalement stables.
- Plainte actuelle de mauvaise qualité du sommeil (SQ) (score > 5 sur l'échelle SQ)
- Les patients qui ont OSA ou CSA confirmé par polysomnographie
Critère d'exclusion:
- Tout patient connu pour avoir une condition médicale instable ; ou avec des conditions musculo-squelettiques ou neurologiques connues qui pourraient interférer avec l'exécution ou l'évaluation de l'exercice, a été exclu de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: apnée obstructive du sommeil
exercices d'intervalle (intervention) à vélo pour les patients atteints de FA et OSA pendant 10 semaines, 3 fois/semaine pour une durée de 30-45 min/séance.
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exercices d'intervalle (intervention) à vélo pour les patients avec FA et SAOS ou FA avec CSA pendant 10 semaines, 3 fois/semaine pour une durée de 30-45 min/séance.
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Comparateur actif: Apnée centrale du sommeil
exercices d'intervalle (intervention) à vélo pour les patients avec FA et CSA pendant 10 semaines, 3 fois/semaine pour une durée de 30-45 min/séance.
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exercices d'intervalle (intervention) à vélo pour les patients avec FA et SAOS ou FA avec CSA pendant 10 semaines, 3 fois/semaine pour une durée de 30-45 min/séance.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores de qualité du sommeil (0 est le meilleur, 3 est le pire)
Délai: 10 semaines
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données sur le sommeil tirées du questionnaire sur l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
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10 semaines
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latence d'endormissement (en min)
Délai: 10 semaines
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temps passé au lit avant de s'endormir (d'après l'actigraphe)
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10 semaines
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Temps de sommeil total (en heures)
Délai: 10 semaines
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Temps total réellement dormi (d'après l'actigraphe)
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10 semaines
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Indice de fragmentation du sommeil (en %) (le plus signifie le pire)
Délai: 10 semaines
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Indice du niveau de la continuité du sommeil (à partir de l'actigraphe)
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10 semaines
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points de coupure
Délai: 10 semaines
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chiffres affichés sur l'actigraphe pour donner une image du niveau d'activité
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10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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distance de marche de six minutes (en mètres)
Délai: 10 semaines
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représentent la capacité aérobie (distance parcourue en 6 min)
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10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hady Balabel, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
10 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
10 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2020
Première publication (Réel)
24 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AF and sleep apnea
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Après approbation, peut être partagé
Délai de partage IPD
après 1 mois pendant 12 mois
Critères d'accès au partage IPD
le téléchargera dans le journal de publication
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .