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Effetti dell'esercizio fisico nei pazienti con fibrillazione atriale e apnea notturna: uno studio pilota

25 gennaio 2021 aggiornato da: Hady Atef Labib, Cairo University
Sfondo: ci sono ancora molte lacune nella ricerca riguardo all'effetto di diverse modalità di allenamento fisico sulla privazione del sonno nella popolazione con diversi tipi di apnea notturna. Obiettivi: Lo scopo di questo studio era di esaminare l'effetto dell'allenamento a intervalli di intensità moderata (MITT) su pazienti con diversi tipi di apnea notturna.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodi: 15 partecipanti di età compresa tra 45 e 65 anni sono stati randomizzati in due gruppi: gruppo di apnea ostruttiva del sonno (OSA) e gruppo di apnea notturna centrale (CSA). La formazione è durata dieci settimane consecutive con 30 sessioni ininterrotte. L'attigrafo insieme all'indice di qualità del sonno di Pittsburg (PSQI) è stato utilizzato nella valutazione della qualità del sonno. L'actigrafo (Actiwatch Minimitter Company, Incorporated (INC) - Sunriver, OR, USA) è stato posizionato sul polso non dominante e le attività sono state monitorate continuamente mentre venivano registrate a intervalli di un minuto. I partecipanti hanno tenuto il dispositivo per un periodo di 96 ore, hanno compilato il PSQI e hanno svolto 6 MWT prima della prima e dell'ultima sessione di formazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Cairo
      • Giza, Cairo, Egitto, 11262
        • National Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 43 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con FA confermata da ECG
  2. La loro età va dai 45 ai 65 anni
  3. Pazienti clinicamente stabili.
  4. Lamentela attuale di scarsa qualità del sonno (SQ) (punteggio > 5 della scala SQ)
  5. Pazienti con OSA o CSA confermati dalla polisonnografia

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi paziente noto per avere qualsiasi condizione medica instabile o con qualsiasi condizione muscoloscheletrica o neurologica nota che potrebbe interferire con l'esecuzione o la valutazione dell'esercizio, è stato escluso dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: apnee ostruttive del sonno
esercizi a intervalli (intervento) in bicicletta per pazienti con FA e OSA per 10 settimane, 3 volte/settimana per una durata di 30-45 min/seduta.
Comportamentale: Allenamento a intervalli di intensità moderata (MITT)
esercizi a intervalli (intervento) in bicicletta per pazienti con FA e OSAS o FA con CSA per 10 settimane, 3 volte/settimana per una durata di 30-45 min/sessione.
Comparatore attivo: Apnea centrale del sonno
esercizi a intervalli (intervento) in bicicletta per pazienti con FA e CSA per 10 settimane, 3 volte/settimana per una durata di 30-45 min/seduta.
Comportamentale: Allenamento a intervalli di intensità moderata (MITT)
esercizi a intervalli (intervento) in bicicletta per pazienti con FA e OSAS o FA con CSA per 10 settimane, 3 volte/settimana per una durata di 30-45 min/sessione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi sulla qualità del sonno (0 è il migliore, 3 è il peggiore)
Lasso di tempo: 10 settimane
dati sul sonno dal questionario sull'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
10 settimane
latenza del sonno (in min)
Lasso di tempo: 10 settimane
tempo trascorso a letto prima di addormentarsi (dall'attigrafo)
10 settimane
Tempo di sonno totale (in ore)
Lasso di tempo: 10 settimane
Tempo totale effettivamente dormito (dall'attigrafo)
10 settimane
Indice di frammentazione del sonno (in %) (più significa peggio)
Lasso di tempo: 10 settimane
Indice del livello di continuità del sonno (dall'attigrafo)
10 settimane
punti di taglio
Lasso di tempo: 10 settimane
numeri visualizzati sull'attigrafo per fornire un'immagine del livello di attività
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sei minuti a piedi (in metri)
Lasso di tempo: 10 settimane
rappresentano la capacità aerobica (distanza percorsa in 6 min)
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Collaboratori

Swinburne University of Technology
National Heart Institute, Egypt

Investigatori

  • Investigatore principale: Hady Balabel, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AF and sleep apnea

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Dopo l'approvazione può essere condiviso

Periodo di condivisione IPD

dopo 1 mese per 12 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

lo caricherà nella rivista di pubblicazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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