Efekty treningu fizycznego u pacjentów z migotaniem przedsionków i bezdechem sennym: badanie pilotażowe
25 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Hady Atef Labib, Cairo University
Wstęp: Nadal istnieje wiele luk w badaniach dotyczących wpływu różnych metod treningu fizycznego na deprywację snu w populacji z różnymi typami bezdechów sennych.
Cel: Celem pracy było zbadanie wpływu treningu interwałowego o umiarkowanej intensywności (MITT) na pacjentów z różnymi typami bezdechu sennego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metody: 15 uczestników w wieku 45-65 lat podzielono losowo na dwie grupy: z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) i z ośrodkowym bezdechem sennym (CSA).
Szkolenie trwało dziesięć kolejnych tygodni z 30 nieprzerwanymi sesjami.
Do oceny jakości snu wykorzystano aktygraf wraz z Pittsburskim wskaźnikiem jakości snu (PSQI).
Aktygraf (Actiwatch Minimitter Company, Incorporated (INC) – Sunriver, OR, USA) umieszczono na niedominującym nadgarstku i monitorowano aktywność w sposób ciągły, rejestrując ją w odstępach jednominutowych.
Uczestnicy trzymali urządzenie przez okres 96 godzin, wypełnili PSQI i wykonali 6MWT przed pierwszą i ostatnią sesją treningową.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Cairo
-
Giza, Cairo, Egipt, 11262
- National Heart Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
43 lata do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z AF potwierdzonym badaniem EKG
- Ich wiek waha się od 45 do 65 lat
- Pacjenci stabilni medycznie.
- Bieżąca skarga na złą jakość snu (SQ) (wynik > 5 w skali SQ)
- Pacjenci z OBS lub CSA potwierdzonym badaniem polisomnograficznym
Kryteria wyłączenia:
- Każdy pacjent, o którym wiadomo było, że ma niestabilny stan zdrowia lub z jakimkolwiek znanym schorzeniem układu mięśniowo-szkieletowego lub neurologicznym, które mogą zakłócać wykonanie lub ocenę ćwiczenia, został wykluczony z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: obturacyjny bezdech senny
ćwiczenia interwałowe (interwencja) na rowerze dla pacjentów z AF i OSA przez 10 tygodni, 3 razy w tygodniu po 30-45 min/sesję.
|
ćwiczenia interwałowe (interwencja) na rowerze dla pacjentów z AF i OBS lub AF z CSA przez 10 tygodni, 3 razy w tygodniu po 30-45 min/sesję.
|
|
Aktywny komparator: Centralny bezdech senny
ćwiczenia interwałowe (interwencja) na rowerze dla pacjentów z AF i CSA przez 10 tygodni, 3 razy w tygodniu po 30-45 min/sesję.
|
ćwiczenia interwałowe (interwencja) na rowerze dla pacjentów z AF i OBS lub AF z CSA przez 10 tygodni, 3 razy w tygodniu po 30-45 min/sesję.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości snu (0 to najlepsza, 3 to najgorsza)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
dane dotyczące snu z kwestionariusza Pittsburgh Sleep Quality Index
|
10 tygodni
|
|
latencja snu (w minutach)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
czas spędzony w łóżku przed zaśnięciem (z aktygrafu)
|
10 tygodni
|
|
Całkowity czas snu (w godzinach)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Całkowity czas faktycznie spany (z aktygrafu)
|
10 tygodni
|
|
Wskaźnik fragmentacji snu (w %) (im więcej, tym gorzej)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Indeks poziomu ciągłości snu (z aktygrafu)
|
10 tygodni
|
|
punkty przecięcia
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
liczby wyświetlane na aktygrafie, aby dać obraz poziomu aktywności
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
sześciominutowy spacer (w metrach)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
reprezentują wydolność tlenową (dystans pokonany w ciągu 6 minut)
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hady Balabel, Cairo University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AF and sleep apnea
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Po zatwierdzeniu można udostępnić
Ramy czasowe udostępniania IPD
po 1 miesiącu przez 12 miesięcy
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
prześle go do czasopisma publikacji
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .