- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04572438
En kohorteundersøgelse af mekanisk ventilerede COVID-19-patienter, der gennemgår trakeostomi (COVIDTrach)
COVIDTrach; en britisk national kohorteundersøgelse af mekanisk ventilerede COVID-19-patienter, der gennemgår trakeostomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
COVID-19 kan føre til en alvorlig luftvejssygdom, hvor 5-12 % kræver mekanisk ventilation. Standard britisk intensivbehandlingspraksis er at overveje en trakeostomi efter 7-10 dages mekanisk ventilation for at lette fravænning, reducere varigheden af mekanisk ventilation, forkorte intensivbehandling og reducere komplikationer i forbindelse med langvarig tilstedeværelse af en endotracheal tube. I betragtning af sværhedsgraden af luftvejssygdomme og en dødelighed hos mekanisk ventilerede COVID 19-patienter, som overstiger 50 %, er fordelen ved trakeostomi i denne gruppe usikker.
Der er også unikke overvejelser vedrørende sundhedspersonalets (HCP) sikkerhed ved udførelse af trakeostomi hos COVID-19-patienter på grund af potentialet for aerosoldannelse og overførsel af infektionen. ENT UK og andre organisationer har udstedt vejledning vedrørende kirurgisk trakeostomi med hensyn til timing, miljø, teknik og niveau af personlige værnemidler (PPE). Sygehusafdelingernes evne til at følge denne vejledning og effektiviteten af disse foranstaltninger er ukendt.
Denne britiske nationale kohorteundersøgelse har til formål at vurdere virkningerne af trakeostomi hos mekanisk ventilerede COVID-19-patienter med hensyn til varigheden af mekanisk ventilation, længden af ICU og hospitalsophold og dødelighed. Disse data vil være relateret til COVID-19-patienter, der er mekanisk ventileret, men som ikke gennemgår trakeostomi, som opfanget af UK Intensive Care National Audit and Research Center (ICNARC).
Sideløbende vil vi indsamle data om selve trakeostomiproceduren og sammenligne disse med national vejledning om trakeostomi hos patienter diagnosticeret med COVID-19 og om COVID-19 infektioner i de kirurgiske og medicinske teams, der er involveret i trakeostomiproceduren.
Dette forslag bygger på det igangværende COVIDTrach-projekt, der indtil videre har indsamlet data om 550 COVID-19 trakeostomier fra 78 NHS-hospitaler i hele Storbritannien. COVIDTrach har med succes samlet kirurg-, intensiv- og anæstesispecialister for at fange tidlige tidspunkter efter trakeostomi. Fremover vil vi arbejde sammen med tale- og sprogpædagoger og fysioterapeuter for at fange senere stadier i patientforløbet. Dette vil give en unik og omfattende vurdering af trakeostomis rolle hos COVID-19-patienter. Det vil lægge grundlaget for yderligere tiltrængt tværfaglig forskning i trakeostomis rolle i luftvejssygdomme ud over COVID-19-pandemien.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- University College London NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter
- Diagnosticeret med COVID-19
- Mekanisk ventileret
- Undergår elektiv kirurgisk eller perkutan trakeostomi
- Sundhedspersonale involveret i trakeostomiproceduren (hovedoperatør og assistent)
Ekskluderingskriterier:
- COVID-19 patienter, der gennemgår en akut trakeostomi;
- Patienter under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til at fravænne
Tidsramme: 12 måneder
|
Klinisk resultat i form af tid i dage fra trakeostomi til vellykket fravænning fra mekanisk ventilation.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Luftvejsrelaterede resultater
Tidsramme: 12 måneder
|
Klinisk resultat i form af tid fra trakeostomi til trakeostomi dekanylering.
|
12 måneder
|
Komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
|
Klinisk resultat i form af trakeostomi-relaterede komplikationer i form af blødning, forskudt rør, blokeret rør, andet.
|
12 måneder
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: 12 måneder
|
Klinisk udfald i form af liggetid på intensiv og samlet indlæggelsestid i dage.
|
12 måneder
|
Dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
|
Kliniske resultater i form af patientdødelighed under eller efter trakeostomi, timing og dødsårsag
|
12 måneder
|
Overholdelse af trakeostomiproceduren til national vejledning
Tidsramme: 12 måneder
|
Efter PPE-vejledning
|
12 måneder
|
Operatør wellness
Tidsramme: 12 måneder
|
Symptomatisk eller test positiv COVID-19-infektion hos sundhedspersonale involveret i trakeostomiproceduren.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nick JI Hamilton, MBChB PhD, University College, London
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Z6364106/0000/00/00
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet