Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En kohorteundersøgelse af mekanisk ventilerede COVID-19-patienter, der gennemgår trakeostomi (COVIDTrach)

17. maj 2022 opdateret af: University College, London

COVIDTrach; en britisk national kohorteundersøgelse af mekanisk ventilerede COVID-19-patienter, der gennemgår trakeostomi

COVIDTrach har til formål at vurdere resultaterne af trakeostomi hos mekanisk ventilerede patienter med COVID-19. Brugen af ​​personlige værnemidler og forekomsten af ​​COVID-19 blandt operatører registreres også.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

COVID-19 kan føre til en alvorlig luftvejssygdom, hvor 5-12 % kræver mekanisk ventilation. Standard britisk intensivbehandlingspraksis er at overveje en trakeostomi efter 7-10 dages mekanisk ventilation for at lette fravænning, reducere varigheden af ​​mekanisk ventilation, forkorte intensivbehandling og reducere komplikationer i forbindelse med langvarig tilstedeværelse af en endotracheal tube. I betragtning af sværhedsgraden af ​​luftvejssygdomme og en dødelighed hos mekanisk ventilerede COVID 19-patienter, som overstiger 50 %, er fordelen ved trakeostomi i denne gruppe usikker.

Der er også unikke overvejelser vedrørende sundhedspersonalets (HCP) sikkerhed ved udførelse af trakeostomi hos COVID-19-patienter på grund af potentialet for aerosoldannelse og overførsel af infektionen. ENT UK og andre organisationer har udstedt vejledning vedrørende kirurgisk trakeostomi med hensyn til timing, miljø, teknik og niveau af personlige værnemidler (PPE). Sygehusafdelingernes evne til at følge denne vejledning og effektiviteten af ​​disse foranstaltninger er ukendt.

Denne britiske nationale kohorteundersøgelse har til formål at vurdere virkningerne af trakeostomi hos mekanisk ventilerede COVID-19-patienter med hensyn til varigheden af ​​mekanisk ventilation, længden af ​​ICU og hospitalsophold og dødelighed. Disse data vil være relateret til COVID-19-patienter, der er mekanisk ventileret, men som ikke gennemgår trakeostomi, som opfanget af UK Intensive Care National Audit and Research Center (ICNARC).

Sideløbende vil vi indsamle data om selve trakeostomiproceduren og sammenligne disse med national vejledning om trakeostomi hos patienter diagnosticeret med COVID-19 og om COVID-19 infektioner i de kirurgiske og medicinske teams, der er involveret i trakeostomiproceduren.

Dette forslag bygger på det igangværende COVIDTrach-projekt, der indtil videre har indsamlet data om 550 COVID-19 trakeostomier fra 78 NHS-hospitaler i hele Storbritannien. COVIDTrach har med succes samlet kirurg-, intensiv- og anæstesispecialister for at fange tidlige tidspunkter efter trakeostomi. Fremover vil vi arbejde sammen med tale- og sprogpædagoger og fysioterapeuter for at fange senere stadier i patientforløbet. Dette vil give en unik og omfattende vurdering af trakeostomis rolle hos COVID-19-patienter. Det vil lægge grundlaget for yderligere tiltrængt tværfaglig forskning i trakeostomis rolle i luftvejssygdomme ud over COVID-19-pandemien.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2234

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mekanisk ventilerede patienter med COVID-19, som gennemgår trakeostomi i Storbritannien.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter
  • Diagnosticeret med COVID-19
  • Mekanisk ventileret
  • Undergår elektiv kirurgisk eller perkutan trakeostomi
  • Sundhedspersonale involveret i trakeostomiproceduren (hovedoperatør og assistent)

Ekskluderingskriterier:

  • COVID-19 patienter, der gennemgår en akut trakeostomi;
  • Patienter under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at fravænne
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk resultat i form af tid i dage fra trakeostomi til vellykket fravænning fra mekanisk ventilation.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Luftvejsrelaterede resultater
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk resultat i form af tid fra trakeostomi til trakeostomi dekanylering.
12 måneder
Komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk resultat i form af trakeostomi-relaterede komplikationer i form af blødning, forskudt rør, blokeret rør, andet.
12 måneder
Opholdsvarighed
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk udfald i form af liggetid på intensiv og samlet indlæggelsestid i dage.
12 måneder
Dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
Kliniske resultater i form af patientdødelighed under eller efter trakeostomi, timing og dødsårsag
12 måneder
Overholdelse af trakeostomiproceduren til national vejledning
Tidsramme: 12 måneder
Efter PPE-vejledning
12 måneder
Operatør wellness
Tidsramme: 12 måneder
Symptomatisk eller test positiv COVID-19-infektion hos sundhedspersonale involveret i trakeostomiproceduren.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nick JI Hamilton, MBChB PhD, University College, London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2020

Først opslået (FAKTISKE)

1. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

3
Abonner