Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En kohortstudie av mekanisk ventilerte COVID-19-pasienter som gjennomgår trakeostomi (COVIDTrach)

17. mai 2022 oppdatert av: University College, London

COVIDTrach; en britisk nasjonal kohortstudie av mekanisk ventilerte COVID-19-pasienter som gjennomgår trakeostomi

COVIDTrach har som mål å vurdere utfallene av trakeostomi hos mekanisk ventilerte pasienter med COVID-19. Bruk av personlig verneutstyr og forekomst av COVID-19 blant operatører er også registrert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

COVID-19 kan føre til en alvorlig luftveissykdom med 5–12 % som krever mekanisk ventilasjon. Standard britisk intensivbehandlingspraksis er å vurdere trakeostomi etter 7–10 dager med mekanisk ventilasjon for å lette avvenning, redusere varigheten av mekanisk ventilasjon, forkorte intensivbehandling og redusere komplikasjoner knyttet til langvarig tilstedeværelse av en endotrakealtube. Gitt alvorlighetsgraden av luftveissykdom og en dødelighet hos mekanisk ventilerte COVID 19-pasienter som overstiger 50 %, er fordelen med trakeostomi i denne gruppen usikker.

Det er også unike hensyn angående helsepersonell (HCP) sikkerhet ved utføring av trakeostomi hos COVID-19-pasienter på grunn av potensialet for aerosolgenerering og overføring av infeksjonen. ENT UK og andre organisasjoner har gitt veiledning angående kirurgisk trakeostomi når det gjelder timing, miljø, teknikk og nivå av personlig verneutstyr (PPE). Sykehusavdelingenes evne til å følge denne veiledningen og effektiviteten av disse tiltakene er ukjent.

Denne nasjonale kohortstudien i Storbritannia har som mål å vurdere effekten av trakeostomi hos mekanisk ventilerte COVID-19-pasienter når det gjelder varigheten av mekanisk ventilasjon, lengden på intensivavdelingen og sykehusopphold og dødelighet. Disse dataene vil være relatert til COVID-19-pasienter som er mekanisk ventilert, men som ikke gjennomgår trakeostomi, som fanget opp av UK Intensive Care National Audit and Research Centre (ICNARC).

Parallelt vil vi samle inn data om selve trakeostomiprosedyren og sammenligne disse med nasjonal veiledning om trakeostomi hos pasienter diagnostisert med COVID-19, og om COVID-19-infeksjoner i de kirurgiske og medisinske teamene som er involvert i trakeostomiprosedyren.

Dette forslaget bygger på det pågående COVIDTrach-prosjektet som har fanget data om 550 COVID-19 trakeostomier fra 78 NHS-sykehus over hele Storbritannia så langt. COVIDTrach har vellykket samlet kirurgiske, intensiv- og anestesispesialister for å fange opp tidlige tidspunkter etter trakeostomi. Fremover vil vi samarbeide med logopeder og fysioterapeuter for å fange opp senere stadier i pasientforløpet. Dette vil gi en unik og omfattende vurdering av rollen til trakeostomi hos COVID-19-pasienter. Det vil legge grunnlaget for ytterligere sårt tiltrengt tverrfaglig forskning på rollen til trakeostomi i luftveissykdommer utover COVID-19-pandemien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2234

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia
        • University College London NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mekanisk ventilerte pasienter med COVID-19 som gjennomgår trakeostomi i Storbritannia.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter
  • Diagnostisert med COVID-19
  • Mekanisk ventilert
  • Gjennomgår elektiv kirurgisk eller perkutan trakeostomi
  • Helsepersonell involvert i trakeostomiprosedyren (hovedoperatør og assistent)

Ekskluderingskriterier:

  • COVID-19-pasienter som gjennomgår en akutt trakeostomi;
  • Pasienter yngre enn 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å avvenne
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk utfall i form av tid i dager fra trakeostomi til vellykket avvenning fra mekanisk ventilasjon.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Luftveisrelaterte utfall
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk utfall i form av lengde fra trakeostomi til trakeostomi dekanylering.
12 måneder
Komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk utfall når det gjelder trakeostomirelaterte komplikasjoner i form av blødning, forskjøvet rør, blokkert rør, annet.
12 måneder
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk utfall når det gjelder liggetid på intensiv og total liggetid i dager.
12 måneder
Dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
Kliniske utfall i form av pasientdødelighet under eller etter trakeostomi, tidspunkt og dødsårsak
12 måneder
Overholdelse av trakeostomiprosedyre til nasjonal veiledning
Tidsramme: 12 måneder
Følger PPE-veiledning
12 måneder
Operatør velvære
Tidsramme: 12 måneder
Symptomatisk eller test positiv COVID-19-infeksjon hos helsepersonell involvert i trakeostomiprosedyren.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nick JI Hamilton, MBChB PhD, University College, London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

3
Abonnere