- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04572438
En kohortstudie av mekanisk ventilerte COVID-19-pasienter som gjennomgår trakeostomi (COVIDTrach)
COVIDTrach; en britisk nasjonal kohortstudie av mekanisk ventilerte COVID-19-pasienter som gjennomgår trakeostomi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
COVID-19 kan føre til en alvorlig luftveissykdom med 5–12 % som krever mekanisk ventilasjon. Standard britisk intensivbehandlingspraksis er å vurdere trakeostomi etter 7–10 dager med mekanisk ventilasjon for å lette avvenning, redusere varigheten av mekanisk ventilasjon, forkorte intensivbehandling og redusere komplikasjoner knyttet til langvarig tilstedeværelse av en endotrakealtube. Gitt alvorlighetsgraden av luftveissykdom og en dødelighet hos mekanisk ventilerte COVID 19-pasienter som overstiger 50 %, er fordelen med trakeostomi i denne gruppen usikker.
Det er også unike hensyn angående helsepersonell (HCP) sikkerhet ved utføring av trakeostomi hos COVID-19-pasienter på grunn av potensialet for aerosolgenerering og overføring av infeksjonen. ENT UK og andre organisasjoner har gitt veiledning angående kirurgisk trakeostomi når det gjelder timing, miljø, teknikk og nivå av personlig verneutstyr (PPE). Sykehusavdelingenes evne til å følge denne veiledningen og effektiviteten av disse tiltakene er ukjent.
Denne nasjonale kohortstudien i Storbritannia har som mål å vurdere effekten av trakeostomi hos mekanisk ventilerte COVID-19-pasienter når det gjelder varigheten av mekanisk ventilasjon, lengden på intensivavdelingen og sykehusopphold og dødelighet. Disse dataene vil være relatert til COVID-19-pasienter som er mekanisk ventilert, men som ikke gjennomgår trakeostomi, som fanget opp av UK Intensive Care National Audit and Research Centre (ICNARC).
Parallelt vil vi samle inn data om selve trakeostomiprosedyren og sammenligne disse med nasjonal veiledning om trakeostomi hos pasienter diagnostisert med COVID-19, og om COVID-19-infeksjoner i de kirurgiske og medisinske teamene som er involvert i trakeostomiprosedyren.
Dette forslaget bygger på det pågående COVIDTrach-prosjektet som har fanget data om 550 COVID-19 trakeostomier fra 78 NHS-sykehus over hele Storbritannia så langt. COVIDTrach har vellykket samlet kirurgiske, intensiv- og anestesispesialister for å fange opp tidlige tidspunkter etter trakeostomi. Fremover vil vi samarbeide med logopeder og fysioterapeuter for å fange opp senere stadier i pasientforløpet. Dette vil gi en unik og omfattende vurdering av rollen til trakeostomi hos COVID-19-pasienter. Det vil legge grunnlaget for ytterligere sårt tiltrengt tverrfaglig forskning på rollen til trakeostomi i luftveissykdommer utover COVID-19-pandemien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- University College London NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter
- Diagnostisert med COVID-19
- Mekanisk ventilert
- Gjennomgår elektiv kirurgisk eller perkutan trakeostomi
- Helsepersonell involvert i trakeostomiprosedyren (hovedoperatør og assistent)
Ekskluderingskriterier:
- COVID-19-pasienter som gjennomgår en akutt trakeostomi;
- Pasienter yngre enn 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
På tide å avvenne
Tidsramme: 12 måneder
|
Klinisk utfall i form av tid i dager fra trakeostomi til vellykket avvenning fra mekanisk ventilasjon.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Luftveisrelaterte utfall
Tidsramme: 12 måneder
|
Klinisk utfall i form av lengde fra trakeostomi til trakeostomi dekanylering.
|
12 måneder
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Klinisk utfall når det gjelder trakeostomirelaterte komplikasjoner i form av blødning, forskjøvet rør, blokkert rør, annet.
|
12 måneder
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 12 måneder
|
Klinisk utfall når det gjelder liggetid på intensiv og total liggetid i dager.
|
12 måneder
|
Dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
|
Kliniske utfall i form av pasientdødelighet under eller etter trakeostomi, tidspunkt og dødsårsak
|
12 måneder
|
Overholdelse av trakeostomiprosedyre til nasjonal veiledning
Tidsramme: 12 måneder
|
Følger PPE-veiledning
|
12 måneder
|
Operatør velvære
Tidsramme: 12 måneder
|
Symptomatisk eller test positiv COVID-19-infeksjon hos helsepersonell involvert i trakeostomiprosedyren.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nick JI Hamilton, MBChB PhD, University College, London
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Z6364106/0000/00/00
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
HealthQuiltFullførtImmunfunksjon | Covid19 positiv pasient | Covid19 nærkontaktForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeKOLS-pasienter og pasienter som kommer seg etter COVID19Forente stater
-
Bahçeşehir UniversityFullførtLang Covid19 | Autonom dysfunksjonTyrkia
-
Ohio State UniversityRekrutteringPost-akutt COVID19-syndrom | Lang COVID | Tilstand etter COVID19Forente stater
-
Brugmann University HospitalRekruttering
-
North Carolina Central UniversityLumbee Tribe of North Carolina; University of North Carolina at PembrokeRekrutteringCovid19 virusinfeksjonForente stater
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAIstituto Auxologico Italiano; Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Bassett HealthcareBioreference, IncFullført
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Government of the city of Moscow; CRO: Crocus Medical BVUkjentCovid19-forebyggingDen russiske føderasjonen
-
Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)Har ikke rekruttert ennå