Um estudo de coorte de pacientes com COVID-19 ventilados mecanicamente submetidos a traqueostomia (COVIDTrach)
COVIDTrach; um estudo de coorte nacional do Reino Unido de pacientes com COVID-19 ventilados mecanicamente submetidos a traqueostomia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O COVID-19 pode levar a uma doença respiratória grave com 5-12% exigindo ventilação mecânica. A prática padrão de terapia intensiva do Reino Unido é considerar uma traqueostomia após 7-10 dias de ventilação mecânica para facilitar o desmame, reduzir a duração da ventilação mecânica, encurtar permanência em terapia intensiva e reduzir as complicações relacionadas à presença prolongada de um tubo endotraqueal. Dada a gravidade da doença respiratória e a mortalidade em pacientes com COVID 19 em ventilação mecânica que excede 50%, o benefício da traqueostomia nesse grupo é incerto.
Há também considerações únicas em relação à segurança do profissional de saúde (HCP) ao realizar traqueostomia em pacientes com COVID-19 devido ao potencial de geração de aerossóis e transmissão da infecção. A ENT UK e outras organizações emitiram orientações sobre traqueostomia cirúrgica em termos de tempo, ambiente, técnica e nível de equipamento de proteção individual (EPI). A capacidade dos departamentos hospitalares de seguir essas orientações e a eficácia dessas medidas é desconhecida.
Este estudo de coorte nacional do Reino Unido visa avaliar os efeitos da traqueostomia em pacientes com COVID-19 ventilados mecanicamente em termos de duração da ventilação mecânica, tempo de permanência na UTI e hospital e mortalidade. Esses dados serão relacionados a pacientes com COVID-19 que são ventilados mecanicamente, mas não são submetidos a traqueostomia, conforme capturado pelo Centro Nacional de Pesquisa e Auditoria de Cuidados Intensivos do Reino Unido (ICNARC).
Paralelamente, coletaremos dados sobre o próprio procedimento de traqueostomia e os compararemos com as orientações nacionais sobre traqueostomia em pacientes diagnosticados com COVID-19 e sobre infecções por COVID-19 nas equipes cirúrgica e médica envolvidas no procedimento de traqueostomia.
Esta proposta se baseia no projeto COVIDTrach em andamento, que capturou dados sobre 550 traqueostomias COVID-19 de 78 hospitais do NHS em todo o Reino Unido até agora. O COVIDTrach reuniu com sucesso especialistas cirúrgicos, em terapia intensiva e anestésicos para capturar pontos de tempo iniciais após a traqueostomia. No futuro, trabalharemos com fonoaudiólogos e fisioterapeutas para capturar os estágios posteriores no percurso do paciente. Isso fornecerá uma avaliação única e abrangente do papel da traqueostomia em pacientes com COVID-19. Ele estabelecerá as bases para mais pesquisas multidisciplinares muito necessárias sobre o papel da traqueostomia nas doenças respiratórias além da pandemia de COVID-19.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- University College London NHS Foundation Trust
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos
- Diagnosticado com COVID-19
- Ventilado mecanicamente
- Submetidos a traqueostomia cirúrgica ou percutânea eletiva
- Profissionais de saúde envolvidos no procedimento de traqueostomia (operador principal e auxiliar)
Critério de exclusão:
- Pacientes com COVID-19 submetidos a uma traqueostomia de emergência;
- Pacientes menores de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de desmamar
Prazo: 12 meses
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Resultado clínico em termos de tempo em dias desde a traqueostomia até o desmame bem-sucedido da ventilação mecânica.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados relacionados às vias aéreas
Prazo: 12 meses
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Resultado clínico em termos de tempo desde a traqueostomia até a decanulação da traqueostomia.
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12 meses
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Complicações
Prazo: 12 meses
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Resultado clínico em termos de complicações relacionadas à traqueostomia em termos de sangramento, tubo deslocado, tubo bloqueado, outros.
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12 meses
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Duração da estadia
Prazo: 12 meses
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Desfecho clínico em termos de tempo de internação em terapia intensiva e tempo total de internação em dias.
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12 meses
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Mortalidade
Prazo: 12 meses
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Resultados clínicos em termos de mortalidade do paciente durante ou após a traqueostomia, tempo e causa da morte
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12 meses
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Adesão do procedimento de traqueostomia à orientação nacional
Prazo: 12 meses
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Seguindo a orientação do EPI
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12 meses
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Bem-estar do operador
Prazo: 12 meses
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Infecção por COVID-19 sintomática ou com teste positivo em profissionais de saúde envolvidos no procedimento de traqueostomia.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nick JI Hamilton, MBChB PhD, University College, London
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Z6364106/0000/00/00
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Covid19
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Anavasi DiagnosticsAinda não está recrutando
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Ain Shams UniversityRecrutamento
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)Concluído
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Colgate PalmoliveConcluído
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Christian von BuchwaldConcluído
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAtivo, não recrutando
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichInscrevendo-se por convite
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Alexandria UniversityConcluído