- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04572438
Un estudio de cohorte de pacientes con COVID-19 con ventilación mecánica sometidos a traqueotomía (COVIDTrach)
COVIDTrach; un estudio de cohorte nacional del Reino Unido de pacientes con COVID-19 ventilados mecánicamente que se someten a traqueotomía
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
COVID-19 puede conducir a una enfermedad respiratoria grave con 5-12% que requiere ventilación mecánica. La práctica estándar de cuidados intensivos del Reino Unido es considerar una traqueotomía después de 7-10 días de ventilación mecánica para facilitar el destete, reducir la duración de la ventilación mecánica, acortar estancia en cuidados intensivos y reducir las complicaciones relacionadas con la presencia prolongada de un tubo endotraqueal. Dada la gravedad de la enfermedad respiratoria y una mortalidad en pacientes con COVID-19 ventilados mecánicamente que supera el 50 %, el beneficio de la traqueotomía en este grupo es incierto.
También hay consideraciones únicas con respecto a la seguridad de los profesionales de la salud (HCP) al realizar una traqueotomía en pacientes con COVID-19 debido al potencial de generación de aerosoles y transmisión de la infección. ENT UK y otras organizaciones han emitido una guía con respecto a la traqueostomía quirúrgica en términos de tiempo, entorno, técnica y nivel de equipo de protección personal (PPE). Se desconoce la capacidad de los departamentos hospitalarios para seguir esta guía y la efectividad de estas medidas.
Este estudio de cohorte nacional del Reino Unido tiene como objetivo evaluar los efectos de la traqueotomía en pacientes con COVID-19 con ventilación mecánica en términos de duración de la ventilación mecánica, duración de la UCI y la estancia hospitalaria y mortalidad. Estos datos estarán relacionados con los pacientes con COVID-19 que reciben ventilación mecánica pero que no se someten a traqueotomía, según lo capturado por el Centro Nacional de Auditoría e Investigación de Cuidados Intensivos del Reino Unido (ICNARC).
Paralelamente, recopilaremos datos sobre el procedimiento de traqueostomía en sí y los compararemos con la guía nacional sobre traqueostomía en pacientes diagnosticados con COVID-19 y sobre infecciones por COVID-19 en los equipos quirúrgicos y médicos involucrados en el procedimiento de traqueostomía.
Esta propuesta se basa en el proyecto COVIDTrach en curso que ha capturado datos sobre 550 traqueostomías COVID-19 de 78 hospitales del NHS en todo el Reino Unido hasta el momento. COVIDTrach ha reunido con éxito a especialistas quirúrgicos, de cuidados intensivos y anestésicos para capturar puntos de tiempo tempranos después de la traqueotomía. En el futuro, trabajaremos con terapeutas y fisioterapeutas del habla y el lenguaje para capturar etapas posteriores en el camino del paciente. Esto proporcionará una evaluación única y completa del papel de la traqueotomía en pacientes con COVID-19. Sentará las bases para una investigación multidisciplinaria muy necesaria sobre el papel de la traqueostomía en las enfermedades respiratorias más allá de la pandemia de COVID-19.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- University College London NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos
- Diagnosticado con COVID-19
- ventilado mecánicamente
- Someterse a una traqueostomía quirúrgica o percutánea electiva
- Profesionales de la salud involucrados en el procedimiento de traqueotomía (operador principal y asistente)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con COVID-19 sometidos a una traqueotomía de emergencia;
- Pacientes menores de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hora de destetar
Periodo de tiempo: 12 meses
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Resultado clínico en términos de tiempo en días desde la traqueotomía hasta el destete exitoso de la ventilación mecánica.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resultados relacionados con las vías respiratorias
Periodo de tiempo: 12 meses
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Resultado clínico en términos de tiempo transcurrido desde la traqueotomía hasta la decanulación de la traqueotomía.
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12 meses
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Resultado clínico en términos de complicaciones relacionadas con la traqueotomía en términos de sangrado, tubo desplazado, tubo bloqueado, otros.
|
12 meses
|
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Resultado clínico en términos de duración de la estancia en cuidados intensivos y duración total de la estancia en el hospital en días.
|
12 meses
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Resultados clínicos en términos de mortalidad del paciente durante o después de la traqueotomía, momento y causa de la muerte
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12 meses
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Adherencia del procedimiento de traqueotomía a la guía nacional
Periodo de tiempo: 12 meses
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Siguiendo la guía de PPE
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12 meses
|
Bienestar del operador
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Infección por COVID-19 sintomática o con prueba positiva en profesionales de la salud involucrados en el procedimiento de traqueotomía.
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nick JI Hamilton, MBChB PhD, University College, London
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Z6364106/0000/00/00
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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