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Un estudio de cohorte de pacientes con COVID-19 con ventilación mecánica sometidos a traqueotomía (COVIDTrach)

17 de mayo de 2022 actualizado por: University College, London

COVIDTrach; un estudio de cohorte nacional del Reino Unido de pacientes con COVID-19 ventilados mecánicamente que se someten a traqueotomía

COVIDTrach tiene como objetivo evaluar los resultados de la traqueotomía en pacientes ventilados mecánicamente con COVID-19. También se registra el uso de equipos de protección personal y la incidencia de COVID-19 entre los operadores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

COVID-19 puede conducir a una enfermedad respiratoria grave con 5-12% que requiere ventilación mecánica. La práctica estándar de cuidados intensivos del Reino Unido es considerar una traqueotomía después de 7-10 días de ventilación mecánica para facilitar el destete, reducir la duración de la ventilación mecánica, acortar estancia en cuidados intensivos y reducir las complicaciones relacionadas con la presencia prolongada de un tubo endotraqueal. Dada la gravedad de la enfermedad respiratoria y una mortalidad en pacientes con COVID-19 ventilados mecánicamente que supera el 50 %, el beneficio de la traqueotomía en este grupo es incierto.

También hay consideraciones únicas con respecto a la seguridad de los profesionales de la salud (HCP) al realizar una traqueotomía en pacientes con COVID-19 debido al potencial de generación de aerosoles y transmisión de la infección. ENT UK y otras organizaciones han emitido una guía con respecto a la traqueostomía quirúrgica en términos de tiempo, entorno, técnica y nivel de equipo de protección personal (PPE). Se desconoce la capacidad de los departamentos hospitalarios para seguir esta guía y la efectividad de estas medidas.

Este estudio de cohorte nacional del Reino Unido tiene como objetivo evaluar los efectos de la traqueotomía en pacientes con COVID-19 con ventilación mecánica en términos de duración de la ventilación mecánica, duración de la UCI y la estancia hospitalaria y mortalidad. Estos datos estarán relacionados con los pacientes con COVID-19 que reciben ventilación mecánica pero que no se someten a traqueotomía, según lo capturado por el Centro Nacional de Auditoría e Investigación de Cuidados Intensivos del Reino Unido (ICNARC).

Paralelamente, recopilaremos datos sobre el procedimiento de traqueostomía en sí y los compararemos con la guía nacional sobre traqueostomía en pacientes diagnosticados con COVID-19 y sobre infecciones por COVID-19 en los equipos quirúrgicos y médicos involucrados en el procedimiento de traqueostomía.

Esta propuesta se basa en el proyecto COVIDTrach en curso que ha capturado datos sobre 550 traqueostomías COVID-19 de 78 hospitales del NHS en todo el Reino Unido hasta el momento. COVIDTrach ha reunido con éxito a especialistas quirúrgicos, de cuidados intensivos y anestésicos para capturar puntos de tiempo tempranos después de la traqueotomía. En el futuro, trabajaremos con terapeutas y fisioterapeutas del habla y el lenguaje para capturar etapas posteriores en el camino del paciente. Esto proporcionará una evaluación única y completa del papel de la traqueotomía en pacientes con COVID-19. Sentará las bases para una investigación multidisciplinaria muy necesaria sobre el papel de la traqueostomía en las enfermedades respiratorias más allá de la pandemia de COVID-19.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2234

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido
        • University College London NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con ventilación mecánica con COVID-19 que se someten a traqueotomía en el Reino Unido.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos
  • Diagnosticado con COVID-19
  • ventilado mecánicamente
  • Someterse a una traqueostomía quirúrgica o percutánea electiva
  • Profesionales de la salud involucrados en el procedimiento de traqueotomía (operador principal y asistente)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con COVID-19 sometidos a una traqueotomía de emergencia;
  • Pacientes menores de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hora de destetar
Periodo de tiempo: 12 meses
Resultado clínico en términos de tiempo en días desde la traqueotomía hasta el destete exitoso de la ventilación mecánica.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados relacionados con las vías respiratorias
Periodo de tiempo: 12 meses
Resultado clínico en términos de tiempo transcurrido desde la traqueotomía hasta la decanulación de la traqueotomía.
12 meses
Complicaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
Resultado clínico en términos de complicaciones relacionadas con la traqueotomía en términos de sangrado, tubo desplazado, tubo bloqueado, otros.
12 meses
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 12 meses
Resultado clínico en términos de duración de la estancia en cuidados intensivos y duración total de la estancia en el hospital en días.
12 meses
Mortalidad
Periodo de tiempo: 12 meses
Resultados clínicos en términos de mortalidad del paciente durante o después de la traqueotomía, momento y causa de la muerte
12 meses
Adherencia del procedimiento de traqueotomía a la guía nacional
Periodo de tiempo: 12 meses
Siguiendo la guía de PPE
12 meses
Bienestar del operador
Periodo de tiempo: 12 meses
Infección por COVID-19 sintomática o con prueba positiva en profesionales de la salud involucrados en el procedimiento de traqueotomía.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nick JI Hamilton, MBChB PhD, University College, London

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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