Randomiseret, dobbeltblind evaluering af ahornbladekstrakt (Maplifa) til fotoaldring
9. oktober 2020 opdateret af: Integrative Skin Science and Research
Nyere forskning har rapporteret, at ahornbladekstraktet udviser anti-aldringseffekter ved at hæmme elastaseaktiviteten og derved forhindre nedbrydningen af elastin og forstyrre dannelsen af rynker.
Rød ahornbladekstrakt indeholder phenolforbindelser kendt som glucitol-kerneholdige gallotanniner (GCG'er), som hjælper med at reducere forekomsten af rynker og kan mindske hudbetændelse, mørke pletter og pigmentering.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af topisk Maplifa på det kosmetiske udseende af ansigtslinjer, rødme og hudtone.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
26 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 30-70
- Personer med Fitzpatrick hudtype I-IV
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der har været på medicin, der har forårsaget en ændring i hudpigmentering baseret på efterforskerens udtalelse
- Personer, der har en historie med akut eller kronisk sygdom, som sandsynligvis ville forstyrre eller øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen efter investigatorens skøn
- Personer, der har deltaget i andre kliniske undersøgelser med de samme teststeder (ansigt) og hånd inden for de seneste 14 dage
- Personer, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet inden for en måned. (Der er ingen bekymring for risikoen for fosteret, men graviditet kan ændre hudpigmentering).
- Kvindelige frivillige, der har startet et nyt hormonpræventionsmiddel eller haft en ændring i deres hormonelle præventionsmiddel inden for de seneste 60 dage
- Personer, der har gennemgået en medicinsk eller kosmetisk procedure, såsom laser-resurfacing eller plastikkirurgi til teststedet (ansigtet) inden for de sidste 6 måneder. Dette inkluderer botulinumtoksin, dermale fyldstoffer, kollagen eller anden lignende kosmetisk procedure
- Personer, der i øjeblikket bruger eller i løbet af de sidste 30 dage har brugt et retinoid såsom Retin A eller andet Rx/OTC Retinyl A eller som i øjeblikket bruger eller i løbet af de sidste 14 dage har brugt hydroquinon (hudbelysning)
- Personer med en kendt historie med overfølsomhed over for ingredienser over for det kosmetiske middel, der vurderes
- Personer, der har en historie med en psykologisk sygdom eller tilstand, der ville forstyrre deres evne til at forstå og følge kravene til undersøgelsen efter investigatorens skøn.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: kun køretøj-placebo
Køretøjscremebase uden ahornbladekstrakt, der skal påføres ansigtet to gange dagligt
|
Kun køretøjscremebase
|
|
Eksperimentel: 1% rødt ahornbladekstrakt
lotionpræparat med 1% rødt ahornbladekstrakt, der skal påføres to gange dagligt i ansigtet
|
1% rød ahornbladekstrakt er kombineret i en cremebase
|
|
Eksperimentel: 5% rødt ahornbladekstrakt
lotionpræparat med 5 % rødt ahornbladekstrakt, der skal påføres to gange dagligt i ansigtet
|
5% rødt ahornbladekstrakt er kombineret i en cremebase
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pigmentering på SkinColorCatch
Tidsramme: Efter 4 uger (slut på studiet)
|
Vurdering af pigmentering baseret på melaninmåling på SkinColorCatch (vilkårlige enheder fastsat af teknologi)
|
Efter 4 uger (slut på studiet)
|
|
Klinisk klassificering af hyperpigmentering
Tidsramme: Efter 4 uger (slut på studiet)
|
Vurdering af hyperpigmentering baseret på klinisk karaktergivning (kategori 0-5) af blindet evaluator
|
Efter 4 uger (slut på studiet)
|
|
Erytem på SkinColorCatch
Tidsramme: Efter 4 uger (slut på studiet)
|
Vurdering af erytem baseret på SkinColorCatch (vilkårlige enheder fastsat af teknologi)
|
Efter 4 uger (slut på studiet)
|
|
Klinisk klassificering af erytem
Tidsramme: Efter 4 uger (slut på studiet)
|
Vurdering af erytem baseret på klinisk karaktergivning (kategori 0-5) af blindet evaluator
|
Efter 4 uger (slut på studiet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Centrofacial rødme
Tidsramme: Efter 4 uger (slut på studiet)
|
Billedbaseret analyse af rødme [Skinmap level Grade of Intensity (%) på BTBP Clarity Research 3D System]
|
Efter 4 uger (slut på studiet)
|
|
Udseende af rynker
Tidsramme: Efter 4 uger (slut på studiet)
|
Billedbaseret analyse af rynker (gennemsnitlig sværhedsgrad - uden enhed på BTBP Clarity Research 3D System)
|
Efter 4 uger (slut på studiet)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Raja K Sivamani, MD, Integrative Skin Science and Research
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. januar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
15. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
14. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 005 (Sivamani)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hyperpigmentering
-
King Edward Medical UniversityTilmelding efter invitationPost Burn HyperpigmentationPakistan