- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04586816
Randomiserad, dubbelblind utvärdering av lönnlövsextrakt (Maplifa) för fotoåldring
9 oktober 2020 uppdaterad av: Integrative Skin Science and Research
Ny forskning har rapporterat att lönnlövsextraktet uppvisar anti-aging-effekter genom att hämma elastasaktivitet, vilket förhindrar nedbrytningen av elastin och stör uppkomsten av rynkor.
Rött lönnlövsextrakt innehåller fenoliska föreningar som kallas glucitolkärninnehållande gallotanniner (GCG) som hjälper till att minska uppkomsten av rynkor och kan minska hudinflammation, mörka fläckar och pigmentering.
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av aktuell Maplifa på det kosmetiska utseendet av ansiktslinjer, rodnad och hudton.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
26 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 30-70
- Individer med Fitzpatrick hudtyp I-IV
Exklusions kriterier:
- Individer som har tagit någon medicin som har orsakat en förändring i hudpigmentering baserat på utredarens åsikt
- Individer som har en historia av akut eller kronisk sjukdom som sannolikt skulle störa eller öka risken för studiedeltagande efter utredarens gottfinnande
- Individer som har deltagit i andra kliniska studier med samma testplatser (ansikte) och hand under de senaste 14 dagarna
- Individer som är gravida, ammar eller planerar en graviditet inom en månad. (Det finns ingen oro för risken för fostret men graviditet kan förändra hudens pigmentering).
- Kvinnliga frivilliga som har börjat med ett nytt hormonellt preventivmedel eller haft en förändring i sitt hormonella preventivmedel under de senaste 60 dagarna
- Individer som har genomgått något medicinskt eller kosmetiskt ingrepp, såsom laserresurfacing eller plastikkirurgi till testplatsen (ansiktet) under de senaste 6 månaderna. Detta inkluderar botulinumtoxin, hudfyllmedel, kollagen eller andra liknande kosmetiska ingrepp
- Individer som för närvarande använder eller under de senaste 30 dagarna har använt en retinoid som Retin A, eller annan Rx/OTC Retinyl A eller som för närvarande använder eller under de senaste 14 dagarna har använt hydrokinon (hudblekning)
- Individer med en känd historia av överkänslighet mot någon ingrediens mot det kosmetiska medlet som utvärderas
- Individer som har en historia av en psykologisk sjukdom eller tillstånd som skulle störa deras förmåga att förstå och följa kraven i studien efter utredarens gottfinnande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: endast fordon - placebo
Krämbas för fordon som inte innehåller något lönnlövsextrakt som ska appliceras två gånger dagligen i ansiktet
|
Endast fordonskrämbas
|
|
Experimentell: 1% extrakt av rött lönnlöv
lotionpreparat med 1 % rött lönnlövsextrakt som appliceras två gånger dagligen i ansiktet
|
1% rött lönnlövsextrakt kombineras i en krämbas
|
|
Experimentell: 5% rött lönnlövsextrakt
lotionpreparat med 5 % rött lönnlövsextrakt som appliceras två gånger dagligen i ansiktet
|
5 % rött lönnlövsextrakt kombineras i en krämbas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pigmentering på SkinColorCatch
Tidsram: Vid 4 veckor (studieslut)
|
Bedömning av pigmentering baserad på melaninmätning på SkinColorCatch (godtyckliga enheter fastställda av teknologi)
|
Vid 4 veckor (studieslut)
|
|
Klinisk gradering av hyperpigmentering
Tidsram: Vid 4 veckor (studieslut)
|
Bedömning av hyperpigmentering baserad på klinisk gradering (kategori 0-5) av blindad utvärderare
|
Vid 4 veckor (studieslut)
|
|
Erytem på SkinColorCatch
Tidsram: Vid 4 veckor (studieslut)
|
Bedömning av erytem baserat på SkinColorCatch (godtyckliga enheter fastställda av teknologi)
|
Vid 4 veckor (studieslut)
|
|
Klinisk gradering av erytem
Tidsram: Vid 4 veckor (studieslut)
|
Bedömning av erytem baserat på klinisk gradering (kategori 0-5) av blindad utvärderare
|
Vid 4 veckor (studieslut)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Centrofacial rodnad
Tidsram: Vid 4 veckor (studieslut)
|
Bildbaserad analys av rodnad [Skinmap level Grade of Intensity (%) på BTBP Clarity Research 3D System]
|
Vid 4 veckor (studieslut)
|
|
Utseende av rynkor
Tidsram: Vid 4 veckor (studieslut)
|
Bildbaserad analys av rynkor (Genomsnittlig svårighetsgrad - utan enhet på BTBP Clarity Research 3D System)
|
Vid 4 veckor (studieslut)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Raja K Sivamani, MD, Integrative Skin Science and Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
15 januari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
15 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
14 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 005 (Sivamani)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .