Randomizované, dvojitě zaslepené hodnocení extraktu javorového listu (Maplifa) pro fotoaging
9. října 2020 aktualizováno: Integrative Skin Science and Research
Nedávný výzkum uvádí, že extrakt z javorových listů vykazuje účinky proti stárnutí tím, že inhibuje aktivitu elastázy, čímž zabraňuje rozpadu elastinu a narušuje tvorbu vrásek.
Extrakt z červeného javorového listu obsahuje fenolické sloučeniny známé jako gallotaniny obsahující glucitolové jádro (GCG), které pomáhají redukovat výskyt vrásek a mohou snížit záněty kůže, tmavé skvrny a pigmentaci.
Cílem této studie je prozkoumat účinky topické Maplify na kosmetický vzhled vrásek na obličeji, zarudnutí a tón pleti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
26 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 30-70 let
- Jedinci s Fitzpatrickovou kůží typu I-IV
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří užívali jakýkoli lék, který způsobil změnu pigmentace kůže na základě názoru zkoušejícího
- Jednotlivci, kteří mají v anamnéze akutní nebo chronické onemocnění, které by pravděpodobně narušovalo nebo zvyšovalo riziko účasti ve studii podle uvážení zkoušejícího
- Jednotlivci, kteří se v posledních 14 dnech zúčastnili jakýchkoli jiných klinických studií s použitím stejných testovacích míst (obličej) a ruky
- Jedince, které jsou těhotné, kojí nebo plánují těhotenství do jednoho měsíce. (Neexistuje žádná obava z rizika pro plod, ale těhotenství může změnit pigmentaci kůže).
- Dobrovolnice, které začaly užívat novou hormonální antikoncepci nebo u nich došlo během posledních 60 dnů ke změně hormonální antikoncepce
- Jednotlivci, kteří podstoupili během posledních 6 měsíců jakýkoli lékařský nebo kosmetický zákrok, jako je laserový resurfacing nebo plastická chirurgie na testovacím místě (obličej). Patří sem botulotoxin, dermální výplně, kolagen nebo jiné podobné kosmetické procedury
- Jedinci, kteří v současné době používají nebo během posledních 30 dnů používali retinoid, jako je Retin A nebo jiný Rx/OTC Retinyl A nebo v současné době užívající nebo během posledních 14 dnů používali hydrochinon (zesvětlení pleti)
- Jedinci se známou anamnézou přecitlivělosti na jakoukoli složku kosmetického prostředku, který je hodnocen
- Jedinci, kteří mají v anamnéze psychologické onemocnění nebo stav, který by narušoval jejich schopnost porozumět požadavkům studie a dodržovat je podle uvážení zkoušejícího.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: pouze vozidlo-placebo
Vehikulový krémový základ neobsahující extrakt z javorových listů nanášejte dvakrát denně na obličej
|
pouze automobilový krémový základ
|
|
Experimentální: 1% extrakt z listů červeného javoru
přípravek lotion s 1% extraktem z listů červeného javoru, který se aplikuje dvakrát denně na obličej
|
1% extrakt z listů červeného javoru je kombinován v krémovém základu
|
|
Experimentální: 5% extrakt z listů červeného javoru
přípravek lotion s 5% extraktem z listů červeného javoru, který se aplikuje dvakrát denně na obličej
|
5% extrakt z listů červeného javoru je spojen v krémovém základu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pigmentace na SkinColorCatch
Časové okno: Ve 4 týdnech (konec studie)
|
Posouzení pigmentace na základě měření melaninu na SkinColorCatch (libovolné jednotky nastavené technologií)
|
Ve 4 týdnech (konec studie)
|
|
Klinické hodnocení hyperpigmentace
Časové okno: Ve 4 týdnech (konec studie)
|
Hodnocení hyperpigmentace na základě klinického gradingu (kategorie 0-5) zaslepeným hodnotitelem
|
Ve 4 týdnech (konec studie)
|
|
Erytém na SkinColorCatch
Časové okno: Ve 4 týdnech (konec studie)
|
Hodnocení erytému na základě SkinColorCatch (libovolné jednotky nastavené technologií)
|
Ve 4 týdnech (konec studie)
|
|
Klinické hodnocení erytému
Časové okno: Ve 4 týdnech (konec studie)
|
Hodnocení erytému na základě klinického hodnocení (kategorie 0-5) zaslepeným hodnotitelem
|
Ve 4 týdnech (konec studie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Centrofaciální zarudnutí
Časové okno: Ve 4 týdnech (konec studie)
|
Analýza zarudnutí na základě obrázku [Stupeň intenzity (%) úrovně skinmapy v systému BTBP Clarity Research 3D System]
|
Ve 4 týdnech (konec studie)
|
|
Vzhled vrásek
Časové okno: Ve 4 týdnech (konec studie)
|
Analýza vrásek založená na obrázcích (průměrná závažnost – jednotná v systému BTBP Clarity Research 3D System)
|
Ve 4 týdnech (konec studie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raja K Sivamani, MD, Integrative Skin Science and Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
15. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
15. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
14. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 005 (Sivamani)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hyperpigmentace
-
King Edward Medical UniversityAktivní, ne náborPost Burn Facial HyperpigmentationPákistán