Avaliação randomizada, duplo-cega de extrato de folha de bordo (Maplifa) para fotoenvelhecimento
9 de outubro de 2020 atualizado por: Integrative Skin Science and Research
Pesquisas recentes relataram que o extrato de folha de bordo exibe efeitos antienvelhecimento ao inibir a atividade da elastase, evitando assim a degradação da elastina e interferindo na formação de rugas.
O extrato de folha de bordo vermelho contém compostos fenólicos conhecidos como galotaninos contendo núcleo de glucitol (GCGs) que ajudam a reduzir o aparecimento de rugas e podem diminuir a inflamação da pele, manchas escuras e pigmentação.
O objetivo deste estudo é examinar os efeitos do Maplifa tópico na aparência cosmética das linhas faciais, vermelhidão e tom da pele.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
28 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 30 a 70 anos
- Indivíduos com tipo de pele Fitzpatrick I-IV
Critério de exclusão:
- Indivíduos que tomaram qualquer medicamento que tenha causado alteração na pigmentação da pele com base na opinião do investigador
- Indivíduos com história de doença aguda ou crônica que provavelmente interferiria ou aumentaria o risco de participação no estudo, a critério do investigador
- Indivíduos que participaram de qualquer outro estudo clínico usando os mesmos locais de teste (face) e mão nos últimos 14 dias
- Indivíduos que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez dentro de um mês. (Não há preocupação com risco para o feto, mas a gravidez pode alterar a pigmentação da pele).
- Voluntárias do sexo feminino que iniciaram um novo agente hormonal de controle de natalidade ou tiveram uma mudança em seu agente hormonal de controle de natalidade nos últimos 60 dias
- Indivíduos que passaram por algum procedimento médico ou cosmético, como recapeamento a laser ou cirurgia plástica no local do teste (rosto) nos últimos 6 meses. Isso inclui toxina botulínica, preenchimentos dérmicos, colágeno ou outro procedimento cosmético semelhante
- Indivíduos que estão usando atualmente ou nos últimos 30 dias usaram um retinóide como Retin A, ou outro Rx/OTC Retinyl A ou usando atualmente ou durante os últimos 14 dias usaram hidroquinona (clareamento da pele)
- Indivíduos com história conhecida de hipersensibilidade a qualquer ingrediente do agente cosmético que está sendo avaliado
- Indivíduos com histórico de doença ou condição psicológica que interfira em sua capacidade de entender e seguir os requisitos do estudo, a critério do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: veículo apenas-placebo
Base de creme veículo sem extrato de folha de bordo para ser aplicada duas vezes ao dia no rosto
|
somente base creme veicular
|
|
Experimental: 1% extrato de folha de bordo vermelho
preparação de loção com extrato de folha de bordo vermelho a 1% para ser aplicada duas vezes ao dia no rosto
|
1% de extrato de folha de bordo vermelho é combinado em uma base de creme
|
|
Experimental: 5% de extrato de folha de bordo vermelho
preparação de loção com extrato de folha de bordo vermelho a 5% para ser aplicada duas vezes ao dia no rosto
|
5% de extrato de folha de bordo vermelho é combinado em uma base de creme
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pigmentação no SkinColorCatch
Prazo: Em 4 semanas (final do estudo)
|
Avaliação da pigmentação com base na medição de melanina no SkinColorCatch (unidades arbitrárias definidas pela tecnologia)
|
Em 4 semanas (final do estudo)
|
|
Classificação clínica da hiperpigmentação
Prazo: Em 4 semanas (final do estudo)
|
Avaliação da hiperpigmentação com base na classificação clínica (categorias 0-5) por avaliador cego
|
Em 4 semanas (final do estudo)
|
|
Eritema em SkinColorCatch
Prazo: Em 4 semanas (final do estudo)
|
Avaliação de eritema com base em SkinColorCatch (unidades arbitrárias definidas pela tecnologia)
|
Em 4 semanas (final do estudo)
|
|
Classificação clínica do eritema
Prazo: Em 4 semanas (final do estudo)
|
Avaliação do eritema com base na classificação clínica (categorias 0-5) por avaliador cego
|
Em 4 semanas (final do estudo)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Vermelhidão centrofacial
Prazo: Em 4 semanas (final do estudo)
|
Análise baseada em imagem de vermelhidão [nível de mapa de pele, grau de intensidade (%) no sistema 3D de pesquisa de clareza BTBP]
|
Em 4 semanas (final do estudo)
|
|
Aparência de rugas
Prazo: Em 4 semanas (final do estudo)
|
Análise baseada em imagem de rugas (gravidade média - sem unidade no BTBP Clarity Research 3D System)
|
Em 4 semanas (final do estudo)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raja K Sivamani, MD, Integrative Skin Science and Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
15 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 005 (Sivamani)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .