Valutazione randomizzata, in doppio cieco dell'estratto di foglie d'acero (Maplifa) per il fotoinvecchiamento
9 ottobre 2020 aggiornato da: Integrative Skin Science and Research
Recenti ricerche hanno riportato che l'estratto di foglie d'acero mostra effetti anti-invecchiamento inibendo l'attività dell'elastasi, prevenendo così la rottura dell'elastina e interferendo con la formazione delle rughe.
L'estratto di foglie di acero rosso contiene composti fenolici noti come gallotannini contenenti glucitolo (GCG) che aiutano a ridurre la comparsa delle rughe e possono diminuire l'infiammazione della pelle, le macchie scure e la pigmentazione.
L'obiettivo di questo studio è esaminare gli effetti del Maplifa topico sull'aspetto cosmetico delle linee del viso, del rossore e del tono della pelle.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
- Integrative Skin Science and Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 26 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 30 e 70 anni
- Individui con pelle di tipo Fitzpatrick I-IV
Criteri di esclusione:
- Individui che hanno assunto farmaci che hanno causato un cambiamento nella pigmentazione della pelle in base all'opinione dello sperimentatore
- Individui che hanno una storia di malattia acuta o cronica che probabilmente interferirebbe con o aumenterebbe il rischio di partecipazione allo studio a discrezione dello sperimentatore
- Individui che hanno partecipato a qualsiasi altro studio clinico utilizzando gli stessi siti di test (viso) e mano negli ultimi 14 giorni
- Individui in gravidanza, allattamento o che pianificano una gravidanza entro un mese. (Non vi è alcuna preoccupazione per il rischio per il feto, ma la gravidanza può alterare la pigmentazione della pelle).
- Donne volontarie che hanno iniziato un nuovo agente contraccettivo ormonale o hanno avuto un cambiamento nel loro agente contraccettivo ormonale negli ultimi 60 giorni
- Individui che hanno subito procedure mediche o cosmetiche, come laser resurfacing o chirurgia plastica nel sito del test (viso) negli ultimi 6 mesi. Ciò include tossina botulinica, filler dermici, collagene o altre procedure cosmetiche simili
- Individui che stanno attualmente utilizzando o negli ultimi 30 giorni hanno utilizzato un retinoide come Retin A o altro Retinyl A Rx/OTC o che attualmente utilizzano o negli ultimi 14 giorni hanno utilizzato idrochinone (schiarimento della pelle)
- Individui con una storia nota di ipersensibilità a qualsiasi ingrediente dell'agente cosmetico che si sta valutando
- Individui che hanno una storia di una malattia psicologica o condizione che interferirebbe con la loro capacità di comprendere e seguire i requisiti dello studio a discrezione dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: veicolo solo-placebo
Base crema veicolo senza estratto di foglie d'acero da applicare due volte al giorno sul viso
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solo base crema per veicoli
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Sperimentale: Estratto di foglie di acero rosso all'1%.
preparato in lozione con estratto di foglie di acero rosso all'1% da applicare due volte al giorno sul viso
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L'estratto di foglie di acero rosso all'1% è combinato in una base cremosa
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Sperimentale: Estratto di foglie di acero rosso al 5%.
preparato in lozione con estratto di foglie di acero rosso al 5% da applicare due volte al giorno sul viso
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L'estratto di foglie di acero rosso al 5% è combinato in una base cremosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pigmentazione su SkinColorCatch
Lasso di tempo: A 4 settimane (fine dello studio)
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Valutazione della pigmentazione basata sulla misurazione della melanina su SkinColorCatch (unità arbitrarie stabilite dalla tecnologia)
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A 4 settimane (fine dello studio)
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Classificazione clinica dell'iperpigmentazione
Lasso di tempo: A 4 settimane (fine dello studio)
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Valutazione dell'iperpigmentazione basata sulla classificazione clinica (categorie 0-5) da parte di un valutatore in cieco
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A 4 settimane (fine dello studio)
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Eritema su SkinColorCatch
Lasso di tempo: A 4 settimane (fine dello studio)
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Valutazione dell'eritema basata su SkinColorCatch (unità arbitrarie impostate dalla tecnologia)
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A 4 settimane (fine dello studio)
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Classificazione clinica dell'eritema
Lasso di tempo: A 4 settimane (fine dello studio)
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Valutazione dell'eritema basata sulla classificazione clinica (categorie 0-5) da parte di un valutatore in cieco
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A 4 settimane (fine dello studio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rossore centrofacciale
Lasso di tempo: A 4 settimane (fine dello studio)
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Analisi del rossore basata su immagini [Livello skinmap Grado di intensità (%) su BTBP Clarity Research 3D System]
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A 4 settimane (fine dello studio)
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Aspetto delle rughe
Lasso di tempo: A 4 settimane (fine dello studio)
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Analisi basata su immagini delle rughe (gravità media - senza unità su BTBP Clarity Research 3D System)
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A 4 settimane (fine dello studio)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Raja K Sivamani, MD, Integrative Skin Science and Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
15 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
15 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
14 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 005 (Sivamani)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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