Randomizowana, podwójnie ślepa ocena ekstraktu z liści klonu (Maplifa) pod kątem fotostarzenia
9 października 2020 zaktualizowane przez: Integrative Skin Science and Research
Ostatnie badania wykazały, że ekstrakt z liści klonu wykazuje działanie przeciwstarzeniowe poprzez hamowanie aktywności elastazy, zapobiegając w ten sposób rozpadowi elastyny i zakłócając powstawanie zmarszczek.
Ekstrakt z liści klonu czerwonego zawiera związki fenolowe znane jako galotaniny zawierające rdzeń glucytolowy (GCG), które pomagają zmniejszyć widoczność zmarszczek i mogą zmniejszać stany zapalne skóry, ciemne plamy i pigmentację.
Celem tego badania jest zbadanie wpływu stosowanego miejscowo preparatu Maplifa na kosmetyczny wygląd zmarszczek na twarzy, zaczerwienienia i kolorytu skóry.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
26 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 30-70 lat
- Osoby z typem skóry I-IV wg Fitzpatricka
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które przyjmowały jakiekolwiek leki, które spowodowały zmianę pigmentacji skóry na podstawie opinii badacza
- Osoby, u których w wywiadzie wystąpiła ostra lub przewlekła choroba, która prawdopodobnie zakłócałaby lub zwiększała ryzyko udziału w badaniu według uznania badacza
- Osoby, które w ciągu ostatnich 14 dni brały udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych z użyciem tych samych miejsc testowych (twarz) i dłoni
- Osoby, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę w ciągu miesiąca. (Nie ma zagrożenia dla płodu, ale ciąża może zmienić pigmentację skóry).
- Ochotniczki, które rozpoczęły stosowanie nowego hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub zmieniły swój hormonalny środek antykoncepcyjny w ciągu ostatnich 60 dni
- Osoby, które w ciągu ostatnich 6 miesięcy przeszły jakąkolwiek procedurę medyczną lub kosmetyczną, taką jak resurfacing laserowy lub operacja plastyczna miejsca testowego (twarzy). Obejmuje to toksynę botulinową, wypełniacze skórne, kolagen lub inne podobne zabiegi kosmetyczne
- Osoby, które obecnie stosują lub stosowały w ciągu ostatnich 30 dni retinoid, taki jak Retin A lub inny Rx/OTC Retinyl A lub obecnie stosują lub w ciągu ostatnich 14 dni stosowały hydrochinon (rozjaśnianie skóry)
- Osoby ze znaną historią nadwrażliwości na jakiekolwiek składniki ocenianego środka kosmetycznego
- Osoby, które w przeszłości cierpiały na chorobę psychiczną lub stan, który kolidowałby z ich zdolnością do zrozumienia i przestrzegania wymagań badania według uznania badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: tylko pojazd-placebo
Baza kremowa na bazie pojazdu niezawierająca ekstraktu z liści klonu do stosowania dwa razy dziennie na twarz
|
wyłącznie baza kremowa do pojazdów
|
|
Eksperymentalny: 1% ekstrakt z liści klonu czerwonego
preparat balsamu z 1% ekstraktem z liści klonu czerwonego do stosowania 2 razy dziennie na twarz
|
1% ekstrakt z liści klonu czerwonego łączy się w kremowej bazie
|
|
Eksperymentalny: 5% ekstrakt z liści klonu czerwonego
preparat balsamu z 5% ekstraktem z liści klonu czerwonego do stosowania 2 razy dziennie na twarz
|
5% ekstrakt z liści klonu czerwonego łączy się w kremowej bazie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pigmentacja na SkinColorCatch
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach (koniec badania)
|
Ocena pigmentacji na podstawie pomiaru melaniny na SkinColorCatch (jednostki dowolne ustalone przez technologię)
|
Po 4 tygodniach (koniec badania)
|
|
Klasyfikacja kliniczna hiperpigmentacji
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach (koniec badania)
|
Ocena przebarwień na podstawie oceny klinicznej (kategorie 0-5) przez zaślepionego ewaluatora
|
Po 4 tygodniach (koniec badania)
|
|
Rumień na skórze SkinColorCatch
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach (koniec badania)
|
Ocena rumienia na podstawie SkinColorCatch (jednostki dowolne ustalone przez technologię)
|
Po 4 tygodniach (koniec badania)
|
|
Klasyfikacja kliniczna rumienia
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach (koniec badania)
|
Ocena rumienia na podstawie oceny klinicznej (kategorie 0-5) przez zaślepionego ewaluatora
|
Po 4 tygodniach (koniec badania)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaczerwienienie odśrodkowe
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach (koniec badania)
|
Oparta na obrazie analiza zaczerwienienia [poziom mapy skóry Stopień intensywności (%) w systemie BTBP Clarity Research 3D]
|
Po 4 tygodniach (koniec badania)
|
|
Pojawienie się zmarszczek
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach (koniec badania)
|
Obrazowa analiza zmarszczek (średnie nasilenie - bez jednostek w systemie BTBP Clarity Research 3D)
|
Po 4 tygodniach (koniec badania)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Raja K Sivamani, MD, Integrative Skin Science and Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 005 (Sivamani)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .