Evaluación aleatoria doble ciego del extracto de hoja de arce (Maplifa) para el fotoenvejecimiento
9 de octubre de 2020 actualizado por: Integrative Skin Science and Research
Investigaciones recientes han informado que el extracto de hoja de arce exhibe efectos antienvejecimiento al inhibir la actividad de la elastasa, lo que previene la descomposición de la elastina e interfiere con la formación de arrugas.
El extracto de hoja de arce rojo contiene compuestos fenólicos conocidos como galotaninos que contienen núcleo de glucitol (GCG) que ayudan a reducir la aparición de arrugas y pueden disminuir la inflamación de la piel, las manchas oscuras y la pigmentación.
El objetivo de este estudio es examinar los efectos de Maplifa tópico sobre la apariencia cosmética de las líneas faciales, el enrojecimiento y el tono de la piel.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
26 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 30 a 70 años
- Individuos con piel Fitzpatrick tipo I-IV
Criterio de exclusión:
- Individuos que han estado tomando algún medicamento que haya causado un cambio en la pigmentación de la piel según la opinión del investigador.
- Individuos que tienen antecedentes de enfermedades agudas o crónicas que probablemente interfieran o aumenten el riesgo de participación en el estudio a discreción del investigador.
- Individuos que han participado en cualquier otro estudio clínico utilizando los mismos sitios de prueba (cara) y mano en los últimos 14 días
- Individuos que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo dentro de un mes. (No hay preocupación por el riesgo para el feto, pero el embarazo puede alterar la pigmentación de la piel).
- Mujeres voluntarias que han comenzado un nuevo agente anticonceptivo hormonal o han tenido un cambio en su agente anticonceptivo hormonal en los últimos 60 días
- Individuos que han tenido algún procedimiento médico o cosmético, como rejuvenecimiento con láser o cirugía plástica en el sitio de prueba (cara) en los últimos 6 meses. Esto incluye toxina botulínica, rellenos dérmicos, colágeno u otro procedimiento cosmético similar
- Individuos que actualmente están usando o durante los últimos 30 días han usado un retinoide como Retin A, u otro Retinyl A Rx/OTC o actualmente usan o durante los últimos 14 días han usado hidroquinona (aclaramiento de la piel)
- Individuos con un historial conocido de hipersensibilidad a cualquier ingrediente del agente cosmético que se está evaluando
- Individuos que tienen antecedentes de una enfermedad o condición psicológica que podría interferir con su capacidad para comprender y seguir los requisitos del estudio a discreción del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: solo vehículo-placebo
Crema base vehículo sin extracto de hoja de arce para aplicar dos veces al día en el rostro
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solo base de crema vehicular
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Experimental: 1% de extracto de hoja de arce rojo
preparación de loción con extracto de hoja de arce rojo al 1% para aplicar dos veces al día en la cara
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El extracto de hoja de arce rojo al 1% se combina en una base de crema
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Experimental: 5% extracto de hoja de arce rojo
preparación de loción con extracto de hoja de arce rojo al 5% para aplicar dos veces al día en la cara
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El extracto de hoja de arce rojo al 5% se combina en una base de crema
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pigmentación en SkinColorCatch
Periodo de tiempo: A las 4 semanas (final del estudio)
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Evaluación de la pigmentación basada en la medición de melanina en SkinColorCatch (unidades arbitrarias establecidas por tecnología)
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A las 4 semanas (final del estudio)
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Clasificación clínica de la hiperpigmentación
Periodo de tiempo: A las 4 semanas (final del estudio)
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Evaluación de la hiperpigmentación basada en la clasificación clínica (categorías 0-5) por parte de un evaluador cegado
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A las 4 semanas (final del estudio)
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Eritema en SkinColorCatch
Periodo de tiempo: A las 4 semanas (final del estudio)
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Evaluación del eritema basada en SkinColorCatch (unidades arbitrarias establecidas por tecnología)
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A las 4 semanas (final del estudio)
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Clasificación clínica del eritema
Periodo de tiempo: A las 4 semanas (final del estudio)
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Evaluación del eritema basada en la clasificación clínica (categorías 0-5) por evaluador cegado
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A las 4 semanas (final del estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Enrojecimiento centrofacial
Periodo de tiempo: A las 4 semanas (final del estudio)
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Análisis de enrojecimiento basado en imágenes [nivel de Skinmap Grado de intensidad (%) en BTBP Clarity Research 3D System]
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A las 4 semanas (final del estudio)
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Aparición de arrugas
Periodo de tiempo: A las 4 semanas (final del estudio)
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Análisis de arrugas basado en imágenes (gravedad media, sin unidades en el sistema BTBP Clarity Research 3D)
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A las 4 semanas (final del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raja K Sivamani, MD, Integrative Skin Science and Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
15 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 005 (Sivamani)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .