Gerandomiseerde, dubbelblinde evaluatie van esdoornbladextract (Maplifa) voor fotoveroudering
9 oktober 2020 bijgewerkt door: Integrative Skin Science and Research
Recent onderzoek heeft gemeld dat het esdoornbladextract anti-verouderingseffecten vertoont door de elastase-activiteit te remmen, waardoor de afbraak van elastine wordt voorkomen en de vorming van rimpels wordt verstoord.
Extract van rode esdoornblad bevat fenolische verbindingen die bekend staan als glucitol-core-bevattende gallotannines (GCG's) die het verschijnen van rimpels helpen verminderen en huidontsteking, donkere vlekken en pigmentatie kunnen verminderen.
Het doel van deze studie is om de effecten van lokale Maplifa op het uiterlijk van gezichtslijnen, roodheid en huidskleur te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
26 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwtjes van 30-70 jaar
- Personen met Fitzpatrick huidtype I-IV
Uitsluitingscriteria:
- Personen die medicijnen hebben gebruikt die een verandering in huidpigmentatie hebben veroorzaakt op basis van de mening van de onderzoeker
- Personen met een voorgeschiedenis van acute of chronische ziekte die naar goeddunken van de onderzoeker waarschijnlijk het risico op deelname aan het onderzoek zou verstoren of verhogen
- Personen die in de afgelopen 14 dagen hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken met dezelfde testplaatsen (gezicht) en hand
- Personen die binnen een maand zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden. (Er is geen zorg voor risico's voor de foetus, maar zwangerschap kan de huidpigmentatie veranderen).
- Vrouwelijke vrijwilligers die in de afgelopen 60 dagen met een nieuw hormonaal anticonceptiemiddel zijn begonnen of een verandering in hun hormonale anticonceptiemiddel hebben ondergaan
- Personen die in de afgelopen 6 maanden een medische of cosmetische ingreep hebben ondergaan, zoals laserresurfacing of plastische chirurgie op de testplaats (gezicht). Dit omvat botulinumtoxine, huidvullers, collageen of andere soortgelijke cosmetische ingrepen
- Personen die momenteel of in de afgelopen 30 dagen een retinoïde zoals Retin A of andere Rx/OTC Retinyl A hebben gebruikt of die momenteel of in de afgelopen 14 dagen hydrochinon (huidverlichting) hebben gebruikt
- Personen met een bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor ingrediënten van het cosmetische middel dat wordt beoordeeld
- Personen met een voorgeschiedenis van een psychische ziekte of aandoening die hun vermogen om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en op te volgen zou belemmeren, naar goeddunken van de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: alleen voertuig-placebo
Basiscrème voor voertuigen zonder extract van esdoornblad, tweemaal daags op het gezicht aanbrengen
|
alleen basiscrème voor voertuigen
|
|
Experimenteel: 1% extract van rood esdoornblad
lotionpreparaat met 1% extract van rode esdoornblad tweemaal daags op het gezicht aan te brengen
|
1% extract van rood esdoornblad wordt gecombineerd in een crèmebasis
|
|
Experimenteel: 5% extract van rood esdoornblad
lotionpreparaat met 5% extract van rode esdoornblad tweemaal daags op het gezicht aan te brengen
|
5% extract van rood esdoornblad is gecombineerd in een crèmebasis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pigmentatie op SkinColorCatch
Tijdsspanne: Na 4 weken (einde studie)
|
Beoordeling van pigmentatie op basis van melaninemeting op SkinColorCatch (willekeurige eenheden ingesteld door technologie)
|
Na 4 weken (einde studie)
|
|
Klinische indeling van hyperpigmentatie
Tijdsspanne: Na 4 weken (einde studie)
|
Beoordeling van hyperpigmentatie op basis van klinische indeling (categorieën 0-5) door geblindeerde beoordelaar
|
Na 4 weken (einde studie)
|
|
Erytheem op SkinColorCatch
Tijdsspanne: Na 4 weken (einde studie)
|
Beoordeling van erytheem op basis van SkinColorCatch (willekeurige eenheden bepaald door technologie)
|
Na 4 weken (einde studie)
|
|
Klinische beoordeling van erytheem
Tijdsspanne: Na 4 weken (einde studie)
|
Beoordeling van erytheem op basis van klinische beoordeling (categorieën 0-5) door geblindeerde beoordelaar
|
Na 4 weken (einde studie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Centrofaciale roodheid
Tijdsspanne: Na 4 weken (einde studie)
|
Beeldgebaseerde analyse van roodheid [Skinmap-niveau Intensiteitsgraad (%) op BTBP Clarity Research 3D System]
|
Na 4 weken (einde studie)
|
|
Verschijning van rimpels
Tijdsspanne: Na 4 weken (einde studie)
|
Beeldgebaseerde analyse van rimpels (Gemiddelde ernst - eenheidloos op BTBP Clarity Research 3D System)
|
Na 4 weken (einde studie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raja K Sivamani, MD, Integrative Skin Science and Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 005 (Sivamani)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .