Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert, dobbeltblind evaluering av lønnebladekstrakt (Maplifa) for fotoaldring

9. oktober 2020 oppdatert av: Integrative Skin Science and Research
Nyere forskning har rapportert at lønnebladekstraktet utviser anti-aldringseffekter ved å hemme elastaseaktivitet, og dermed forhindre nedbrytning av elastin og forstyrre dannelsen av rynker. Rødt lønnebladekstrakt inneholder fenoliske forbindelser kjent som glucitol-kjerneholdige gallotanniner (GCG) som bidrar til å redusere forekomsten av rynker og kan redusere hudbetennelse, mørke flekker og pigmentering. Målet med denne studien er å undersøke effekten av aktuell Maplifa på det kosmetiske utseendet til ansiktslinjer, rødhet og hudtone.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95815
        • Integrative Skin Science and Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

26 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 30-70
  • Personer med Fitzpatrick hudtype I-IV

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som har vært på medisiner som har forårsaket en endring i hudpigmentering basert på vurderingen fra etterforskeren
  • Personer som har en historie med akutt eller kronisk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre eller øke risikoen for deltakelse i studien etter etterforskerens skjønn
  • Personer som har deltatt i andre kliniske studier med samme teststed (ansikt) og hånd i løpet av de siste 14 dagene
  • Personer som er gravide, ammer eller planlegger graviditet innen en måned. (Det er ingen bekymring for risiko for fosteret, men graviditet kan endre hudpigmentering).
  • Kvinnelige frivillige som har startet et nytt hormonelt prevensjonsmiddel eller har hatt en endring i sitt hormonelle prevensjonsmiddel i løpet av de siste 60 dagene
  • Personer som har hatt noen medisinsk eller kosmetisk prosedyre, som laser resurfacing eller plastisk kirurgi til teststedet (ansiktet) i løpet av de siste 6 månedene. Dette inkluderer botulinumtoksin, hudfyllstoffer, kollagen eller andre lignende kosmetiske prosedyrer
  • Personer som bruker eller i løpet av de siste 30 dagene har brukt et retinoid som Retin A, eller annen Rx/OTC Retinyl A eller som for tiden bruker eller i løpet av de siste 14 dagene har brukt hydrokinon (hudbelysning)
  • Personer med en kjent historie med overfølsomhet overfor ingrediensene til det kosmetiske middelet som vurderes
  • Personer som har en historie med en psykologisk sykdom eller tilstand som ville forstyrre deres evne til å forstå og følge kravene til studien etter etterforskerens skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: bare kjøretøy - placebo
Krembase for kjøretøy som ikke inneholder lønnebladekstrakt som skal påføres ansiktet to ganger daglig
bare kjøretøykrembase
Eksperimentell: 1 % rødt lønnebladekstrakt
lotionpreparat med 1 % rødt lønnebladekstrakt som skal påføres ansiktet to ganger daglig
1% rødt lønnebladekstrakt er kombinert i en krembase
Eksperimentell: 5 % rødt lønnebladekstrakt
lotionpreparat med 5 % rødt lønnebladekstrakt som skal påføres ansiktet to ganger daglig
5% rødt lønnebladekstrakt er kombinert i en krembase

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pigmentering på SkinColorCatch
Tidsramme: Ved 4 uker (slutt på studiet)
Vurdering av pigmentering basert på melaninmåling på SkinColorCatch (vilkårlige enheter satt av teknologi)
Ved 4 uker (slutt på studiet)
Klinisk gradering av hyperpigmentering
Tidsramme: Ved 4 uker (slutt på studiet)
Vurdering av hyperpigmentering basert på klinisk gradering (kategori 0-5) av blindet evaluator
Ved 4 uker (slutt på studiet)
Erytem på SkinColorCatch
Tidsramme: Ved 4 uker (slutt på studiet)
Vurdering av erytem basert på SkinColorCatch (vilkårlige enheter satt av teknologi)
Ved 4 uker (slutt på studiet)
Klinisk gradering av erytem
Tidsramme: Ved 4 uker (slutt på studiet)
Vurdering av erytem basert på klinisk karakter (kategori 0-5) av blindet evaluator
Ved 4 uker (slutt på studiet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sentrofacial rødhet
Tidsramme: Ved 4 uker (slutt på studiet)
Bildebasert analyse av rødhet [Skinmap level Grade of Intensity (%) på BTBP Clarity Research 3D System]
Ved 4 uker (slutt på studiet)
Utseende av rynker
Tidsramme: Ved 4 uker (slutt på studiet)
Bildebasert analyse av rynker (gjennomsnittlig alvorlighetsgrad - uten enhet på BTBP Clarity Research 3D System)
Ved 4 uker (slutt på studiet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raja K Sivamani, MD, Integrative Skin Science and Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 005 (Sivamani)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere