- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04586816
Randomisert, dobbeltblind evaluering av lønnebladekstrakt (Maplifa) for fotoaldring
9. oktober 2020 oppdatert av: Integrative Skin Science and Research
Nyere forskning har rapportert at lønnebladekstraktet utviser anti-aldringseffekter ved å hemme elastaseaktivitet, og dermed forhindre nedbrytning av elastin og forstyrre dannelsen av rynker.
Rødt lønnebladekstrakt inneholder fenoliske forbindelser kjent som glucitol-kjerneholdige gallotanniner (GCG) som bidrar til å redusere forekomsten av rynker og kan redusere hudbetennelse, mørke flekker og pigmentering.
Målet med denne studien er å undersøke effekten av aktuell Maplifa på det kosmetiske utseendet til ansiktslinjer, rødhet og hudtone.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
26 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 30-70
- Personer med Fitzpatrick hudtype I-IV
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har vært på medisiner som har forårsaket en endring i hudpigmentering basert på vurderingen fra etterforskeren
- Personer som har en historie med akutt eller kronisk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre eller øke risikoen for deltakelse i studien etter etterforskerens skjønn
- Personer som har deltatt i andre kliniske studier med samme teststed (ansikt) og hånd i løpet av de siste 14 dagene
- Personer som er gravide, ammer eller planlegger graviditet innen en måned. (Det er ingen bekymring for risiko for fosteret, men graviditet kan endre hudpigmentering).
- Kvinnelige frivillige som har startet et nytt hormonelt prevensjonsmiddel eller har hatt en endring i sitt hormonelle prevensjonsmiddel i løpet av de siste 60 dagene
- Personer som har hatt noen medisinsk eller kosmetisk prosedyre, som laser resurfacing eller plastisk kirurgi til teststedet (ansiktet) i løpet av de siste 6 månedene. Dette inkluderer botulinumtoksin, hudfyllstoffer, kollagen eller andre lignende kosmetiske prosedyrer
- Personer som bruker eller i løpet av de siste 30 dagene har brukt et retinoid som Retin A, eller annen Rx/OTC Retinyl A eller som for tiden bruker eller i løpet av de siste 14 dagene har brukt hydrokinon (hudbelysning)
- Personer med en kjent historie med overfølsomhet overfor ingrediensene til det kosmetiske middelet som vurderes
- Personer som har en historie med en psykologisk sykdom eller tilstand som ville forstyrre deres evne til å forstå og følge kravene til studien etter etterforskerens skjønn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: bare kjøretøy - placebo
Krembase for kjøretøy som ikke inneholder lønnebladekstrakt som skal påføres ansiktet to ganger daglig
|
bare kjøretøykrembase
|
|
Eksperimentell: 1 % rødt lønnebladekstrakt
lotionpreparat med 1 % rødt lønnebladekstrakt som skal påføres ansiktet to ganger daglig
|
1% rødt lønnebladekstrakt er kombinert i en krembase
|
|
Eksperimentell: 5 % rødt lønnebladekstrakt
lotionpreparat med 5 % rødt lønnebladekstrakt som skal påføres ansiktet to ganger daglig
|
5% rødt lønnebladekstrakt er kombinert i en krembase
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pigmentering på SkinColorCatch
Tidsramme: Ved 4 uker (slutt på studiet)
|
Vurdering av pigmentering basert på melaninmåling på SkinColorCatch (vilkårlige enheter satt av teknologi)
|
Ved 4 uker (slutt på studiet)
|
|
Klinisk gradering av hyperpigmentering
Tidsramme: Ved 4 uker (slutt på studiet)
|
Vurdering av hyperpigmentering basert på klinisk gradering (kategori 0-5) av blindet evaluator
|
Ved 4 uker (slutt på studiet)
|
|
Erytem på SkinColorCatch
Tidsramme: Ved 4 uker (slutt på studiet)
|
Vurdering av erytem basert på SkinColorCatch (vilkårlige enheter satt av teknologi)
|
Ved 4 uker (slutt på studiet)
|
|
Klinisk gradering av erytem
Tidsramme: Ved 4 uker (slutt på studiet)
|
Vurdering av erytem basert på klinisk karakter (kategori 0-5) av blindet evaluator
|
Ved 4 uker (slutt på studiet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sentrofacial rødhet
Tidsramme: Ved 4 uker (slutt på studiet)
|
Bildebasert analyse av rødhet [Skinmap level Grade of Intensity (%) på BTBP Clarity Research 3D System]
|
Ved 4 uker (slutt på studiet)
|
|
Utseende av rynker
Tidsramme: Ved 4 uker (slutt på studiet)
|
Bildebasert analyse av rynker (gjennomsnittlig alvorlighetsgrad - uten enhet på BTBP Clarity Research 3D System)
|
Ved 4 uker (slutt på studiet)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raja K Sivamani, MD, Integrative Skin Science and Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
15. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
15. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 005 (Sivamani)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .