Évaluation randomisée en double aveugle de l'extrait de feuille d'érable (Maplifa) pour le photovieillissement
9 octobre 2020 mis à jour par: Integrative Skin Science and Research
Des recherches récentes ont rapporté que l'extrait de feuille d'érable présente des effets anti-âge en inhibant l'activité de l'élastase, empêchant ainsi la dégradation de l'élastine et interférant avec la formation des rides.
L'extrait de feuille d'érable rouge contient des composés phénoliques connus sous le nom de gallotanins contenant un noyau de glucitol (GCG) qui aident à réduire l'apparence des rides et peuvent diminuer l'inflammation de la peau, les taches brunes et la pigmentation.
L'objectif de cette étude est d'examiner les effets de Maplifa topique sur l'apparence cosmétique des rides du visage, des rougeurs et du teint de la peau.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
-
Sacramento, California, États-Unis, 95815
- Integrative Skin Science and Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
26 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 30 à 70 ans
- Les personnes atteintes de type de peau Fitzpatrick I-IV
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui ont pris des médicaments ayant provoqué une modification de la pigmentation de la peau selon l'avis de l'investigateur
- Les personnes qui ont des antécédents de maladie aiguë ou chronique susceptible d'interférer ou d'augmenter le risque de participation à l'étude, à la discrétion de l'investigateur
- Les personnes qui ont participé à d'autres études cliniques utilisant les mêmes sites de test (visage) et main au cours des 14 derniers jours
- Les personnes enceintes, qui allaitent ou qui planifient une grossesse dans un délai d'un mois. (Il n'y a pas de risque pour le fœtus, mais la grossesse peut altérer la pigmentation de la peau).
- Volontaires de sexe féminin qui ont commencé un nouvel agent contraceptif hormonal ou dont l'agent contraceptif hormonal a changé au cours des 60 derniers jours
- Les personnes qui ont subi une intervention médicale ou cosmétique, telle qu'un resurfaçage au laser ou une chirurgie plastique sur le site de test (visage) au cours des 6 derniers mois. Cela comprend la toxine botulique, les produits de comblement cutané, le collagène ou toute autre procédure cosmétique similaire
- Les personnes qui utilisent actuellement ou ont utilisé au cours des 30 derniers jours un rétinoïde tel que Retin A ou un autre Rx / OTC Retinyl A ou qui utilisent actuellement ou au cours des 14 derniers jours ont utilisé de l'hydroquinone (éclaircissement de la peau)
- Les personnes ayant des antécédents connus d'hypersensibilité à l'un des ingrédients de l'agent cosmétique évalué
- Les personnes qui ont des antécédents d'une maladie ou d'un état psychologique qui interférerait avec leur capacité à comprendre et à suivre les exigences de l'étude à la discrétion de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: véhicule seul-placebo
Base de crème véhicule sans extrait de feuille d'érable à appliquer deux fois par jour sur le visage
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base de crème de véhicule uniquement
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Expérimental: 1% extrait de feuille d'érable rouge
préparation de lotion avec 1% d'extrait de feuille d'érable rouge à appliquer deux fois par jour sur le visage
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1% d'extrait de feuille d'érable rouge est combiné dans une base de crème
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Expérimental: 5% extrait de feuille d'érable rouge
préparation de lotion avec 5% d'extrait de feuille d'érable rouge à appliquer deux fois par jour sur le visage
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5% d'extrait de feuille d'érable rouge est combiné dans une base de crème
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pigmentation sur SkinColorCatch
Délai: A 4 semaines (fin d'étude)
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Évaluation de la pigmentation basée sur la mesure de la mélanine sur SkinColorCatch (unités arbitraires définies par la technologie)
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A 4 semaines (fin d'étude)
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Classement clinique de l'hyperpigmentation
Délai: A 4 semaines (fin d'étude)
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Évaluation de l'hyperpigmentation basée sur le classement clinique (catégories 0-5) par un évaluateur en aveugle
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A 4 semaines (fin d'étude)
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Érythème sur SkinColorCatch
Délai: A 4 semaines (fin d'étude)
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Évaluation de l'érythème basée sur SkinColorCatch (unités arbitraires définies par la technologie)
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A 4 semaines (fin d'étude)
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Classement clinique de l'érythème
Délai: A 4 semaines (fin d'étude)
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Évaluation de l'érythème basée sur le classement clinique (catégories 0-5) par un évaluateur en aveugle
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A 4 semaines (fin d'étude)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rougeur centrofaciale
Délai: A 4 semaines (fin d'étude)
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Analyse des rougeurs basée sur l'image [Skinmap level Degree of Intensity (%) on BTBP Clarity Research 3D System]
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A 4 semaines (fin d'étude)
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Apparition de rides
Délai: A 4 semaines (fin d'étude)
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Analyse des rides basée sur l'image (Sévérité moyenne - sans unité sur le système 3D BTBP Clarity Research)
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A 4 semaines (fin d'étude)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raja K Sivamani, MD, Integrative Skin Science and Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
15 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
15 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2020
Première publication (Réel)
14 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 005 (Sivamani)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .