Randomisierte, doppelblinde Bewertung von Ahornblattextrakt (Maplifa) für Photoaging
9. Oktober 2020 aktualisiert von: Integrative Skin Science and Research
Jüngste Forschungen haben berichtet, dass der Ahornblattextrakt Anti-Aging-Effekte zeigt, indem er die Elastase-Aktivität hemmt, wodurch der Abbau von Elastin verhindert und die Bildung von Falten beeinträchtigt wird.
Rotahornblattextrakt enthält phenolische Verbindungen, die als Glucitol-Core-haltige Gallotannine (GCGs) bekannt sind, die helfen, das Auftreten von Falten zu reduzieren und Hautentzündungen, dunkle Flecken und Pigmentierung verringern können.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von topischem Maplifa auf das kosmetische Erscheinungsbild von Gesichtsfalten, Rötungen und Hautton zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
26 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 30-70
- Personen mit Fitzpatrick-Hauttyp I-IV
Ausschlusskriterien:
- Personen, die auf der Grundlage der Meinung des Prüfarztes Medikamente eingenommen haben, die eine Veränderung der Hautpigmentierung verursacht haben
- Personen mit akuten oder chronischen Erkrankungen in der Vorgeschichte, die nach Ermessen des Prüfarztes wahrscheinlich das Risiko einer Studienteilnahme beeinträchtigen oder erhöhen würden
- Personen, die in den letzten 14 Tagen an anderen klinischen Studien mit denselben Teststellen (Gesicht) und Händen teilgenommen haben
- Personen, die innerhalb eines Monats schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen. (Es bestehen keine Bedenken hinsichtlich eines Risikos für den Fötus, aber eine Schwangerschaft kann die Hautpigmentierung verändern).
- Weibliche Probanden, die in den letzten 60 Tagen mit einem neuen hormonellen Verhütungsmittel begonnen oder ihr hormonelles Verhütungsmittel geändert haben
- Personen, die sich innerhalb der letzten 6 Monate einem medizinischen oder kosmetischen Eingriff unterzogen haben, wie z. B. einer Laserbehandlung oder einer plastischen Operation an der Teststelle (Gesicht). Dazu gehören Botulinumtoxin, Hautfüller, Kollagen oder andere ähnliche kosmetische Verfahren
- Personen, die derzeit ein Retinoid wie Retin A oder ein anderes Rx/OTC-Retinyl A verwenden oder in den letzten 30 Tagen verwendet haben oder die derzeit Hydrochinon (Hautaufhellung) verwenden oder in den letzten 14 Tagen verwendet haben
- Personen mit einer bekannten Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen des zu bewertenden kosmetischen Mittels
- Personen, die in der Vorgeschichte eine psychische Krankheit oder einen Zustand hatten, der ihre Fähigkeit beeinträchtigen würde, die Anforderungen der Studie nach Ermessen des Prüfarztes zu verstehen und zu befolgen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Fahrzeug nur Placebo
Vehikel-Cremebasis ohne Ahornblattextrakt, zweimal täglich auf das Gesicht aufzutragen
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Nur Fahrzeugcremebasis
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Experimental: 1 % roter Ahornblattextrakt
Lotionszubereitung mit 1 % rotem Ahornblattextrakt, die zweimal täglich auf das Gesicht aufgetragen wird
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1% roter Ahornblattextrakt wird in einer Cremebasis kombiniert
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Experimental: 5 % roter Ahornblattextrakt
Lotionszubereitung mit 5 % rotem Ahornblattextrakt, die zweimal täglich auf das Gesicht aufgetragen wird
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5 % roter Ahornblattextrakt werden in einer Cremebasis kombiniert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pigmentierung auf SkinColorCatch
Zeitfenster: Nach 4 Wochen (Studienende)
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Bewertung der Pigmentierung basierend auf der Melaninmessung auf SkinColorCatch (willkürliche Einheiten, die von der Technologie festgelegt werden)
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Nach 4 Wochen (Studienende)
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Klinische Einstufung der Hyperpigmentierung
Zeitfenster: Nach 4 Wochen (Studienende)
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Bewertung der Hyperpigmentierung basierend auf der klinischen Einstufung (Kategorien 0–5) durch einen verblindeten Gutachter
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Nach 4 Wochen (Studienende)
|
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Erythem auf SkinColorCatch
Zeitfenster: Nach 4 Wochen (Studienende)
|
Bewertung des Erythems basierend auf SkinColorCatch (willkürliche Einheiten, die von der Technologie festgelegt werden)
|
Nach 4 Wochen (Studienende)
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Klinische Einstufung von Erythemen
Zeitfenster: Nach 4 Wochen (Studienende)
|
Bewertung des Erythems basierend auf der klinischen Einstufung (Kategorien 0–5) durch einen verblindeten Gutachter
|
Nach 4 Wochen (Studienende)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zentrofaciale Rötung
Zeitfenster: Nach 4 Wochen (Studienende)
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Bildbasierte Analyse der Rötung [Skinmap-Ebene Grad der Intensität (%) auf BTBP Clarity Research 3D System]
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Nach 4 Wochen (Studienende)
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Auftreten von Falten
Zeitfenster: Nach 4 Wochen (Studienende)
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Bildbasierte Analyse von Falten (durchschnittlicher Schweregrad – ohne Einheit auf BTBP Clarity Research 3D System)
|
Nach 4 Wochen (Studienende)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Raja K Sivamani, MD, Integrative Skin Science and Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Januar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 005 (Sivamani)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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