Evaluering af Contrave for vægtvedligeholdelse hos voksne med BMI >= 27 kg/m2, efter 6 måneders adfærdsændringsprogram. (COR-WM)

Fedme er forbundet med øget dødelighed og sygelighed og repræsenterer en verdensomspændende epidemi, der er stigende i udbredelse og fortsat er et betydeligt problem i Canada og en byrde for vores sundhedssystem. Vedligeholdelse af et langsigtet vægttab er "akilleshælen" for fedmeterapi. Da fedme betragtes som en kronisk sygdom, har vi brug for bedre indgreb end fortsat kaloriebegrænsning og øget fysisk aktivitet.

Vedvarende vægttab i løbet af det første år er en forudsigende faktor for vellykket vægttab efter 4 år. Kliniske forsøg, der anvender en intensiv livsstilsintervention, viser, at et vægttab på 5-10 % udmønter sig i vigtige reduktioner i metaboliske og kardiovaskulære risikofaktorer. Denne fordel formindskes dog ret ofte af vægtøgning, som kan forekomme hos cirka 50 % af patienterne efter 1 år. Yderligere adfærdsændringer/livsstilsintervention og/eller farmakoterapi er de vigtigste søjler til behandling af vægtgenvinding eller opnåelse af vægtvedligeholdelse. Denne undersøgelse vil forfine vores viden og forståelse om den mest passende behandling til vægtvedligeholdelse.

Contrave (naltrexon HCl og bupropion HCl) depottablet er et godkendt lægemiddel og indiceret til at blive brugt sammen med en diæt med lavt kalorieindhold og øget fysisk aktivitet til kronisk vægtkontrol hos overvægtige voksne (BMI 30 Kg/m2 eller mere) eller overvægtige voksne ( BMI 27 kg/m2 eller mere) med mindst én vægtrelateret tilstand såsom hypertension eller diabetes. I øjeblikket har vi ingen beviser for brugen af ​​Contrave til vægtvedligeholdelse.

Dette er et 1-årigt, fase 4, prospektivt, pragmatisk, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret og crossover, observationsstudie, der vil blive udført i to 6 måneders faser på tværs af flere bariatriske ekspertisecentre (BCoE) i Ontario. De første 6 måneder er den randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede fase, og deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage Contrave med sædvanlig pleje (kost- og adfærdsvejledning) eller placebo med sædvanlig pleje. Ved 6 måneder og slutningen af ​​den blindede fase vil alle deltagere blive administreret Contrave i de resterende 6 måneder, åben-label fase af undersøgelsen. Med andre ord vil deltagere, der er tilfældigt allokeret til at modtage Contrave, fortsætte på Contrave i de sidste 6 måneder, og deltagere, der er tilfældigt tildelt placebo, vil gå over til behandling med Contrave i de sidste 6 måneder. Alle forsøgspersoner vil også fortsat modtage sædvanlig pleje.

Undersøgelsen omfatter adskillige opfølgningsbesøg for at vurdere sikkerhed og behandlingseffekter, nogle personligt og andre via telefon- eller videokonferencer. Kropsvægt, blodtryk, puls, taljeomkreds, laboratorietests og udfyldte spørgeskemaer vil blive indsamlet som en del af sædvanlig pleje eller til undersøgelsen. Ændringer i medicin og eventuelle bivirkninger vil også blive overvåget under undersøgelsen.

For at kvalificere sig skal mænd og kvinder gennemføre BCoE adfærdsændringsprogrammet og demonstrere et vægttab på ≥ 5 %. Alle deltagere vil blive fulgt i 1 år med flere besøg for at vurdere sikkerhed og behandlingseffekter.

Denne undersøgelse har til formål at påvise, at hos deltagere, der har et vægttab på ≥ 5 % efter afslutningen af ​​et adfærdsændringsprogram med måltidserstatninger, vil Contrave kombineret med sædvanlig pleje betydeligt forbedre vedligeholdelsen af ​​vægttabet og fremme yderligere vægttab sammenlignet med placebo med sædvanligt omsorg.