Komfort og bærbarhed af specialtilpassede, mundformede og præfabrikerede mundbeskyttere til patienter, der gennemgår behandling med faste apparater
15. oktober 2020 opdateret af: Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
Komfort og bærbarhed af specialtilpassede, mundformede og præfabrikerede mundbeskyttere til patienter, der gennemgår terapi med faste apparater: et enkeltcenter, enkeltblind randomiseret cross-over-forsøg
Der er ingen aktuelle beviser på komforten eller brugbarheden af ortodontiske mundbeskyttere.
Disse mundbeskyttere tilpasser sig munden uden behov for tandaftryk og laboratoriefaciliteter og foreslås at være mere behagelige for tandreguleringspatienter ved at lade tænderne bevæge sig under behandlingen, uden at de skal udskiftes regelmæssigt under behandlingen.
Denne undersøgelse har til formål at vurdere og sammenligne komforten og bæreevnen af ortodontiske mundbeskyttere med specialtilpassede mundbeskyttere.
Resultaterne af denne undersøgelse vil give ortodontister mulighed for at give evidensbaseret information til personer, der gennemgår terapi med faste apparater.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Undergår kun aktiv ortodontisk behandling med forudindstillede kantfaste apparater i en minimumsperiode på 9 måneder
- At dyrke sport, hvor brug af mundbeskytter anbefales
- At spille mindst 120 minutters sport (kamp eller træning) i løbet af en 6-8 ugers periode
- Klasse I, II eller mild III (kant-til-kant) incisor malocclusion
- Kan udfylde et VAS-spørgeskema
- Ingen diagnosticeret sansebehandlingsforstyrrelse
Ekskluderingskriterier:
- Undergår aktiv ortodontisk behandling, der ikke er forudjusteret kantfaste apparater, eller kræver en fast ekspander, eller behandlingen vil sandsynligvis blive afsluttet inden for 9 måneder
- Sport, hvor brug af mundbeskytter ikke anbefales. Spil mindre end 120 minutters sport (kamp eller træning) i en 6-8 ugers periode
- Moderat til svær klasse III (omvendt overjet) incisor malocclusion
- Kan ikke udfylde et VAS-spørgeskema
- Har en diagnosticeret sansebehandlingsforstyrrelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Præfabrikeret
|
Beskyttelsesanordning til orofacial kompleks til patienter, der dyrker kontaktsport
|
|
Eksperimentel: Mundformet
|
Beskyttelsesanordning til orofacial kompleks til patienter, der dyrker kontaktsport
|
|
Eksperimentel: Skræddersyet
|
Beskyttelsesanordning til orofacial kompleks til patienter, der dyrker kontaktsport
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komfort og brugbarhed af alle tre mundbeskyttere
Tidsramme: 4 år
|
Det primære og eneste resultat af denne undersøgelse var svaret på hvert spørgsmål i det administrerede spørgeskema.
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
19. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- RoyalSurreyNHS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mundbeskyttere
-
Shahad AbudawoodAfsluttetFull Mouth Plaque Score (FMPS)Saudi Arabien
-
Shahad AbudawoodKing Abdulaziz UniversityAfsluttetFull Mouth Plaque Score (FMPS)Saudi Arabien
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkendtZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD og WearBelgien