Conforto e usabilidade de protetores bucais pré-fabricados, moldados na boca e personalizados para pacientes submetidos à terapia com aparelhos fixos
15 de outubro de 2020 atualizado por: Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
Conforto e usabilidade de protetores bucais pré-fabricados, moldados na boca e personalizados para pacientes submetidos à terapia com aparelhos fixos: um estudo cruzado randomizado cego único de centro único
Não há evidências atuais sobre o conforto ou usabilidade de protetores bucais ortodônticos.
Esses protetores bucais se adaptam à boca sem a necessidade de impressões dentárias e instalações laboratoriais e são sugeridos como mais confortáveis para pacientes ortodônticos, permitindo que os dentes se movam durante o tratamento sem a necessidade de serem substituídos regularmente durante o tratamento.
Este estudo tem como objetivo avaliar e comparar o conforto e a usabilidade de protetores bucais ortodônticos com protetores bucais personalizados.
Os resultados deste estudo permitirão aos ortodontistas fornecer informações baseadas em evidências para indivíduos submetidos à terapia com aparelhos fixos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fazer tratamento ortodôntico ativo com aparelhos fixos edgewise pré-ajustados apenas por um período mínimo de 9 meses
- Praticar esportes onde o uso de protetor bucal é recomendado
- Praticar pelo menos 120 minutos de esporte (jogo ou treino) durante um período de 6 a 8 semanas
- Classe I, II ou leve III (ponta a ponta) má oclusão de incisivos
- Capaz de preencher um questionário VAS
- Nenhum distúrbio de processamento sensorial diagnosticado
Critério de exclusão:
- Submetendo-se a tratamento ortodôntico ativo que não é pré-ajustado com aparelhos fixos edgewise, ou requer um expansor fixo, ou o tratamento provavelmente será concluído em 9 meses
- Praticar esportes onde o uso de protetor bucal não é recomendado Praticar menos de 120 minutos de esporte (jogo ou treino) durante um período de 6 a 8 semanas
- Má oclusão de incisivos classe III moderada a grave (overjet reverso).
- Incapaz de preencher um questionário VAS
- Ter um distúrbio de processamento sensorial diagnosticado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pré-fabricado
|
Dispositivo de proteção para complexo orofacial para pacientes praticantes de esportes de contato
|
|
Experimental: Em forma de boca
|
Dispositivo de proteção para complexo orofacial para pacientes praticantes de esportes de contato
|
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Experimental: Personalizado
|
Dispositivo de proteção para complexo orofacial para pacientes praticantes de esportes de contato
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conforto e usabilidade de todos os três protetores bucais
Prazo: 4 anos
|
O resultado primário e único deste estudo foi a resposta a cada pergunta do questionário administrado.
|
4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RoyalSurreyNHS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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