Pohodlí a nositelnost přizpůsobených, ústy tvarovaných a předem vyrobených chráničů úst pro pacienty podstupující terapii fixním zařízením
15. října 2020 aktualizováno: Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
Pohodlí a nositelnost přizpůsobených, ústy tvarovaných a předem vyrobených chráničů úst pro pacienty podstupující terapii fixním přístrojem: Jednostředová, jednoduše slepá randomizovaná křížová zkouška
Neexistují žádné aktuální důkazy o pohodlí nebo nositelnosti ortodontických chráničů zubů.
Tyto chrániče zubů se přizpůsobí ústům bez nutnosti otisků zubů a laboratorních zařízení a jsou navrženy tak, aby byly pohodlnější pro ortodontické pacienty tím, že umožňují pohyb zubů během léčby bez nutnosti jejich pravidelné výměny během léčby.
Tato studie si klade za cíl posoudit a porovnat pohodlí a nositelnost ortodontických chráničů zubů s chrániči na míru.
Výsledky této studie umožní ortodontistům poskytovat informace založené na důkazech jedincům podstupujícím terapii fixním aparátem.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podstupování aktivní ortodontické léčby s předem nastavenými okrajovými fixními aparáty pouze po dobu minimálně 9 měsíců
- Sportování, kde se doporučuje používat chránič zubů
- Hraní alespoň 120 minut sportu (zápas nebo trénink) během 6-8 týdnů
- Třída I, II nebo mírná III (od okraje k okraji) malokluze řezáku
- Schopnost vyplnit dotazník VAS
- Žádná diagnostikovaná porucha smyslového zpracování
Kritéria vyloučení:
- Podstupování aktivní ortodontické léčby, která není předem upravena okrajově fixními aparáty nebo vyžaduje fixní expandér, nebo léčba bude pravděpodobně dokončena do 9 měsíců
- Sportování, kde se nedoporučuje používat chrániče zubů Hraní méně než 120 minut sportu (zápas nebo trénink) během 6-8 týdnů
- Středně těžká až závažná malokluze řezáku třídy III (reverzní přepad).
- Nelze vyplnit dotazník VAS
- Mít diagnostikovanou poruchu smyslového zpracování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prefabrikovaný
|
Ochranná pomůcka pro orofaciální komplex pro pacienty hrající kontaktní sporty
|
|
Experimentální: Tvořené v ústech
|
Ochranná pomůcka pro orofaciální komplex pro pacienty hrající kontaktní sporty
|
|
Experimentální: Na míru
|
Ochranná pomůcka pro orofaciální komplex pro pacienty hrající kontaktní sporty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohodlí a nositelnost všech tří chráničů zubů
Časové okno: 4 roky
|
Primárním a jediným výstupem této studie byla odpověď na každou otázku zadaného dotazníku.
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RoyalSurreyNHS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chránič zubů
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroFundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio de Janeiro (FAPERJ); Conselho...NáborZubní trauma | Orální zdraví | Chrániče úst | Znalosti, postoj a praxe mezi pacienty v oblasti ústního zdravíBrazílie