Comfort en draagbaarheid van op maat gemaakte, mondgevormde en geprefabriceerde gebitsbeschermers voor patiënten die therapie met vaste apparaten ondergaan
15 oktober 2020 bijgewerkt door: Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
Comfort en draagbaarheid van op maat gemaakte, mondgevormde en geprefabriceerde gebitsbeschermers voor patiënten die therapie met vaste apparaten ondergaan: een single-center, enkelblind gerandomiseerd cross-over-onderzoek
Er is momenteel geen bewijs voor het comfort of de draagbaarheid van orthodontische mondbeschermers.
Deze mondbeschermers passen zich aan de mond aan zonder dat tandheelkundige afdrukken en laboratoriumfaciliteiten nodig zijn en er wordt gesuggereerd dat ze comfortabeler zijn voor orthodontische patiënten doordat de tanden tijdens de behandeling kunnen bewegen zonder dat ze tijdens de behandeling regelmatig moeten worden vervangen.
Deze studie heeft tot doel het comfort en de draagbaarheid van orthodontische gebitsbeschermers te beoordelen en te vergelijken met op maat gemaakte gebitsbeschermers.
De resultaten van dit onderzoek stellen orthodontisten in staat om evidence-based informatie te verstrekken aan personen die therapie met vaste apparaten ondergaan.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Actieve orthodontische behandeling ondergaan met vooraf afgestelde edgewise fixed devices alleen voor een periode van minimaal 9 maanden
- Sporten waarbij het gebruik van een gebitsbeschermer wordt aanbevolen
- Minimaal 120 minuten sporten (wedstrijd of training) gedurende een periode van 6-8 weken
- Klasse I, II of milde III (rand-tot-rand) snijtandmalocclusie
- VAS-vragenlijst kunnen invullen
- Geen gediagnosticeerde sensorische verwerkingsstoornis
Uitsluitingscriteria:
- Actieve orthodontische behandeling ondergaan die geen vooraf afgestelde edgewise vaste apparaten zijn, of een vaste expander vereisen, of de behandeling zal waarschijnlijk binnen 9 maanden worden voltooid
- Sporten waarbij het gebruik van een gebitsbeschermer wordt afgeraden Minder dan 120 minuten sporten (wedstrijd of training) gedurende een periode van 6-8 weken
- Matige tot ernstige klasse III (omgekeerde overjet) snijtandmalocclusie
- Kan een VAS-vragenlijst niet invullen
- Een gediagnosticeerde sensorische verwerkingsstoornis hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geprefabriceerd
|
Beschermend apparaat voor orofaciale complexen voor patiënten die contactsporten beoefenen
|
|
Experimenteel: Mondvormig
|
Beschermend apparaat voor orofaciale complexen voor patiënten die contactsporten beoefenen
|
|
Experimenteel: Op maat gemaakt
|
Beschermend apparaat voor orofaciale complexen voor patiënten die contactsporten beoefenen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Comfort en draagbaarheid van alle drie de mondbeschermers
Tijdsspanne: 4 jaar
|
De primaire en enige uitkomst van dit onderzoek was het antwoord op elke vraag van de afgenomen vragenlijst.
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- RoyalSurreyNHS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .