Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Komfort og brukbarhet av spesialtilpassede, munnformede og prefabrikkerte munnbeskyttere for pasienter som gjennomgår behandling med faste apparater

15. oktober 2020 oppdatert av: Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Komfort og slitestyrke til spesialtilpassede, munnformede og prefabrikkerte munnbeskyttere for pasienter som gjennomgår terapi med faste apparater: en enkeltsenter, enkelblind randomisert cross-over-forsøk

Det er ingen aktuelle bevis på komforten eller brukbarheten til kjeveortopedisk munnbeskyttelse. Disse munnbeskytterne tilpasser seg munnen uten behov for tannavtrykk og laboratoriefasiliteter og foreslås å være mer komfortable for kjeveortopedisk pasienter ved å la tennene bevege seg under behandlingen uten at de må skiftes regelmessig under behandlingen. Denne studien tar sikte på å vurdere og sammenligne komforten og brukbarheten til kjeveortopedisk munnvern med spesialtilpassede munnbeskyttere. Resultatene av denne studien vil tillate kjeveortopeder å gi evidensbasert informasjon til individer som gjennomgår behandling med faste apparater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår aktiv kjeveortopedisk behandling med forhåndsjusterte kantfaste apparater kun i en minimumsperiode på 9 måneder
  • Spille idretter hvor bruk av munnbeskyttelse anbefales
  • Spille minst 120 minutter med sport (kamp eller trening) i løpet av en 6-8 ukers periode
  • Klasse I, II eller mild III (kant-til-kant) incisor malocclusion
  • Kunne fylle ut et VAS spørreskjema
  • Ingen diagnostisert sensorisk prosesseringsforstyrrelse

Ekskluderingskriterier:

  • Gjennomgår aktiv kjeveortopedisk behandling som ikke er forhåndsjustert kantfaste apparater, eller krever en fast ekspander, eller behandlingen vil sannsynligvis bli fullført innen 9 måneder
  • Spille idretter der bruk av munnbeskyttelse ikke anbefales. Spille mindre enn 120 minutter med sport (kamp eller trening) i løpet av en 6-8 ukers periode
  • Moderat til alvorlig klasse III (revers overjet) incisor malocclusion
  • Kan ikke fylle ut et VAS-spørreskjema
  • Har en diagnostisert sensorisk prosesseringsforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prefabrikkerte
Enhet: Munnbeskyttelse
Beskyttelsesanordning for orofacial kompleks for pasienter som spiller kontaktsport
Eksperimentell: Munnformet
Enhet: Munnbeskyttelse
Beskyttelsesanordning for orofacial kompleks for pasienter som spiller kontaktsport
Eksperimentell: Spesialtilpasset
Enhet: Munnbeskyttelse
Beskyttelsesanordning for orofacial kompleks for pasienter som spiller kontaktsport

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komfort og brukbarhet for alle tre munnbeskyttere
Tidsramme: 4 år
Det primære og eneste resultatet av denne studien var svaret på hvert spørsmål i det administrerte spørreskjemaet.
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

King's College London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • RoyalSurreyNHS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere