Wygoda i możliwość noszenia indywidualnie dopasowanych, formowanych w jamie ustnej i prefabrykowanych ochraniaczy na zęby dla pacjentów poddawanych terapii aparatem stałym
15 października 2020 zaktualizowane przez: Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
Wygoda i możliwość noszenia indywidualnie dopasowanych, formowanych w jamie ustnej i prefabrykowanych ochraniaczy na zęby dla pacjentów poddawanych terapii aparatem stałym: jednoośrodkowa, pojedyncza ślepa, randomizowana próba krzyżowa
Nie ma aktualnych dowodów na wygodę lub łatwość noszenia ortodontycznych ochraniaczy na zęby.
Ochraniacze te dopasowują się do ust bez konieczności pobierania wycisków dentystycznych i urządzeń laboratoryjnych i sugeruje się, że są wygodniejsze dla pacjentów ortodontycznych, ponieważ umożliwiają ruch zębów podczas leczenia bez konieczności ich regularnej wymiany w trakcie leczenia.
To badanie ma na celu ocenę i porównanie komfortu i łatwości noszenia ochraniaczy ortodontycznych z ochraniaczami dopasowanymi na zamówienie.
Wyniki tego badania pozwolą ortodontom na dostarczenie opartych na dowodach informacji osobom przechodzącym terapię aparatem stałym.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poddawane aktywnemu leczeniu ortodontycznemu aparatami stałymi z regulacją krawędzi tylko przez okres co najmniej 9 miesięcy
- Uprawianie sportów, w których zalecane jest stosowanie ochraniacza na zęby
- Uprawianie sportu przez co najmniej 120 minut (mecz lub trening) w okresie 6-8 tygodni
- Wada zgryzu siekaczy klasy I, II lub łagodnej III (od krawędzi do krawędzi).
- Potrafi wypełnić kwestionariusz VAS
- Brak zdiagnozowanych zaburzeń przetwarzania sensorycznego
Kryteria wyłączenia:
- W trakcie aktywnego leczenia ortodontycznego, które nie jest wstępnie wyregulowanymi aparatami stałymi na krawędzi lub wymaga stałego ekspandera, lub leczenie prawdopodobnie zakończy się w ciągu 9 miesięcy
- Uprawianie sportu, w którym nie zaleca się używania ochraniacza na zęby Uprawianie sportu mniej niż 120 minut (mecz lub trening) w okresie 6-8 tygodni
- Umiarkowana do ciężkiej wada zgryzu siekaczy klasy III (odwrócony nagryz).
- Nie można wypełnić kwestionariusza VAS
- Masz zdiagnozowane zaburzenie przetwarzania sensorycznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prefabrykowany
|
Urządzenie ochronne na kompleks ustno-twarzowy dla pacjentów uprawiających sporty kontaktowe
|
|
Eksperymentalny: Usta
|
Urządzenie ochronne na kompleks ustno-twarzowy dla pacjentów uprawiających sporty kontaktowe
|
|
Eksperymentalny: Dopasowany
|
Urządzenie ochronne na kompleks ustno-twarzowy dla pacjentów uprawiających sporty kontaktowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komfort i łatwość noszenia wszystkich trzech ochraniaczy na zęby
Ramy czasowe: 4 lata
|
Podstawowym i jedynym rezultatem tego badania była odpowiedź na każde pytanie kwestionariusza.
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RoyalSurreyNHS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .