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Komfort und Tragbarkeit von individuell angepasstem, mundgeformtem und vorgefertigtem Mundschutz für Patienten, die sich einer Therapie mit festsitzenden Geräten unterziehen

15. Oktober 2020 aktualisiert von: Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Komfort und Tragbarkeit von individuell angepassten, mundgeformten und vorgefertigten Mundschützern für Patienten, die sich einer Therapie mit festsitzenden Geräten unterziehen: eine Single-Center-, Single-Blind-Randomized-Crossover-Studie

Es gibt keine aktuellen Beweise für den Komfort oder die Tragbarkeit von kieferorthopädischen Mundschutz. Diese Mundschutze passen sich dem Mund an, ohne dass Zahnabdrücke und Laboreinrichtungen erforderlich sind, und sollen für kieferorthopädische Patienten bequemer sein, indem sie die Bewegung der Zähne während der Behandlung ermöglichen, ohne dass sie während der Behandlung regelmäßig ersetzt werden müssen. Diese Studie zielt darauf ab, den Komfort und die Tragbarkeit von kieferorthopädischen Mundschutzen mit individuell angepassten Mundschutzen zu bewerten und zu vergleichen. Die Ergebnisse dieser Studie werden es Kieferorthopäden ermöglichen, Personen, die sich einer Therapie mit festsitzenden Geräten unterziehen, evidenzbasierte Informationen bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktive kieferorthopädische Behandlung nur mit voreingestellten hochkantfestsitzenden Apparaturen über einen Zeitraum von mindestens 9 Monaten
  • Sport treiben, bei dem die Verwendung eines Mundschutzes empfohlen wird
  • Mindestens 120 Minuten Sport (Spiel oder Training) während eines Zeitraums von 6-8 Wochen
  • Malokklusion der Schneidezähne Klasse I, II oder mild III (Kante an Kante).
  • Kann einen VAS-Fragebogen ausfüllen
  • Keine diagnostizierte sensorische Verarbeitungsstörung

Ausschlusskriterien:

  • Sich einer aktiven kieferorthopädischen Behandlung unterziehen, die keine voreingestellten hochkanten festsitzenden Apparaturen umfasst oder einen festsitzenden Expander erfordert, oder die Behandlung wird voraussichtlich innerhalb von 9 Monaten abgeschlossen sein
  • Sportarten, bei denen die Verwendung eines Mundschutzes nicht empfohlen wird Weniger als 120 Minuten Sport (Spiel oder Training) während eines Zeitraums von 6-8 Wochen
  • Mittelschwere bis schwere Schneidezahnfehlstellungen der Klasse III (umgekehrter Overjet).
  • Ein VAS-Fragebogen kann nicht ausgefüllt werden
  • Haben Sie eine diagnostizierte sensorische Verarbeitungsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vorgefertigt
Gerät: Mundschutz
Schutzvorrichtung für den orofazialen Komplex für Patienten, die Kontaktsport betreiben
Experimental: Mundförmig
Gerät: Mundschutz
Schutzvorrichtung für den orofazialen Komplex für Patienten, die Kontaktsport betreiben
Experimental: Maßgeschneidert
Gerät: Mundschutz
Schutzvorrichtung für den orofazialen Komplex für Patienten, die Kontaktsport betreiben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komfort und Tragbarkeit aller drei Mundschutze
Zeitfenster: 4 Jahre
Das primäre und einzige Ergebnis dieser Studie war die Antwort auf jede Frage des verabreichten Fragebogens.
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

King's College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RoyalSurreyNHS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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